מבזקים המייל האדום

חודש ראשון ב- 5.90 ₪

אנחנו גם כאן, עקבו אחרינו

FDA

תגיות חמות

היום

השבוע

החודש

חות'ים תימן יפו טילים תל אביב חץ חץ 3 אזעקה רמת אפעל רמת גן

 
מידע כללי:

ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני המתפקד כגוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית (Department of Health and Human Services), המרכז את הפיקוח על מוצרי מזון ותרופות לבני אדם וחיות, מוצרי קוסמטיקה, מכשירים רפואיים, מוצרי טבק ועוד.

מטה ה-FDA נמצא במרילנד, הצמודה לוושינגטון די.סי. בראש המינהל שנוסד ב-1906 עומד כיום ד"ר סטיפן האן.
התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במינהל נחשב לקפדני בעולם. הוא נערך בדרך כלל במשך שנים, וכולל מספר שלבי מחקר, ניסויים פרה-קליניים וקליניים. 

בדצמבר 2020 העניק המינהל "אישור חירום" לחיסון נגד נגיף הקורונה. באוגוסט 2021 ניתן אישור מלא לחיסון של חברת התרופות האמריקנית פייזר.

ביוני 2021 מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את התרופה aducanumab של חברת ביוג'ן לטיפול במחלת האלצהיימר. מדובר בתרופה ראשונה מסוגה המסלקת את החלבונים המצטברים במוח החולים וגורמים על פי ההערכות למחלה חשוכת המרפא.
 
קישור לאתר ה FDA

כל הכתבות FDA

פקסלוביד

ה-FDA העניק אישור חירום לתרופה של פייזר לקורונה

מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את התרופה, שלפי מנכ"ל פייזר עשויה להיות כלי משמעותי לבלימת המגפה. על פי הממצאים מהחברה, היא יעילה גם נגד האומיקרון. גלולה שניתנה ימים בודדים אחרי הופעת התסמינים הפחיתה את הסיכון לאשפוז ותמותה בכ-90%. מי יקבל את התרופה, ואילו תופעות לוואי ייתכנו?

רויטרס | 22.12.21

איידס HIV בדיקת דם

פריצת דרך במאבק ב-HIV: אושרה זריקה למניעת הדבקה שניתנת אחת לחודשיים

הזריקה Apretude באה במקום הגלולה PrEP, שאותה יש ליטול אחת ליום. היא ניתנת לגברים ולנשים, ובעקבות אישור ה-FDA עשויה להפחית משמעותית את שיעור ההדבקות ב-HIV ברחבי העולם

ד"ר איתי גל | 21.12.21

התרופה לקורונה שפיתחה 'מרק'

פאנל מומחי ה-FDA המליץ לאשר את גלולת הקורונה של "מרק" - עם שורת אזהרות

ענקית התרופות "מרק" צפויה להתחיל בשיווק הקפסולה הראשונה בעולם נגד קורונה, "מולנופיראוויר", לאחר שפאנל יועצי ה-FDA המליץ לאשר את הקפסולה ברוב דחוק תחת שורת אזהרות. הפאנל הדגיש כי ניסויים בבעלי חיים הראו פוטנציאל לפגיעה בעובר ובעצם. במקביל, פייזר ממתינה לאישור גלולת הקורונה שלה, שהראתה תוצאות טובות יותר

ד"ר איתי גל | 30.11.21

ילדים מתחסנים בארה"ב

ה-FDA אישר לפייזר ומודרנה את חיסוני הבוסטר לבני 18 ומעלה

חברות התרופות הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקני נתן אור ירוק למנה הנוספת של החיסון למבוגרים בתנאי שיחלפו שישה חודשים מהחיסון השני. הגוף הרגולטורי שיקבע אם האמריקנים יוכלו לקבל את החיסון הנוסף יתכנס בהמשך הערב להצבעה

