ההחלטה המפתיעה אמש (יום ו') של פאנל המומחים של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) שלא להמליץ על חיסון גורף במנה השלישית לכל הגילים, אלא רק לבני 65 ומעלה ולעובדים במערכת הבריאות וכאלו הנמצאים בסיכון, היוותה מכה קשה לממשל האמריקני בראשות הנשיא ג'ו ביידן – ומעלה חשש גם עבור הרשויות בישראל.
אחרי הצבעה חוזרת: מומחי ה-FDA המליצו על חיסון שלישי לבני 65 ומעלה
שעות אחדות לפני ההחלטה הזו, שאינה סופית, ראש הממשלה נפתלי בנט עוד חגג את חציית ציון הדרך של 3 מיליון מתחסנים במנה השלישית בישראל, והכריז כי היעד הבא שלו הוא חיסון של עוד מיליון ישראלים במנת הבוסטר – "באמצעות הידוק התו הירוק, הסברה והנגשה", כלשונו.
אלא שכעת, כך חוששים במערכת הבריאות, מתנגדי חיסונים יוכלו להטיל ספק בצורך לקבל את הזריקה מבלי האישור של ה-FDA, הרגולטור המחמיר בעולם – ולהטיל ספק גם בהחלטה לבטל החל מ-1 באוקטובר את התו הירוק למי שטרם קיבל את הבוסטר וחלפה חצי שנה מאז שקיבל את המנה השנייה. שרת הכלכלה, אורנה ברביבאי, אמרה הבוקר כי השרים "ילמדו" את ההחלטה בקבינט הקורונה.
הדיון אתמול, נזכיר, נמשך שמונה שעות ארוכות, ועסק בבקשתה של חברת פייזר לאשר את מנת החיסון השלישית שלה, לאור הנתונים המראים על ירידת היעילות של שני החיסון אחרי כמה חודשים מקבלת המנה השנייה. בפני פאנל המומחים הופיעה ראש שירותי הבריאות הציבור בישראל, ד"ר שרון אלרעי-פרייס, וזו הציגה בפניהם נתוני אמת מישראל שמראים את הירידה הזו – ואת היעילות הדרמטית של מנת הבוסטר.
הנתונים שהציגה, המבוססים על יותר ממיליון מחוסנים בישראל, הצביעו על שיפור של פי 10 בהגנה מפני הידבקות בקורונה ומפני תחלואה קשה בעקבות הבוסטר. חרף זאת קבעו המומחים האמריקנים כי קיים חוסר אחידות במידע, בעיקר לגבי הבטיחות בבני נוער בני 17-16. עוד קבעו המומחים כי היקף הנתונים עדיין קטן מדי מכדי להכריע בסוגיה. המומחים קבעו כי יידרשו נתונים נוספים ולאחריהם דיון חוזר.
בהצבעה הראשונה דחו המומחים את ההמלצה הגורפת לתת מנת בוסטר לאמריקנים מגיל 16 ומעלה, ברוב של 16 מתנגדים מול 2 תומכים. בעקבות זאת הועלתה להצבעה החלטה מצומצמת הרבה יותר: מתן בוסטר רק לאוכלוסיות בסיכון – בני 65 ומעלה והסובלים מהשמנת יתר, סוכרת, מחלות כרוניות ודיכוי חיסוני. ההחלטה הזו עברה פה אחד: 18 מול 0 מתנגדים. המומחים המליצו עוד לאשר את מתן הבוסטר גם לצוותי בריאות ולעובדים הנמצאים בסיכון גבוה להדבקה בעבודה. ד"ר פיטר מרקס, בכיר ב-FDA שאחראי על מחלקת החיסונים שלו, אמר לפי "ניו יורק טיימס" כי ההגדרה הזו כוללת גם מורים.
