מומחי ה-FDA המליצו לחסן ילדים בגילים 11-5
(צילום: U.S. Food and Drug Administration)
כמעט שנתיים לאחר שמגפת הקורונה החלה להשתולל ברחבי העולם, ושנה לאחר תחילת מבצע החיסונים למבוגרים, הכריע אמש (שלישי) פאנל מומחי ה-FDA להמליץ על חיסון ילדים בגילי 5 עד 11. ההמלצה נחשבת למהלך משמעותי ביותר במאבק בנגיף הקורונה. הדיון נמשך שעות והועבר בשידור חי, ובסיומו קבעו המומחים כמעט פה אחד (17 תומכים ונמנע בודד), להמליץ למינהל המזון והתרופות האמריקני לאשר את חיסוני הילדים.
לקראת חיסון ילדים נגד קורונה - העדכונים האחרונים
הדיון נערך בשקיפות מלאה לעיני כל, והוא התבצע לאחר שבועות של הכנה, דיונים פנימיים במינהל, הנחשב למחמיר בעולם באישורי תרופות וחיסונים, ובתום מחקר הילדים של פייזר. שעות ספורות לפני הדיון פרסמה חברת מודרנה את ממצאיה במחקר הילדים שלה, שכלל קבוצת נבדקים גדולה יותר, שהראו אף הם פרופיל יעילות ובטיחות גבוהים. הנתונים האלה השפיעו לטובה ככל הנראה על החלטת המומחים, שכבר בשלבי הדיון הראשונים ניכר שיכריעו לטובת החיסון.
רגע לפני שה-FDA יאשר את המלצת המומחים, והשאלה אם לחסן ילדים תגיע לשולחנה של ישראל – ynet עונה על כל השאלות בנוגע לחיסון שעשוי לשנות את המשחק במלחמה נגד הקורונה.
- מהי ועדת ה-FDA שדנה בחיסון ועד כמה היא משמעותית?
פאנל מומחי ה-FDA הוא ועדה בלתי תלויה, חיצונית למינהל המזון והתרופות האמריקני, שכוללת מומחים מתחומים רבים ברפואה העוברים על הממצאים מהניסויים הקליניים, ודנים בכל האספקטים הרפואיים, המדעיים והאתיים. בסוף כל פאנל מתקיימת הצבעה ותוצאותיה מועברות ל-FDA שלרוב מקבל את החלטת הפאנל. עוד לפני הוועדה מתקיימות הכנות רבות, ולשם שקיפות מלאה משודרת הועדה האורכת שעות - בשידור חי לכל העולם. כל החלטה על אישור תרופה או חיסון של המינהל, הנחשב כאמור לגוף המחמיר בעולם באישורי תכשירים ומוצרים רפואיים, עובר דרך חברי הוועדה המצביעים בתום דיון ממושך האם להמליץ ל-FDA על אישור התכשיר או המוצר, או לא.
- כיצד התבצע הדיון אמש בנוגע לחיסון הילדים של פייזר?
את הדיון ניהל יו"ר הפאנל, שעמד בדיוני ה-FDA האחרונים וגם בנוכחי, הפרופ' ארנולד מונטו, רופא מומחה לאפידמיולוגיה ובריאות הציבור מאוניברסיטת מישיגן. הדיון מתבצע בזום, כשחברי הוועדה עולים בתורם לחוות את דעתם על החיסון של פייזר, לאחר סקירות שבוצעו על ידי מומחי המרכז לבקרת מחלות האמריקני שסקר את נתוני הקורונה בילדים בארה"ב, ולאחר סקירה נרחבת של אנשי פייזר על תוצאות המחקר בילדים.
- מה הראו תוצאות מחקר הילדים?
במחקר שהחל באוגוסט האחרון, עקבה חברת פייזר ושותפתה הגרמנית חברת BioNTech אחר 2,258 נבדקים בגילי 5 עד 11, שקיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות. חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו (ללא חומר פעיל), אחרים קיבלו אחד משלושה מינונים: המינון הרגיל - 30 מיקרוגרם, מינון של 20 מיקרוגרם, ומינון של 10 מיקרוגרם.
בזמן המחקר, התבררו תוצאות ששינו את התמונה: המינון הנמוך ביותר שניתן לילדים, 10 מיקרוגרם, שליש ממינון המבוגרים, הוביל לתגובה חיסונית זהה למינונים הגבוהים יותר, תוך פרופיל בטיחות טוב. תוצאות אלה הובילו את חברת פייזר לעצור את המינונים הגבוהים, ולהמשיך רק במינון הנמוך ביותר, שכאמור נמצא מספק. התוצאות גיבו את ההערכה הזו - שיעור תופעות הלוואי בקרב הילדים היה נמוך מאוד, ככל הנראה אף נמוך מזה של שנמצא בגילים מבוגרים יותר. עובדה זו הביאה את חברת פייזר לבקש את אישור ה-FDA למינון הנמוך של 10 מיקרוגרמים, כאמור - שליש ממינון המבוגרים.
תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים שקיבלו זריקת פלצבו נדבקו בקורונה, בהשוואה לשלושה בלבד בקבוצת המחוסנים. מאחר שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל- 90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית. פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים הייתה גבוהה ביותר, ועמדה בדרישות ה-FDA.
- אלו תופעות לוואי נמצאו בקרב הילדים המחוסנים?
בחברה נמסר כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד. לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה וכללו כאב חולף במקום ההזרקה, עייפות וכאבי שרירים.