סוכנויות הידיעות | 19.11.21

נער מקבל חיסון לקורונה בפרגוואי

בשידור חי, בהשתתפות הציבור: כך ייראה דיון המומחים על חיסוני הילדים

בעקבות המלצת מומחי ה-FDA, המומחים הישראלים ידונו בחיסוני בני 11-5 ביום חמישי - ולראשונה יעשו זאת תוך שקיפות לציבור. הצוות יאפשר לדוברים חיצוניים להציג את עמדתם, וגם ישיב לשאלות שיישלחו על-ידי הציבור - כך תוכלו להשתתף. מספר החולים הפעילים ירד מתחת ל-10,000

אדיר ינקו, ירון דרוקמן | 29.10.21

חיסוני קורונה של חברת פייזר

מתי צפוי חיסון הילדים בארץ, מה המינון ומהן תופעות הלוואי? שאלות ותשובות

מומחי ה-FDA המליצו לאשר חיסון בני 5-11 במינון של שליש מזה של המבוגרים, בעקבות נתוני פייזר שהראו בטיחות ויעילות גבוהים. מה מתכננים כעת בארה"ב, מה הראו תוצאות המחקר ומדוע חיסוני הילדים נחשבים ל"גיים צ'יינג'ר" של המגפה? ynet עושה סדר לאחר ההמלצה ברוב של 17 תומכים לעומת נמנע אחד

ד"ר איתי גל | 27.10.21

חיסון ילדים התחסנות מתחסנים קורונה

אור ירוק: מומחי ה-FDA המליצו לחסן ילדים בני 11-5

פאנל מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקני המליץ להעניק את החיסון של פייזר לילדים בני 11-5 ברוב של 17 תומכים מול נמנע אחד. החיסונים יינתנו במינון נמוך יותר מחיסוני הבוגרים, והמחקר הקליני הראה שהם יעילים מאוד ובטוחים לילדים. בישראל מקווים למבצע חיסון המוני בחודש הבא, האתגר: לשכנע את ההורים

ד"ר איתי גל | 27.10.21

חיסוני ילדים

לקראת אישור חיסון הילדים: "זה מרגש. זו התחלת הסוף של המגפה"

הערב יצביע ה-FDA אם להעניק אישור חירום לחיסון הקורונה של פייזר לילדים. האימונולוג ד"ר ארז גרטי ממכון דוידסון אומר לאולפן ynet: "הקורונה לא תיעלם כל כך מהר, אבל בעזרת החיסונים היא תוכל להיות נסבלת". פרופ' ארנון אפק, המשנה למנכ"ל שיבא, הוסיף: "אני מבין התלבטויות של הורים, אבל אני אומר להם, 'לכו לחסן את הילדים, כי המחלה הרבה יותר מסוכנת מהחיסון'"

אטילה שומפלבי, אלכסנדרה לוקש | 26.10.21

צילום: Shutterstock

"אם נשאיר הרבה מהגלובוס לא מחוסן, זו פצצת זמן": המומחים הגדולים בעולם עונים על שאלות הקורונה

האם ישראל טעתה כשנתנה לכל אזרחיה המבוגרים בוסטר שלישי? האם כדאי לחסן ילדים מגיל חמש בעקבות הודעת חברת פייזר כי החיסון שלה בטוח עבורם? מה אנחנו לא יודעים על הנזקים של הקורונה לטווח הרחוק? האם צריך לתת עדיפות במתן מיטות למי שהתחסן על חשבון מי שלא? ועד מתי תישאר איתנו המגפה? המומחים הגדולים ביותר לאפידמיולוגיה ולווירולוגיה בבריטניה ובארה"ב עונים על השאלות הבוערות סביב הנגיף שמאתגר את העולם, וגם הם לא תמיד מסכימים על התשובות

