חיסון ראשון מקבל אישור מלא מה-FDA: מנהל המזון והתרופות האמריקני העניק היום (ב') אישור מלא לחיסון הקורונה של ענקית התרופות האמריקנית פייזר ושל BioNTech הגרמנית - לאחר שעד כה ניתן לו וליתר החיסונים אישור חירום בלבד. מדובר בסוג של "הצהרת אמונים" שהרשויות בארה"ב ובשאר העולם, כמו גם חברת פייזר עצמה, מקוות כי תעניק ביטחון רב יותר בחיסונים נגד הנגיף, ואולי תצמצם במידה מסוימת את תופעת ההתנגדות העיקשת לקבלתו.
פרטים ראשונים על חיסון הילדים לקורונה: ריאיון עם ד"ר איתי גל
(צילום: ירון ברנר)
החיסון של פייזר, נזכיר, קיבל את אישור החירום מה-FDA בדצמבר אשתקד, ומאז יותר מ-200 מיליון מנות שלו חולקו בארה"ב ומאות מיליוני מנות נוספות חולקו ברחבי העולם. האישור הקבוע שניתן כעת תקף לבני 16 ומעלה בלבד. עבור בני 12 עד 15 החיסון ימשיך להינתן תחת אישור חירום. "הציבור יכול להיות בטוח שהחיסון הזה עומד בסטנדרטים הגבוהים של בטיחות, יעילות ואיכות ייצור - שה-FDA דורש עבור מוצר מאושר", מסרה הנציבה בפועל של מנהל המזון והתרופות האמריקני, ד"ר ג'נט וודקוק. "אבן הדרך שהגענו אליה היום מקרבת אותנו צעד אחד נוסף אל עבר שינוי המסלול של המגפה הזו בארה"ב".
ארה"ב היא כעת המדינה הראשונה בעולם שמעניקה, כך לפי פייזר, אישור מלא וקבוע לחיסון הקורונה של החברה. האישור ניתן בעקבות נתונים מעודכנים מהניסויים הקליניים שלה, בהם משתתפים 44,000 נסיינים מארה"ב, האיחוד האירופי, טורקיה, דרום אפריקה ודרום אמריקה.
בחברה אמרו כי הנתונים המעודכנים מראים כי לאחר המנה השנייה יעילות החיסון שלה במניעת הדבקה עומדת על 91%, ירידה קלה לעומת ה-95% שדווחו כאשר ה-FDA העניק את אישור החירום בדצמבר. הנתונים הללו, יש להדגיש, לא מתייחסים לירידה ביעילות החיסון שנצפתה בנתונים בישראל ובשאר העולם לאחר כמה חודשים מקבלת המנה השנייה - ירידה שפייזר עצמה הודיעה כי היא מבחינה בה, ומסרה כי תפעל לפיכך לקבל מה-FDA אישור להעניק מנת "בוסטר" שלישית ומעודכנת.
ד"ר פיטר מארקס, רגולטור החיסונים הראשי של ה-FDA, מסר כי האישור הקבוע לחיסון של פייזר ניתן בעקבות בחינה דקדקנית של אלפי דפי נתונים. לדבריו הליך האישור כלל גם בדיקות במפעלים שבהם מייצרת פייזר את מנות החיסונים. "הציבור והקהילה הרפואית יכולים להיות בטוחים שלמרות שאישרנו את החיסון הזה במהירות, זה נעשה תוך שמירה מלאה על הסטנדרטים הגבוהים שלנו לחיסונים בארה"ב", הוא אמר בדברים שצוטטו בעיתון "ניו יורק טיימס".
מנכ"ל פייזר אלברט בורלא בירך אחר הצהריים על ההחלטה. בהודעה שפרסם הוא מסר כי האישור שניתן בעקבות תוצאות הניסויים הקליניים של החברה "מאשש את היעילות והבטיחות של החיסון שלנו, בזמן שבו הוא נדרש בדחיפות". בורלא הוסיף כי הוא מקווה שהאישור "יעזור להגביר את האמון בחיסון שלנו, כיוון שהחיסונים נותרו הכלי הטוב ביותר לסייע בהגנה על חיי אדם". החיסון, כך לפי ה-FDA, ימותג מעתה תחת השם Comirnaty. השם הזה, יצוין, כבר ניתן בעבר לחיסון של פייזר, אך לא נקלט בקרב הקהל הרחב.
