גלולות הדור החדש: סיכון פי 6 לקריש דם
נשים שנוטלות גלולות מהדור החדש שבהן שילוב הורמונים נמצאות בסיכון גבוה פי 6 לפתח קרישי דם מסוכנים. בעולם החלו לשנות את ההנחיות לנטילת הגלולות, אך בישראל הוחלט שאין צורך בבדיקת סקר לכולן. "זמנים בריאים" ב"ידיעות אחרונות" מסביר מי נמצאת בסיכון מוגבר
לפני שש שנים הייתה מאיה (שם בדוי) חיילת משוחררת בת 21 שתיכננה טיול ארוך לחו"ל ולימודים. "כבר ראיתי את עצמי על חופי מקסיקו, אבל חפיסה וחצי של גלולות שינו לי את כל התוכניות."
מאיה פנתה לרופאת הנשים שלה וביקשה מרשם לגלולות למניעת היריון. "סיפרתי לה שאני סובלת ממיגרנות וגם מעשנת שלוש סיגריות ביום, ולכן אסור לי לקחת גלולות בעלות מינון הורמונלי גבוה. 'אין שום בעיה', השיבה הרופאה. 'יש היום גלולות בשם יסמין, בעלות מינון נמוך מאוד ומינימום תופעות לוואי'. היא פתחה את המגירה, הוציאה שלוש חפיסות ונתנה לי אותן. במהלך החפיסה השנייה התחלתי לסבול מכאבי ראש איומים ובלתי-פוסקים."
עוד על גלולות:
- ה-FDA: סיכון לקריש דם קטלני מגלולות יסמין ויאז
- כך כמעט וגרמו הגלולות למותי. עדות אישית
- סוף רע: נפטרה הצעירה שנטלה גלולות הריון
מאיה פנתה לארבעה רופאים בזה אחר זה, וכל אחד מהם העלה חשד אחר, החל מדלקת אוזניים וגרון וכלה בדלקת קרום המוח. "שום משכך כאבים לא עזר, אפילו לא זריקות וולטרן שקיבלתי מהרופא הרביעי שפניתי אליו. זה היה בשעות הערב. הוא אמר שאם עדיין אמשיך להרגיש לא טוב בלילה, שאפנה למיון. כשהתעוררתי למחרת פקחתי את העיניים ולא ראיתי כלום. הכל היה שחור.
"נסענו למיון, שם עשו לי בדיקת סי-טי שהראתה שיש לי קרישי דם ודימום במוח. הרופא אמר לי שאם לא הייתי מגיעה באותו בוקר לבית החולים, כנראה שכבר לא הייתי מספיקה להגיע. הוא שאל אותי אילו תרופות אני לוקחת. 'שום דבר', השבתי. 'רק גלולות'".
במשך חצי שנה הייתה מאיה מאושפזת בבית החולים וטופלה במדללי דם. "במשך כל תקופת האשפוז קיבלתי פעמיים ביום זריקות קלקסן (תרופה נוגדת קרישה - יש"ר) לבטן, וכשבבטן כבר לא היה מקום להזריק נאלצתי להזריק לרגליים. כשסוף-סוף שוחררתי הביתה, עדיין המשכתי לקחת קומדין במשך שלוש שנים ולעבור בדיקת דם אחת לשבוע. בשלב מסוים במהלך האשפוז החבר שהיה לי נפרד ממני. הוא רצה חברה בריאה שהוא יכול לבלות איתה, לא בן אדם חולה שצריך לבקר בבית חולים".
גם כיום, שש שנים אחרי, עדיין מרחף מעליה צילו של האירוע. "יש לי חבר כבר יותר משלוש שנים. אנחנו חושבים על חתונה וכמובן רוצים ילדים בעתיד, אבל בגלל מה שקרה לי אצטרך בכל היריון להזריק קלקסן ולהיות בשמירת היריון. טיסות ארוכות מסוכנות עבורי, וגם צלילה לעומק לא באה בחשבון בגלל הלחץ. אבל הגרוע ביותר הוא הפחד. יש לי עדיין קרישי דם במוח. הם קטנים אמנם, אבל עדיין שם, וזה אומר שכל כאב ראש מחזיר לי את הטראומה שאולי הדימום חזר.
