ה-FDA דורש להזהיר הציבור מהגלולות יאז ויסמין
פאנל מומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקני החליט אמש ברוב קולות להורות ליצרניות הגלולות מהדור החדש יאז ויסמין לשנות את תווית האזהרה כך שתבהיר כי הגלולות מגבירות את הסיכון ללקות בקרישי דם קטלניים
סכנה בגלולות החדשות: מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, החליט אמש (ה') להורות על חברות התרופות יצרניות הגלולות החדשות המכילות את החומר "דרוספירנון" כמו יאז ויסמין, לשנות את עלון האזהרה לצרכן כך שתודגש הסכנה שבהתפתחות קרישי דם קטלניים.
לפני כחודש פרסם ה-FDA מחקר רחב היקף בו השתתפו כ-800 אלף נשים
פאנל מומחי ה-FDA שהתכנס אתמול בדיון פתוח לציבור, לאחר שעיין בקפידה במכלול המחקרים שנעשו עד כה בתחום, הסכימו ברוב קולות של 21 מול 5 שהתווית הנוכחית המצורפת לגלולות אינה מסייעת לרופאים ולמטופלים להבין היטב את הסיכונים הכרוכים בנטילת הגלולות.
"קשה מאוד לרופאים לקרוא את עלון התרופה", אמר אחד מחברי הפאנל, פרופ' פיטר קבולי, מומחה לרפואה פנימית מאוניברסיטת איווה, במהלך הדיון הפתוח שנמשך כשעה, "לא כל שכן למטופלת שצריכה לקרוא להבין את התווית ולהגיע להחלטה.
מנגד הסכימו מומחי הפאנל, ברוב של 15 מול 11 מתנגדים, על כך שיתרונות הגלולות הללו עולים על הסכנה שבהיווצרות קרישי דם קטלניים.
חברת באייר בישראל, מסרה ל-ynet בתגובה להמלצות ה-FDA היום: "באייר קיבלה בסיפוק את המלצות הוועדה, שמשמעותן למעשה שאין כל שינוי ביחס לשימוש בגלולות יאז ויסמין, וכי התועלות שבנטילתן משמעותיות יותר מהסיכון. כמו כן, ההמלצה לעדכן את העלון כך שישקף את כלל המחקרים הסותרים, תאפשר לרופאים ולמשתמשות נגישות למידע המלא והמאוזן ולא רק לחלקו".
גלולות: סכנה עתיקת יומין
כבר שנים רבות ידוע כי השימוש בגלולות מגביר את הסיכון ללקות בקרישי דם, במיוחד אצל נשים בקבוצות סיכון, כלומר נשים מעשנות או כאלה הסובלות מהפרעות בקרישת הדם. עתה חוקר ה-FDA חשד כי הגלולות יאז ויסמין, המכילות את החומר דרוספירנון, מכפילות ואף משלשות את הסיכון ללקות בקרישי דם, שעלולים להיות קטלניים.
אל ה- FDA הגיעו ארבע מחקרים בדבר הסיכון להיווצרות קרישי דם בשל שימוש בגלולות. שניים מהמחקרים לא הצביעו על הבדל בין הגלולות יאז ויסמין לגלולות אחרות, אולם שני מחקרים הראו סיכון מוגבר, פי שתיים עד שלוש, ללקות בפקקת ורידים עמוקה (תרומבואמבוליזם ורידי), בה נוצרים קרישי דם שעלולים להתנתק ממקומם ולהגיע לריאות, ללב או למוח.
ה-FDA המליץ אז לרופאים ולמטופלים להכיר את התסמינים של פקקת ורידים, הכוללים כאבים בגפיים התחתונות, קוצר נשימה, חולשה או רפיון בצד אחד של הגוף וכאבים בחזה, וליידע את הרופא על כל שינוי אפשרי.