אלרעי-פרייס מציגה למומחי ה-FDA את הנתונים מישראל
בדיון, חשוב להדגיש, מומחי ה-FDA לא הטילו ספק ביעילותו של החיסון השלישי, אם כי חלקם טענו כי הנתונים מישראל על ירידת היעילות של המנה השנייה בחלוף הזמן טרם עברו ביקורת עמיתים ולכן חששו להסתמך עליהם. כמה מהם טענו שאין זה נכון להשוות בין ישראל לארה"ב, וכי האוכלוסייה האמריקנית הרבה יותר הומוגנית מאשר זו שבישראל, שגם קטנה הרבה יותר. ד"ר שרה אוליבר מה-CDC טענה בדיון כי ייתכן שהסבר לכך שישראל מדווחת על כמות חולים קשה גבוה יותר בקרב כאלו שכבר התחסנו בשתי מנות מאשר ארה"ב היא שבארץ ההגדרה לחולה קשה נרחבת יותר מזו שבארה"ב. אוליבר הציגה בדיון נתונים המראים שבארה"ב, לכל הפחות, החיסון השני ממשיך לספק הגנה טובה מפני מחלה קשה.
בארה"ב, ראוי לציין, מחסנים לא רק בחיסון של פייזר כמו בישראל, אלא גם בחיסונים של מודרנה ובחיסונים של ג'ונסון אנד ג'ונסון. שעות אחדות לפני ההצבעה בפאנל המומחים, המרכז לבקרת מחלות אמריקניות ולמניעתן (CDC) פרסם מחקר שהשווה בין יעילות החיסונים השונים, והראה שלמרות שגם יעילות החיסון של מודרנה יורדת עם הזמן, היא יורדת פחות מזו של פייזר. בעוד יעילות החיסון של פייזר ירדה מעבר ל-120 ימים אחרי החיסון השני ל-77% מ-91%, זו של מודרנה כמעט לא ירדה, מ-93% ל-92%.
כמה מהמומחים ב-FDA סברו כי בארה"ב היעד המרכזי שכעת חשוב להתמקד בו הוא חיסון אלו שטרם קיבלו את שתי המנות הראשונות. "אני לא חושב שמנת הבוסטר תתרום משמעותית לשליטה על המגפה", אמר בדיון ד"ר קודי מייסנר, מאוניברסיטת טופט. "אני חושב שהמסר המרכזי שאנחנו צריכים לשדר הוא שכולם צריכים לקבל את שתי המנות", הוסיף. ד"ר אמנדה כהן מה-CDC אמרה בדיון: "בשלב זה, ברור שהלא-מחוסנים הם אלו שמניעים את ההדבקה בארה"ב".
ההחלטה של פורום המומחים המייעצים נחשבת כאמור למכה לנשיא ארה"ב ג'ו ביידן, שתכנן להתחיל כבר ביום שני במבצע מתן מנת בוסטר לכל מי שחוסן וחלפו שמונה חודשים מאז שקיבל את המנה השנייה. המבצע הוכרז אף שטרם התקבל האישור לכך מה-FDA, ומומחים במערכת הבריאות האמריקנית מתחו בשבועות האחרונים ביקורת על כך. הם טענו כי בכך הפעיל ביידן לחץ לא ראוי על המדענים, אותם אנשים שלהם הוא הבטיח להקשיב, במערכת הבחירות אשתקד מול דונלד טראמפ.
"ה-FDA חזר למושב הנהג", כך תיארה זאת בשיחה עם "ניו יורק טיימס" ד"ר לוסיאנה בוריו, מי ששימשה בעבר כמדענית הראשית של מנהל המזון והתרופות האמריקני. הפאנל, היא הוסיפה, הבטיח בהחלטתו את עצמאותו המדעית. "הם הבינו שיש מגבלות אמיתיות למידע שהוצג ושה-FDA צריך לבחון את הנתונים בקפדנות לפני שהוא מקבל החלטה".
גם את מערכת הבריאות בישראל ההמלצה מציבה כאמור בעמדה לא נוחה. במשרד הבריאות מיהרו להדגיש בהודעתם אמש כי פאנל המומחים האמריקני המליץ פה אחד על חיסון בני 65 ומעלה, וציינו כי כך גם פעלה ישראל תחילה במבצע הבוסטר שלה: ב-30 ביולי התחילו בישראל לחסן במנה השלישית בני 60 ומעלה, ואחרי שבועיים ירד הגיל הזה ל-50 ובכל שבוע שחלף הורד הגיל שוב ושוב - עד שהזכאות ניתנה בסופו של דבר לכל בני ה-12 ומעלה.