"אני חיה בחשש מתמיד. פתאום, ברגע אחד, אני עלולה למות, וזה לא בגלל תאונה שאין לי שליטה עליה. בנושא הקרישיות אפשר לשלוט. אפשר לעשות בדיקות ולראות אם את נמצאת בסיכון לקרישיות-יתר. אבל כולן לוקחות את הגלולות כמו סוכריות טיק-טק והכל בסדר. לא תיכנסי להיריון. אז נכון, לא תיכנסי להיריון, אבל מה יקרה אם תמותי"?
סיכון גבוה פי שישה
הקשר בין נטילת גלולות לבין הופעת קרישי דם מסכני חיים מעסיק מאוד בשנים האחרונות את קהילת המומחים לגינקולוגיה ולהמטולוגיה בעולם. יותר ויותר מחקרים ודו"חות מצביעים על כך שהסיכון ללקות באירועים כאלה בקרב נשים הנוטלות גלולות, בעיקר גלולות "דור שלישי" או "דור רביעי," גבוה בהרבה לעומת זה של נשים שאינן נוטלות גלולות.
בינואר האחרון אימצה הנציבות האירופית החלטה המחייבת את כל האיחוד האירופי לעדכן את עלוני המידע של הגלולות למניעת היריון מהדורות השלישי והרביעי, המבוססות על שילוב של אסטרוגן ופרוגסטרון. ההחלטה התקבלה עקב דו"ח של סוכנות התרופות האירופית (EMA) מנובמבר ,2013 שמצא כי הסיכון של נשים הנוטלות את הגלולות המשולבות לפתח קרישי דם נע בין 5 12-ל מקרים לכל 10,000 נשים בשנה. זאת בהשוואה לשני מקרים לכל 10,000 נשים בשנה בקרב מי שאינן משתמשות בגלולות אלו. במילים אחרות: הסיכון של נשים הנוטלות את הגלולות המשולבות לפתח קרישי דם גבוה פי 2.5 עד פי 6 מזה של נשים שאינן נוטלות אותן.
נתונים אלה מצביעים על סיכון גבוה יותר ממה שפורסם בדו"חות קודמים של EMA-ה ושל רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), שלפיהם הסיכון בקרב נוטלות הגלולות מהדורות החדשים עומד על 4-2 מקרים 10,000-ל בשנה בלבד.
יתר על כן, בעוד שדו"ח ה-ENA והמלצות FDA-ה התמקדו אך ורק בסיכון הכרוך בגלולות המשולבות המכילות את ההורמונים אסטרוגן ודרוספירנון (פרוגסטרון סינתטי), כמו יסמין ויאז - הרי שהדו"ח החדש מתייחס לכלל הגלולות המשולבות, ולמעשה לכלל אמצעי המניעה המשולבים, כולל מדבקות וטבעות למניעת היריון, ומצביע על כך שגם השילוב של אסטרוגן עם סוגים נוספים של פרוגסטרון מעלה את הסיכון לאירועי קרישיות.
לדו"ח EMA-ה החדש קדם דו"ח שפירסמה רשות התרופות הצרפתית, שמצא שבשנים 2011-2000 אירעו בצרפת 2,529 מקרים חמורים של קרישי דם כתוצאה מנטילת גלולות. מתוכם 146 מקרים בשנה היו תוצאה של הגלולות מהדורות השלישי והרביעי. אירועי קרישיות אלו הובילו 20-ל מקרי מוות בשנה בממוצע. גם בקנדה דווח על 23 מקרי מוות שאירעו בשש השנים האחרונות של נשים שנטלו גלולות משולבות. הצעירה שבהן הייתה בת .14
גורמי הסיכון הנוספים
במצב של קרישיות-יתר נוצרים קרישי דם (פקקת) בוורידים או בעורקים, שעלולים להיסחף בזרם הדם ולחסום כלי דם מרכזי: הקרישים עלולים להגיע לריאות ולגרום לתסחיף ריאתי, או להגיע למוח ולגרום לשבץ מוחי, שניהם מצבים שעלולים להסתיים במוות.