פרופ' רן בליצר, ראש מערך החדשנות בשירותי בריאות כללית ומי שעומד בראש קבינט המומחים הלאומי להתמודדות עם הקורונה, מיהר גם הוא לברך על האישור הקבוע. "בשעה טובה ומוצלחת ה-FDA נותן אישור 'רגיל' לחיסוני הקורונה, מעבר לאישור החירום שהיה עד כה", כתב בציוץ בטוויטר. "מדובר בתו תקן מחמיר במיוחד - ויש לקוות שאחרוני המהססים יבחרו כעת להתחסן וכדאי שיעשו זאת מהר - ההדבקה בישראל קרובה לשיא, ו-25% מהחולים הקשים מגיעים מקבוצה קטנה של 85,000 מבוגרים לא מחוסנים".
בארה"ב, שכמו מדינות רבות בעולם מתמודדת כעת עם התפשטות מדאיגה של וריאנט הדלתא של הנגיף, מדווחים כי האישור הקבוע שניתן לחיסון של פייזר צפוי כעת להגביר את הדרישות מצד מוסדות וארגונים שונים מעובדיהם או מכאלו שמקבלים מהם שירות להתחסן. לפי "ניו יורק טיימס", שורה של בתי חולים, אוניברסיטאות ותאגידים צפויים כעת להחיל דרישות שכאלו, בהם למשל חברת יונייטד איירליינס, שהודיעה כי תמתין לאישור הקבוע של ה-FDA לפני שתפעל כך.
במשרד ההגנה האמריקני מיהרו להודיע בעקבות האישור הקבוע לחיסון כי בכוונתם לחייב את כל 1.3 מיליון החיילים בכוחות הסדירים של ארה"ב לקבל את הזריקה. דובר הפנטגון ג'ון קירבי מסר בתדרוך לתקשורת כי הוראה על חובת החיסון הזו צפויה להתפרסם כבר בימים הקרובים. שר ההגנה האמריקני, נזכיר, הודיע בתחילת החודש כי בכוונתו לפעול כך ברגע שהאישור הקבוע יתקבל - ואמר כי אם יהיה עיכוב במתן האישור הקבוע, הוא יבקש מהנשיא ג'ו ביידן לאפשר לו לחייב את החיילים להתחסן גם בלעדיו.
במקביל לאישור הקבוע שניתן כעת, מומחי הבריאות של ה-FDA ממשיכים לבחון את האישור שהרשויות בוושינגטון מקוות שיתקבל במהרה לחלוקת המנה השלישית - בצל הנתונים המראים כי גם אלו שחוסנו בשתי המנות הנדרשות אך עברו כמה חודשים מאז, פגיעים כעת יותר בפני זן הדלתא המסוכן והמידבק יותר. ממשלו של הנשיא ג'ו ביידן הודיע בשבוע שעבר כי בהנחה שהאישור הזה יתקבל עד אז, הוא יפתח ב-20 בספטמבר במבצע חלוקת החיסון השלישי לכל האמריקנים שהתחסנו בשתי המנות - של פייזר או של מודרנה - ועברו שמונה חודשים מאז שקיבלו את המנה השנייה. ישראל, נזכיר, לא המתינה לאישור הזה של ה-FDA, וקרוב ל-1.5 מיליון בני אדם כבר קיבלו בארץ את המנה השלישית.
סוגיה נוספת שאותה בוחן כעת ה-FDA היא שאלת החיסון לילדים מתחת לגיל 12, אולם לפי הדיווח ב"ניו יורק טיימס" האישור הזה צפוי להתקבל רק בעוד כמה חודשים, חרף נתונים מעודדים שעליהם דיווחה לאחרונה חברת פייזר. הנציבה בפועל של ה-FDA, ד"ר ג'נט וודקוק, אמרה הערב כי אינה סבורה שיש לפי שעה מקום להעניק לילדים את החיסון שמפתחת פייזר לילדים קטנים. לדבריה, מידע נוסף מהניסויים שעורכת החברה בבני 5 עד 12 דרוש על מנת לקבוע שהוא בטוח עבורם.
