בכירי מערכת הבריאות האמריקנית העריכו אתמול (שישי) כי החיסון של ענקית התרופות האמריקנית פייזר נגד נגיף הקורונה יקבל אישור להזרקה לילדים בגילי 11-5 עד סוף החודש הבא. כך אמרו הלילה שני מקורות המעורים בפרטים לסוכנות הידיעות רויטרס.
ההערכה בקרב הבכירים האמריקנים, כך לפי המקורות, מבוססת על לוח זמנים שבבסיסו הציפייה שלפייזר יהיה מספיק מידע מהניסויים הקליניים שערכה לטובת בקשת אישור חירום ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור קבוצת הגיל הזו. המקורות ציינו שהבכירים העריכו שה-FDA יחליט אם החיסון יעיל ובטוח עבור הילדים בתוך שלושה שבועות מהגשת הבקשה.
אחד הבכירים שדבק בהערכה זו הוא מומחה הבית הלבן למחלות זיהומיות, ד"ר אנתוני פאוצ'י. בשיחה מקוונת שקיים עם אלפי עובדים במכונים הלאומיים של לבריאות, הסוכנות הפדרלית של ארה"ב הממונה על מחקר ביו-רפואי, אמר פאוצ'י: "אם פייזר תגיש את הבקשה עד סוף ספטמבר והנתונים יציגו תמיכה בשימוש בחיסון, בשבועיים הראשונים של אוקטובר המוצר של פייזר יהיה מוכן".
אחד המקורות ציין שפאוצ'י אמר שגם חברת מודרנה צפויה לקבל אישור דומה, אולם כשלושה שבועות לאחר פייזר. לדברי המקור, פאוצ'י העריך שהחלטה בנוגע לחיסון של מודרנה תתקבל סביב חודש נובמבר, בעוד מקור אחר אמר שלוח הזמנים שהציג פאוצ'י נראה "אופטימי", כלשונו.
מפרטי הניסויים שפרסמה פייזר בכל הנוגע לחיסון ילדים עלו נתונים מעודדים. בקרב 2,500 ילדים בני 5 עד 11 שקיבלו את החיסון של ענקית התרופות האמריקנית במסגרת הניסויים לא דווחו תופעות לוואי שונות מאלו שדווחו בקרב מבוגרים. בפייזר, כך עלה מהנתונים, מצאו שהמינון המספיק לחיסון ילדים קטנים הוא שליש מהמינון הניתן למבוגרים.
המשתתפים בניסויים עברו בדיקות דם חודשיות שניטרו את רמות הנוגדנים ואת רמות תאי ה-T שלהם, שמהווים נדבך משמעותי בזיכרון החיסוני ובקטילת נגיפי קורונה שחדרו לתא. מהממצאים של פייזר עלה כי הילדים פיתחו רמות גבוהות של נוגדנים מנטרלים – ותאי דם לבנים נוספים.
פייזר מסרה בעבר שהיא מתכננת לגבש די מידע להגשת בקשה לאישור חירום בספטמבר, והשותפה שלה לייצור החיסון, חברת BioNTech הגרמנית, מסרה לעיתון הגרמני "דר שפיגל" שההכנות לבקשה כזו נמצאות בעיצומן. גורמים במערכת הבריאות האמריקנית, כולל פאוצ'י עצמו, סברו שאישור חירום מה-FDA יתקבל בנובמבר או מאוחר יותר. חברת מודרנה עצמה עדכנה את משקיעיה ביום חמישי האחרון שהיא מקווה להשיג די מידע לבקשת אישור חירום עד סוף השנה.
מוקדם יותר אתמול הודיע ה-FDA שבכוונתו לפעול לאישור חיסונים לילדים במהירות ברגע שיוצגו לו נתונים שיתמכו בצעד. במינהל המזון והתרופות הבהירו שהבקשות ייבחנו בהליך מזורז.
בחודש שעבר העניק ה-FDA אישור מלא לחיסון הקורונה של פייזר ו-BioNTech הגרמנית, חודשים אחרי שהוענק לו אישור חירום בלבד. האישור המלא מהווה סוג של "הצהרת אמונים" של הרשויות בארה"ב בחיסון, שאמורה גם להעניק ביטחון רב יותר בחיסונים נגד הנגיף – ולצמצם במידה מסוימת את תופעת ההתנגדות לו.
