בהתייחסות ראשונה שלו להמלצה המפתיעה של פאנל מומחי ה-FDA, מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש הבהיר היום (שבת) כי לא יהיה שינוי בהחלטת המשרד באשר לתו הירוק, שבמסגרתו הוא יבוטל החל מ-1 באוקטובר למי שטרם קיבל מנת חיסון שלישית וחלפה חצי שנה מאז שקיבל את המנה השנייה. "נפעל בהתאם למדיניות ולהחלטות שקיבלנו, והמתווה החדש של התו הירוק שתוכנן לצאת לפועל ב-1 באוקטובר ייעשה על פי התוכנית המקורית", אמר אש בשיחה עם ynet.
3 צפייה בגלריה
פרופ' נחמן אש. "וההחלטות שהתקבלו כאן תואמות את המצב האפידמיולוגי כאן"
(צילום: יריב כץ)
אחרי הצבעה חוזרת: פאנל המומחים של ה-FDA ממליץ על חיסון שלישי לבני 65 ומעלה
פרופ' אש הדגיש כי קיים הבדל משמעותי בין המצב בישראל לבין זה שבארה"ב, שם המליצו אמש מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקני שלא לתת מנת בוסטר לכל בני ה-16 ומעלה - כמו שנעשה כבר בישראל - אלא רק עבור בני 65 ומעלה ואלו שנמנים עם קבוצות בסיכון - כולל עובדי מערכת הבריאות, וכנראה גם צוותי הוראה.
"חשוב להדגיש שאנחנו לא מזלזלים בהמלצת ה-FDA, אבל מצב התחלואה בישראל שונה מאשר בארה"ב, וההחלטות שהתקבלו כאן תואמות את המצב האפידמיולוגי כאן ובמיוחד נוכח העובדה שאנחנו רואים באופן חד-משמעי ירידה בשיעור החיסוניות וההגנה, גם בקרב צעירים שהתחסנו לפני למעלה מחצי שנה במנה הראשונה והשנייה", הוסיף אש.
על ההמלצה של המומחים האמריקנים אמר: "לא הופתענו בכלל, יש לזכור שההחלטה להתיר בוסטר לבני 65 ומעלה היא מתירנית יותר מההחלטה המקורית שאנחנו קיבלנו בזמנו, משום שהיא כוללת גם קבוצות סיכון. אם לא היו מאשרים בכלל שימוש בבוסטר - זה היה מפתיע אותנו".
המלצת המומחים - אף שכלל לא הטילו בספק ביעילות החיסון אלא בצורך של האמריקנים בשלב זה במנה השלישית - מעלה כעת חשש בישראל מכך שיתקשו לשכנע יותר ויותר צעירים להתחסן במנת הבוסטר. רק אתמול חגגו במשרד הבריאות את חציית ציון הדרך של 3 מיליון מתחסנים במנה השלישית – וראש הממשלה נפתלי בנט אמר כי היעד שלו הוא חיסון של עוד מיליון ישראלים במנת הבוסטר – "באמצעות הידוק התו הירוק, הסברה והנגשה", כלשונו.
אש אמר בשיחה עם ynet כי במשרד הבריאות יידרשו כעת "להסביר לאותם צעירים שמהססים שההחלטה שקיבלנו נכונה למצב בישראל". לדבריו, "אנחנו רואים ללא ספק ירידה ברמת ההגנה, גם של צעירים שהתחסנו במנה הראשונה והשנייה – והצגנו את הנתונים הללו בישיבה. בישראל התחלנו לחסן מוקדם יותר ולכן אנחנו ראינו גם מוקדם יותר את הירידה ברמת ההגנה, ולכן נצטרך להסביר לאותם צעירים שמהססים שההחלטה שקיבלנו נכונה למצב בישראל".
הדיון אתמול של פאנל מומחי ה-FDA, נזכיר, נמשך שמונה שעות ארוכות, ועסק בבקשתה של חברת פייזר לאשר את מנת החיסון השלישית שלה, לאור הנתונים המראים על ירידת היעילות של שני החיסון אחרי כמה חודשים מקבלת המנה השנייה. בפני פאנל המומחים הופיעה ראש שירותי הבריאות הציבור בישראל, ד"ר שרון אלרעי-פרייס, וזו הציגה בפניהם נתוני אמת מישראל שמראים את הירידה הזו – ואת היעילות הדרמטית של מנת הבוסטר.
