במוצאי שבת, 2 בפברואר 2020, נפגשו ראש הממשלה בנימין נתניהו ומנהל המכון הביולוגי דאז לדיון בנושא נגיף הקורונה, שהחל להתפשט בכמה מדינות בעולם. מנהל המכון כתב באותה תקופה שביכולתו של המכון לפתח ולייצר חיסון ונוגדנים טיפוליים נגד נגיף הקורונה.
נתניהו, שככל הנראה התלהב מהרעיון, הורה לנסות לפתח חיסון "מתוך הבנה שעלינו לדאוג לעצמנו ולהוביל תהליך מסוג זה בעולם". אחרי כשנתיים וחצי של פיתוח, והשקעה של כ-230 מיליון שקלים – הפרויקט נסגר מבלי שפותח חיסון כחול-לבן.
העבודות במכון הביולוגי על החיסון
(צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון)
מבקר המדינה מתניהו אנגלמן הקדיש פרק בדוח המיוחד שמתפרסם אחר הצהריים (ג') לניסיון לפיתוח חיסון ונוגדנים נגד הקורונה במכון הביולוגי וקבע – "הפרויקט נכשל". לפי המבקר, המכון הביולוגי הציג מצג שווא של התקדמות ועלויות, כאשר המציאות הייתה שונה לחלוטין. "גם אם ניתן לקבל זאת בתקופה הראשונית של מצב החירום, אסור להסכים להתנהלות שאינה עולה בקנה אחד עם כללי מינהל תקין בתקופה לאחר מכן".
המבקר מתח ביקורת חריפה על מנהל המכון דאז, פרופ' שמואל שפירא, בין היתר בעקבות המכתב ששלח לנתניהו ובעקבותיו החליט ראש הממשלה להטיל על המכון לפתח חיסונים ונוגדנים לנגיף.
5 צפייה בגלריה
פרופ' שמואל שפירא. המכתב לנתניהו לא כלל מרכיבי יסוד בהליך הפיתוח והייצור של החיסונים
(צילום: דולב ג'ולי)
לפי המבקר, המכתב "לא כלל התייחסות למרכיבי יסוד מרכזיים הנדרשים בהליך פיתוח וייצור של חיסונים – ביצעו ניסויים קליניים והכשרת קו הייצור – ולפיכך לוח הזמנים שהוצג בו, עד להגעה לשלב של תחילת ייצור חיסונים לא הביא לידי ביטוי תהליכים חיוניים אלו. נוסף על כך, לא נכללה בו התייחסת (ולו כללית) להיבטי תקציב".
בביקורת עלה כי הצעת מנהל המכון "לא עלתה בקנה אחד עם היכולות המוגבלות של המכון בתחום הייצור, כפי שעלו במסמך הערכת הייצור. מתקני הייצור במכון מיושנים, אינם עומדים באופן מלא בכללי הרגולציה העדכניים, וקיימת עלייה מתמשכת ורציפה בשכיחות ובחומרה של בעיות תחזוקה בהם".
הקפיצה הראשונה בעלויות ו"פריצת הדרך המשמעותית"
בזמן שרבים הביעו אופטימיות על כך שחיסון ישראלי קרוב, ושאנחנו עומדים להציל את העולם, לא הכל התנהל כשורה במכון שבנס ציונה. המבקר מצא כי ימים ספורים לאחר ההחלטה של נתניהו הועבר מסמך דרישות שבו הוערך כי עלות הפרויקט הכוללת של החיסון תעמוד על כ-62.6 מיליון שקלים, וכי כוח האדם שנדרש לצורך כלל הפעילות הוא 50 עובדים.
בביקורת עלה שמסמך הדרישות שהגיש המכון למטה עוזר שר הביטחון ב-6 בפברואר 2020 כלל אומדן תקציבי ולוחות זמנים עד להשלמת ייצור החיסון וביצוע ניסוי פרה-קליני. עם זאת, המכון לא כלל התייחסות למשך הזמן ולתקציב הנדרשים להתאמת מתקן הייצור של המכון לתנאי GMP עדכניים, ולא פירט את העלויות ופרקי הזמן של הניסויים הקליניים הנדרשים לצורך אישור השימוש במוצרים. אנגלמן הדגיש כי נושאים אלה הם מהותיים, ובחסרונם היה כדי לפגוע בתהליך קבלת ההחלטות.