3 צפייה בגלריה
הורוביץ. "נקבע באופן חד-משמעי שישראל היא הוכחה מובהקת שחיסון שלישי יעיל במאבק נגד הדלתא"
(צילום: קובי קואנקס)
שר הבריאות ניצן הורוביץ צייץ הבוקר: "במסמך שהוגש ע"י מומחי ה-FDA לוועדה בארה"ב נקבע באופן חד-משמעי שישראל היא הוכחה מובהקת שחיסון שלישי יעיל במאבק נגד הדלתא: הוא מעלה את רמת ההגנה בכל שכבות הגיל שקיבלו את החיסון והוא בטוח וללא תופעות לוואי משמעותיות ביחס למנה השנייה".
הורוביץ המליץ לעוקביו לקרוא את ציוציה הבוקר של ד"ר ליאור הכט, רופאת ילדים ומנהלת הרפואית של שלח מרחב טבריה בקופת החולים מכבי. גם הכט, כמו במשרד הבריאות, הדגישה כי ישראל פעלה בהדרגתיות במבצע החיסונים שלה: "ההחלטה הזו דומה מאוד להחלטה הראשונה של צוות הטיפול במגפות (צט"מ) שלנו בתחילת הגל הנוכחי. בהמשך הורידו את גילאי המתחסנים בישראל לאור עוצמת התחלואה והתפשטותה המהירה עם זן דלתא".
הכט הסבירה כי "האמריקנים התחילו לחסן אחרינו, בקצב איטי יותר. אנחנו מקדימים אותם בגל הנוכחי בכמה חודשים, ולכן אצלנו החיסון 'התיישן' באחידות יותר מארה"ב. ולכן החלטה שנכונה לישראל לאו דווקא נכונה לארה"ב או למדינות אחרות. ניתן לראות שכל מדינה מאשרת את מתן החיסונים בהתאם למדיניות שלה (אנגליה, קנדה)".
היא שיבחה את אופן הדיון השקוף: "מי שהקשיב לדיון המרתק, שמע את הצגת הנתונים שכן קיימים (כולל ע"י ד"ר אלרעי-פרייס), המורכבות, מגוון הדעות השונות והשקיפות שבלטו לכל אורכו, זוהי בעיניי דוגמה ומופת לאיך הדיון צריך להתנהל. הוא שודר בלייב לכל העולם.
"חלק מחברי הוועדה אמרו בלייב שהם היו שמחים לקבל את הבוסטר, אבל כמובן שההחלטה היא בנוגע לבריאות הציבור כולו ולאור העובדה שפשוט אין עדיין מספיק נתונים על גילאים צעירים יותר, כרגע ממליצים רק על גילאי 65+ ובהמשך בהתאם לנתונים שיגיעו ידונו לגבי גילאים צעירים יותר".
לדברי הכט, "אנשים שמנפנפים בהחלטת ה-FDA על אישור הבוסטר רק לגילאי 65+, אבל לא מוכנים לשמוע להחלטה של אותו גוף על החשיבות שבחיסון במנות 1+2, צריכים לעשות חושבים".
ההחלטה של פאנל מומחי ה-FDA, יש להדגיש, אינה סופית. המילה האחרונה בנושא נתונה ל-FDA עצמו, אם כי זה נוטה לקבל את המלצות המומחים שלו. הסוכנות, כך לפי הדיווחים מארה"ב, צפויה לקבל החלטה בנושא בתחילת השבוע הקרוב.
ייתכן מאוד שכעת יידחה המבצע הבוסטרים שעליו הכריז ביידן, שתוכנן כאמור להתחיל כבר ביום שני. הסיבה: לפני שיתחיל המבצע, ואחרי האישור מה-FDA, יידרש גם ה-CDC לקבל החלטה בנושא. פאנל מומחים של המרכז לבקרת מחלות ולמניעתן צפוי לדון בסוגיה ביום רביעי וביום חמישי. בהחלטה של ה-CDC ייקבעו הקריטריונים הספציפיים למתן מנת הבוסטר. לפי סוכנות הידיעות AP, ב-CDC שוקלים לפי שעה לאשר החיסון לאנשים מבוגרים, לדיירי בתי אבות ולעובדי בריאות הנמצאים בחזית הטיפול במגפה.