אלרעי פרייס מציגה בפני ה-FDA את הנתונים מישראל
הנתונים שהציגה, המבוססים על יותר ממיליון מחוסנים בישראל, הצביעו על שיפור של פי 10 בהגנה מפני הידבקות בקורונה ומפני תחלואה קשה בעקבות הבוסטר. חרף זאת קבעו המומחים האמריקנים כי קיים חוסר אחידות במידע, בעיקר לגבי הבטיחות בבני נוער בני 17-16. עוד קבעו המומחים כי היקף הנתונים עדיין קטן מדי מכדי להכריע בסוגיה. המומחים קבעו כי יידרשו נתונים נוספים ולאחריהם דיון חוזר.
בהצבעה הראשונה דחו המומחים את ההמלצה הגורפת לתת מנת בוסטר לאמריקנים מגיל 16 ומעלה, ברוב של 16 מתנגדים מול 2 תומכים. בעקבות זאת הועלתה להצבעה החלטה מצומצמת הרבה יותר: מתן בוסטר רק לאוכלוסיות בסיכון – בני 65 ומעלה והסובלים מהשמנת יתר, סוכרת, מחלות כרוניות ודיכוי חיסוני. ההחלטה הזו עברה פה אחד: 18 מול 0 מתנגדים. המומחים המליצו עוד לאשר את מתן הבוסטר גם לצוותי בריאות ולעובדים הנמצאים בסיכון גבוה להדבקה בעבודה. ד"ר פיטר מרקס, בכיר ב-FDA שאחראי על מחלקת החיסונים שלו, אמר לפי "ניו יורק טיימס" כי ההגדרה הזו כוללת גם מורים.
בדיון, חשוב להדגיש, מומחי ה-FDA לא הטילו ספק ביעילותו של החיסון השלישי, אם כי חלקם טענו כי הנתונים מישראל על ירידת היעילות של המנה השנייה בחלוף הזמן טרם עברו ביקורת עמיתים ולכן חששו להסתמך עליהם. כמה מהם טענו שאין זה נכון להשוות בין ישראל לארה"ב, וכי האוכלוסייה האמריקנית הרבה יותר הומוגנית מאשר זו שבישראל, שגם קטנה הרבה יותר. ד"ר שרה אוליבר מה-CDC הציגה בדיון נתונים המראים שבארה"ב, לכל הפחות, החיסון השני ממשיך לספק הגנה טובה מפני מחלה קשה.
כמה מהמומחים ב-FDA סברו כי בארה"ב היעד המרכזי שכעת חשוב להתמקד בו הוא חיסון אלו שטרם קיבלו את שתי המנות הראשונות. "אני לא חושב שמנת הבוסטר תתרום משמעותית לשליטה על המגפה", אמר בדיון ד"ר קודי מייסנר, מאוניברסיטת טופט. "אני חושב שהמסר המרכזי שאנחנו צריכים לשדר הוא שכולם צריכים לקבל את שתי המנות", הוסיף. ד"ר אמנדה כהן מה-CDC אמרה בדיון: "בשלב זה, ברור שהלא-מחוסנים הם אלו שמניעים את ההדבקה בארה"ב".
ההחלטה של פאנל מומחי ה-FDA, יש להדגיש, אינה סופית. המילה האחרונה בנושא נתונה ל-FDA עצמו, אם כי זה נוטה לקבל את המלצות המומחים שלו. הסוכנות, כך לפי הדיווחים מארה"ב, צפויה לקבל החלטה בנושא בתחילת השבוע הקרוב. פאנל מומחים נוסף, של המרכז לבקרת מחלות ולמניעתן (CDC), צפוי לדון גם הוא בסוגיה ביום רביעי וביום חמישי. בהחלטה של ה-CDC ייקבעו הקריטריונים הספציפיים למתן מנת הבוסטר. לפי סוכנות הידיעות AP, ב-CDC שוקלים לפי שעה לאשר את מתן החיסון השלישי בארה"ב לאנשים מבוגרים, לדיירי בתי אבות ולעובדי בריאות הנמצאים בחזית הטיפול במגפה.