בעקבות הוספת התכולות על ידי עוזר השר, הערכת המצב מתחילת פברואר דיברה על עלייה של כ-50% בעלות המעודכנת של הפרויקט – 90 מיליון שקלים. גם משך הזמן של התוכנית עלה מכ-11 חודשים לכשנתיים.
באותה תקופה הכל נראה ורוד. בסוף מרץ 2020, בזמן שישראל הייתה בסגר, דיווח פרופ' שפירא לעוזר שר הביטחון כי המכון נמצא "בשלבים מתקדמים מאוד" בפיתוח החיסון. לדבריו, התקיימה "פריצת דרך משמעותית בתהליך המהיר למענה נגד נגיף הקורונה ובידינו חיסון שיעבור לבחינה פרה-קלינית ולייצור המוני". שפירא ציין כי הושגו פריצות דרך ראשוניות וייחודיות בתחום פיתוח החיסון והנוגדנים הטיפוליים.
הזינוק המשמעותי – בתקציב, והסגירה
אבל החיסון לא הגיע והתקציב זינק וזינק. באוגוסט אותה שנה פנה פרופ' שפירא לעוזר השר בבקשה להתאמות תקציביות להתמודדות עם נגיף הקורונה החדש. מנהל המכון ציין כי הצרכים עלו במהלך העבודה ו"לא היו ידועים או כלולים בתכנון המקורי" של פיתוח החיסון.
בין דרישות המכון פורטו עלויות התאמה לקו הייצור והתקשרות עם חברה הנותנת שירותי ניהול למחקרים קליניים בפאזה 1 ובפאזה 2 על סך 30 מיליון דולר (כ-102 מיליון שקלים באותה העת). ממצגת גאנט הפרויקט שהעביר המכון למבקר המדינה עולה כי מועד הסיום הצפוי של הפרויקט, נכון לאותה נקודת זמן, היה יוני 2022.
בסוף דצמבר 2020 נערך דיון נוסף בנושא ההיערכות לפאזה 3 בראשות עוזר שר הביטחון, שסיכם כי העלות הצפויה של הניסוי הקליני צפויה להיות 350-370 מיליון דולר. לפי המבקר, אומדן העלות המלאה של הפרויקט בסוף 2020 עמד על כ-1.4 מיליארד שקלים לעומת כ-63 מיליון שקלים בתחילת הדרך. כלומר, הדרישה התקציבית זינקה פי יותר מ-20. באותה העת כבר החלה המדינה לחסן את אזרחיה בחיסון מתוצרת חברת פייזר.
"הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להוות נימוק להצגת תמונה חלקית של הנתונים, הצרכים והתהליכים לאורך חודשים רבים. מה גם, שבמהלך התקופה עלו 'נורות אזהרה' ביחידה הממונה על בקרת המכון במטה עוזר השר, לגבי אי הכללתם של רכיבים משמעותיים בחישוב התקציב הנדרש, וחוסר הניסיון של המכון בנושא", כתב המבקר.
ביולי 2022 פרויקט החיסון והנוגדנים, שהוגדר כ"משימה לאומית" והושקעו בו כ-230 מיליון שקלים, נסגר מבלי שהושלם פיתוח וייצור החיסונים והנוגדנים, ומבלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם.
"ניהול משברים, בייחוד משברים לא צפויים, מחייב קבלת החלטות וביצוע מהיר של פעולות בתנאי לחץ ואי-ודאות", העיר המבקר. "יחד עם זאת, הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להיות נימוק לליקויים שהיו במשך התקופה שלאחר פברואר 2020, מועד הטלת משימת הפיתוח על המכון".
שיטת החיסון התגלתה לא יעילה – אבל הפיתוח המשיך
מבקר המדינה מצא ליקויים גם בניהול הפרויקט עצמו במכון. לפי הדוח, הפרויקט התקבל מבלי שנכתבו לגביו מסמכי היסוד הנדרשים, כמו מסמך שמרכז את הצורך בתכשיר הרפואי ואפיונו, וללא ניתוח האפשרויות באמצעים הקיימים בעולם והאומדנים לגבי עלויות הפיתוח, הרכש וההצטיידות.