גילית קוזבה | 01.10.21

נער מקבל חיסון לקורונה בפרגוואי

פייזר: נגיש ל-FDA בקשה לחסן ילדים בני 11-5

החברה הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני תוצאות ראשוניות של השפעות החיסון בקרב ילדים צעירים והודיעה שבשבועות הקרובים תגיש בקשה רשמית לאישור מתן החיסון. סגן נשיא החברה: "מרגיש תחושה גדולה של דחיפות, דרישה עצומה של הורים להחזיר את חיי ילדיהם למצב רגיל"

רויטרס | 28.09.21

חיסונים בניו יורק

ה-FDA אימץ את המלצת המומחים: אושר חיסון שלישי לבני 65 ומעלה

מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את מתן החיסון השלישי של פייזר לבני 65 ומעלה, למי שנמנה על קבוצות סיכון לחלות במחלה קשה וגם למי שעלולים להיחשף לנגיף בזמן העבודה. דיונים על הרחבת המבצע גם לצעירים יותר צפויים להתקיים בעתיד

סוכנויות הידיעות | 23.09.21

חיסון בניו יורק

ד"ר דורית ניצן: "מאמינה שגם בארה"ב יחסנו בבוסטר גילים צעירים בעתיד"

הישראלית שממלאת תפקיד בכיר בארגון הבריאות העולמי אומרת לאולפן ynet שלא הופתעה מהחלטת ה-FDA להגביל את החיסון השלישי לבני 65 ומעלה. להערכתה, האמריקנים יישרו קו עם ישראל בהמשך. "עצם ההחלטה לתת חיסון שלישי מהווה פריצת דרך", היא קובעת

אטילה שומפלבי | 19.09.21

מטה ה-FDA

פרופ' אלי וקסמן: "יש סימנים לעלייה בתחלואה, אבל אפשר לבלום אותה"

"אם נמשיך במבצע החיסונים, ומספר המחוסנים בזריקה שלישית יעלה, יש סיכוי טוב שנצליח להוריד את התחלואה", אומר לאולפן ynet החוקר ממכון ויצמן שעמד בראש הצוות שייעץ למל"ל בנושא הקורונה. ומה דעתו על החלטת ה-FDA לאשר מנה שלישית רק לבני 65 ומעלה?

אטילה שומפלבי | 19.09.21

שרון אלרעי פרייס

ד"ר אלרעי פרייס: "אנחנו 3 חודשים לפני האמריקנים. מחליטים רק לפי המדע"

ראש שירותי בריאות הציבור התייחסה בריאיון לאולפן ynet להחלטה הדרמטית של ה-FDA לפיה הומלץ בינתיים רק לאמריקנים בני 65 ומעלה להתחסן בבוסטר. "כל מדינה צריכה לקבל את ההחלטות שלה. הם לא רואים כרגע תועלת בלתת חיסון שלישי, אצלנו התועלת מאוד ניכרת. אנחנו שלושה חודשים קדימה מהם"

אטילה שומפלבי | 19.09.21

עמיר רז מגיע להתחסן בהיכל הקונכיה בבאר שבע

מתחסנים במנה השלישית בצל המלצת ה-FDA: "זה מגן מהמחלה, אין דרך אחרת"

ההמלצה על חיסון שלישי רק לבני 65 ומעלה בשלב זה לא הביאה לביטול הכללת הבוסטר בתו הירוק ב-1 באוקטובר כמתוכנן בישראל. עמיר התחסן בבאר שבע: "רוצה לשמור על עצמי ועל המשפחה". עבאס: "היה קצת פחד, אבל זה ישמור עליי". גם מורן קיבלה את הזריקה השלישית: "בלעדיה הקורונה חוזרת, עדיף לא לקחת סיכון"

אילנה קוריאל, איתמר אייכנר, סיון חילאי | 19.09.21

כתבות קודמות כתבות נוספות

תגיות חמות

היום

השבוע

החודש

חות'ים תימן יפו טילים תל אביב חץ חץ 3 אזעקה רמת אפעל רמת גן