- האם חוסנו ילדים מחוץ למחקר פייזר?
כן. ישראל נחשבת לפורצת דרך גם הפעם, כשאישרה לחסן ילדים בגילים אלה הנמצאים בקבוצת סיכון למחלת קורונה קשה. חיסון הילדים החל כאן כבר לפני כחודשיים, ועד כה חוסנו מעל 500 ילדים בארבע קופות החולים. על פי המידע שדווח עד כה, לא נמצאו תופעות לוואי חמורות בקרב הילדים המתחסנים. תוצאות חיסוני הילדים בישראל לא הוצגו בדיון ה-FDA אמש, אולם סביר שהמידע הגיע לידי פייזר, ואולי השפיע גם על תוצאות הדיון.
- מדוע אישור חיסוני הילדים חשוב כל כך?
אישור פאנל המומחים נחשב ל"גיים צ'יינג'ר" של ממש. לאחר שהחיסון במבוגרים הראה ירידה משמעותית באשפוזים, נותרו שיעורי ההדבקה גבוהים מאוד בקרב האוכלוסייה הצעירה. יותר ממחצית מחולי הקורונה כיום הם ילדים. בדומה למגפות אחרות והדבקות ויראליות, הילדים נחשבים לרובד האוכלוסייה הגורם למרבית הפצות התחלואה.
פרופ' חגי ציון, יו"ר ההסתדרות הרפואית, מגיב על החלטת ה-FDA
הילדים נמצאים בהתגודדויות קרובות במוסדות החינוך, מדביקים זה את זה משום שאינם יודעים או מסוגלים לשמור על כללי היגיינה וריחוק, שבים לביתם ומדביקים את בני משפחותיהם, ומשם גם את האוכלוסיות המבוגרות יותר. אישור חיסון הילדים עשוי להוביל למהפך בשליטה על מגפת הקורונה, להפחית למינימום את שיעור האשפוזים והתחלואה בקרב האוכלוסייה הבוגרת, ואולי בתוך כשנה להוביל למיגור המגפה במדינות רבות ברחבי העולם.
אבל לא רק מניעת ההדבקות חשובה באישור חיסוני הילדים. נגיף הדלתא הוביל לגל הדבקות נרחב בילדים, ולתחלואה ממושכת. בארה"ב בלבד אושפזו אלפי ילדים במצב קשה לאחר שלקו בקורונה, חלקם גם בתסמונת ה-PIMS, תסמונת פוסט-קורונה שמובילה לקריסת מערכות. גם בישראל אושפזו עשרות ילדים עם תחלואה קשה, אחדים מהם אף נזקקו להנשמה ולחיבור למכונת לב ריאה.
לא רק סכנת התחלואה הקשה אורבת לילדים. יותר ויותר דיווחים בחודשים האחרונים על הקורונה הכרונית, שעל פי ההערכות לוקים בה לפחות עשירית מהילדים שנדבקים בקורונה. על פי הדיווחים, הקורונה הכרונית פוגעת בילדים בתפקודי הריאות, בסיבולת לב ריאה, ובעיקר במערכת הנוירולוגית המובילה לדיווחים רבים על עייפות, בעיות זיכרון, הפרעות שינה ובעיות קשב וריכוז. הקורונה הכרונית עדיין נלמדת, אולם אין ספק שחיסון הילדים עשוי להפחית את שיעור התחלואה גם ברובד זה.
פרויקטור הקורונה: חיסון הילדים יהיה אתגר לא פשוט
(צילום: שמוליק דודפור, משי בן עמי)
- מה צפוי כעת בישראל?
משרד הבריאות נוהג לאמץ את החלטות ה-FDA. על פי הנוהל, צפוי מינהל המזון והתרופות האמריקני להעניק אישור חירום לחיסון הילדים בתוך מספר ימים. בישראל, צפוי לדון בהחלטת ה-FDA הצוות לטיפול במגפות (צט"מ), שיגיש את המלצותיו למשרד הבריאות. ניתן להעריך בזהירות כי מבצע החיסונים בישראל עשוי לצאת לדרך בתוך כשלושה שבועות.
- איך ינתנו החיסונים במינון הנמוך?
פייזר החלה לייצר בקבוקונים נפרדים, בעלי פקק כתום (בניגוד לפקק הסגול הקיים כיום), המאפשרים לתת את המינון הנדרש לילד ללא צורך במיהול. אולם גם אם הייצור של הבקבוקונים הללו יתעכב, יוכלו בישראל להתחיל במבצע החיסונים על ידי מיהול הבקבוקונים הקיימים על ידי האחות המחוסנת.
- מה יקרה אם יחול בלבול וילד יקבל מינון של מבוגר?
במחקר פייזר חוסנו גם ילדים במינון הרגיל של מבוגרים, ולא דווח על סכנה חריגה כתוצאה מכך. לפיכך, גם במקרה בו יקבל ילד מינון של מבוגר, לא צפויות תופעות לוואי חמורות, ויעילות החיסון תהיה דומה. המינון הנמוך שנקבע לחיסוני ילדים, שליש ממינון מבוגר, נועד לצמצם סיכוי אפשרי לתופעות לוואי, לאחר שנמצא כי מינון זה מספיק להגנה מקסימלית נגד קורונה בגילים אלה.
הכותב הוא ד"ר איתי גל, מומחה ברפואת ילדים, רופא קורונה, והכתב הרפואי של ynet.