לפני כחצי שנה כבר פרסם הFDA- אזהרה לפיה קיים חשד כי שתי התרופות הפופולריות של חברת "באייר" הגרמנית עלולות לגרום להיווצרות של קרישי דם. "יסמין" היא הגלולה למניעת הריון הנמכרת ביותר בישראל, ואילו ה"יאז" נפוצה הרבה פחות. בעולם מהוות שתי התרופות את מקור ההכנסה השני בגודלו של חברת "באייר," ובשנה שעברה הן נמכרו ב1.6- מיליארד דולר.
כאמור, הקשר בין גלולות לקרישי דם היה ידוע כבר שנים ארוכות, בעיקר בגלולות ההורמונליות הנשיות המשמשות כתחליפי הורמונים לגיל המעבר. תחליפי ההורמונים לגיל המעבר אמנם מקילים את התסמינים המטרידים, הכוללים בעיקר גלי חום ויובש בנרתיק, אך הם טומנים בחובם סכנות קטלניות. חשוב לציין כי גלולות אלה מכילות הורמונים הדומים לאלו שנמצאים בגלולות למניעת הריון.
מחקר שפורסם בכתב העת 'JAMA' של ההסתדרות הרפואית האמריקנית תומך בממצאים קודמים, שמצאו כי הגלולות מגבירות משמעותית את הסיכון לפתח קרישי דם קטלניים אצל חלק מהמשתמשות. המדובר בפקקת ורידים עמוקה (DVT), מצב שבו נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים. הקרישים עלולים להתנתק ממקומם ולנדוד לריאות ולגרום שם לתסחיף ריאתי קטלני. בנוסף הם עלולים להגיע ללב ולגרום להתקף לב או למוח, ולגרום לשבץ מוחי.
מחקר נוסף, שנערך לאחרונה באוניברסיטת ורמונט, ניתח ממצאים של יותר מ-16 אלף נשים בעשור החמישי, השישי והשביעי לחייהן. תוצאות המחקר הראו שגלולות גיל המעבר המכילות את ההורמון אסטרוגן העלו משמעותית את מספר אירועי ה- DVT. המחקר הראה עוד שנשים בנות 60 עד 69 מצויות בסיכון גבוה פי 4.3 לפתח קריש דם קטלני. בגילאי 70 ומעלה עולה הסיכון לכדי פי 7.5, בהשוואה לנשים שאינן נוטלות את הגלולות. עוד נמצא שבנשים הסובלות מעודף משקל שנוטלות גלולות הסיכון לפתח קריש דם גבוה פי 5.6 לעומת נשים בעלות משקל תקין.
על פי חישובים שערכו החוקרים לאחר 10 שנות שימוש בגלולות לגיל המעבר 18 מכל אלף משתמשות יפתחו קרישי דם קטלניים. ה-FDA כבר הורה אשתקד לחברות התרופות, המייצרות את הגלולות לגיל המעבר, לכלול אזהרה המתריעה על סכנת היווצרות קרישי הדם הקטלניים וגם משרד הבריאות הישראלי הצטרף להמלצה.
בעבר גם נחשף כי תחליפי הורמונים לגיל המעבר מכפילים את הסיכון ללקות בהתקף לב במהלך שנת הטיפול הראשונה. הגלולה שנבדקה נמכרת בישראל תחת השם "פרמאריל פלוס" ומשלבת את ההורמונים הנשיים אסטרוגן ופרוגסטרון. עוד התברר שהסיכון ללקות בהתקף לב בקרב נשים בעשור השישי לחייהן, הנוטלות את הגלולות, היה גבוה ב-70% ויותר לעומת אלה שלא נטלו את הגלולות. הסיכון היה דומה גם בקרב נשים שנטלו את הגלולות והיו בעלות רמות גבוהות של כולסטרול רע. מאז פרסומו של המחקר האמור צנחו דרמטית מכירותיהן של התרופות לגיל המעבר.
לפנייה לכתב/ת 