פרויקט החיסון הישראלי התקיים מבלי שלווה על ידי ועדת פיתול. צוות הליווי והתמיכה שעוזר שר הביטחון הנחה להקים, התכנס פעם אחת בלבד ביוני 2020, לא זכה לשיתוף פעולה מהמכון ולא התכנס שוב. המבקר ציין כי הפרויקט התנהל ללא מיפוי סיכונים ומבלי שנקבעו התנאים לאישור אבני הדרך כתנאי להתקדמות בשלבי הפרויקט.
5 צפייה בגלריה
מעבדות המכון הביולוגי. צוות הליווי התכנס רק פעם אחת, לא היה מיפוי סיכונים
(צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי)
ליקוי נוסף שהצביע עליו המבקר הוא מנגנון החיסון והתגובה החיסונית שלו. לפי המבקר, למרות שבתחילת תהליך הפיתוח עלה ספק לגבי היתכנות המנגנון המחסן, והסוגייה הייתה ידועה, היא לא זכתה למענה. משרד הבריאות אישר למכון להתחיל בשלב הניסוי הקליני בבני אדם ללא הוכחת המנגנון המחסן וכך גדל הסיכון שבניסויים הקליניים יימצא שהחיסון אינו יעיל.
המבקר ציין כי "אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם ביצעה ניסוי קליני בחיסון המבוסס על פלטפורמה זהה ובמינון דומה למכון, ובינואר 2021 פרסמה שלא נצפתה ממנו תגובה חיסונית מספקת והיא מפסיקה את פיתוחו".
למרות הפרסום, לא בוצעה עבודת מטה במכון או במטה עוזר שר הביטחון, ולא נבחנו המשמעויות הנובעות מהודעת החברה ומתוצאות הניסוי שהיא ביצעה. למרות הפרסום, המכון המשיך בפיתוח החיסון על פי הנחיות שניתנו כשנה קודם לכן.
המבקר הצביע גם על המכשור הישן במכון הביולוגי. אנגלמן כתב בדוח כי לפני הקורונה מערכי הייצור במכון היו מיושנים ולא פעלו באופן סדור ושוטף. הם אושרו לפי רגולציה שהייתה נהוגה בעבר והוחמרה מאז, ושדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים מחייב השקעה שנאמדה בכ-700-500 מיליוני שקלים.
5 צפייה בגלריה
המכון הביולוגי. כבר ב-2018 אמר שקווי הייצור שלו מיושנים ולא עומדים בתקנים
(צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי)
כבר ב-2018 הצהיר המכון שמתקניו מיושנים ואינם עומדים בתנאי ייצור נאותים (GMP) עדכניים. בינואר 2021 ניפק משרד הבריאות למכון אישור GMP למשך שלוש שנים. עם זאת, תהליך הכשרת קו הייצור של החיסון לתנאי GMP היה רצוף קשיים. ביקורות משרד הבריאות העלו ליקויים רבים, בהם אי התאמת המתקן, אי קיומו של ייצור באופן רציף וחוסר מיומנות של כוח האדם. לבסוף, המשרד קבע שנדרשת ביקורת כדי לאשר את מתן האישור לצורך ייצור החיסון לפאזה 3. הביקורת לא התקיימה, ובמועד סיום הביקורת של המבקר קו הייצור לא פעל.
ממשרד הביטחון, שהמכון הביולוגי הוא יחידת סמך שלו, נמסר בתגובה: "התפרצות מגפת הקורונה לוותה בתחושה של מצב חירום עם רמת אי-ודאות גבוהה באשר למאפייני הנגיף והיקפי התחלואה והתמותה הצפויים. בנסיבות אלו פעל המכון למחקר ביולוגי בתחושת שליחות ודחיפות לאומית, והציע לדרג המדיני פרויקט לפיתוח חיסון.
"המכון התבסס על יכולת מדעית ייחודית והציג התגייסות מלאה ומרשימה של צוותי המחקר והפיתוח. החיסון שפותח בתוך כתשעה חודשים, בתקציב וכוח אדם נמוכים משמעותית מגופים אחרים בעולם, עבר בהצלחה שני סבבים של ניסויים קליניים, תוך בקרה של הדרגים השונים, לרבות משרד הבריאות.
"תהליכי הייצור והניסויים הופסקו לאחר חיסון מרבית אזרחי המדינה. למרות שפיתוח החיסון לא הסתיים בהליך מסחור, ההשקעה בפיתוח החיסון שידרגה את יכולות המכון להתמודדות עם איומים ביולוגיים וכימיים".