הקשר בין גלולות למניעת היריון לבין הסכנה לקרישיות-יתר של הדם אינו חדש. כבר בשנות 60-ה דווחו המקרים הראשונים של הופעת קרישי דם עקב נטילת גלולות. בשנות ה 80- הושקו הגלולות המשולבות, שכאמור משלבות אסטרוגן עם סוגים שונים של פרוגסטרון. מיד עם השקתן הן זכו לפופולריות עצומה, בעיקר בשל הסיכון המופחת לתופעות הלוואי המטרידות שאיפיינו את הגלולות הוותיקות יותר, כמו עלייה במשקל, כאבי ראש, רגישות בשדיים ושיעור-יתר. אולם בשנים שאחרי התברר שהגלולות המשולבות מעלות את הסיכון לאירועי DVT (פקקת בווריד עמוק).
"במחקרים התברר שהגלולות גורמות לשינויים במערכת הקרישה," מסביר פרופ' בנימין ברנר, מנהל היחידה לקרישת דם בבית החולים רמב"ם. "מערכת זו מבוססת על חלבונים המעודדים את קרישיות הדם, ומנגד על חלבונים המעכבים אותה. באופן תקין מתקיים איזון בין הגורמים הללו. אלא שהשינויים שגורמות הגלולות, ובמיוחד המשולבות, מובילים מצד אחד לעלייה ברמותיהם של גורמי הקרישה, ומצד שני לירידה ברמותיהם של נוגדי הקרישה."
מלבד סוג הגלולות יש עוד גורמים שעלולים להגביר את הסיכון להתפתחות קרישי דם, ואחד החשובים שבהם הוא תורשה. כיום מוכרות כמה מוטציות גנטיות מרכזיות העלולות לגרום לקרישיות-יתר של הדם. השכיחה ביותר מביניהן היא המוטציה "פקטור 5 ליידן." אצל אנשים הנושאים את המוטציה הזו משובש הקישור בין החלבון "פקטור ,"5 שהוא אחד החלבונים החשובים המעודדים יצירת קרישי דם, לחלבון ,C שמפרק את "פקטור ."5 כתוצאה מכך נפגע איזונו של מנגנון הקרישה.
גורמי סיכון נוספים לקרישיות-יתר הם גיל (מעל 35), עישון ועודף משקל (BMI מעל 30), יתר לחץ דם, מיגרנות תכופות וחמורות ומחלות לב וכלי דם. דו"ח ה-EMA מדגיש במיוחד את נושא העישון וממליץ בתוקף לנשים מעל גיל 35 המעשנות "להפסיק לעשן או להשתמש באמצעי מניעה לא- הורמונליים."
גם טיסות ומצבים אחרים של ישיבה ממושכת, וכן מצבים של פגיעה ביכולת התנועה כגון ניתוח או טראומה שמובילים לשכיבה ממושכת, עלולים להעלות את הסיכון. "גורם נוסף המהווה בעיה, במיוחד במדינות חמות כמו ישראל, הוא התייבשות כתוצאה מחוסר שתייה מספקת," אומר פרופ' ברנר. "למרבה הצער, לא אחת מתקיים אצל אישה אחת שילוב של גורמי הסיכון. למשל, אם אישה בעלת נטייה תורשתית לקרישיות-יתר, שהיא לא מודעת לה, גם נוטלת גלולות, גם לא שותה מספיק, גם מעשנת וגם טסה טיסה ארוכה. במקרים רבים התוצאה היא פקקת או תסחיף."
"גל היסטריה מחודש"
ד"ר אריה ישעיה, רופא נשים בכיר בבית החולים בילינסון ומזכיר החברה הישראלית לאמצעי מניעה ובריאות, לא מתרגש מנתוני דו"ח EMA-ה מנובמבר. "אחת לכמה שנים מתפרסמים מחקרים ונתונים על גלולות, ובעקבותיהם מתעורר גל היסטריה מחודש שמוביל לירידה בנטילת גלולות וכתוצאה מכך לגל של הריונות לא רצויים והפלות. אני לא מזלזל חלילה בסיכון שמציג הדו"ח, אבל במספרים מוחלטים זה עדיין סיכון לא גבוה".
לעומתו מתריע פרופ' ברנר מפני הנטייה של חלק מהרופאים להמעיט בגובה הסיכון. "בסופו של דבר, מה שמעניין אישה הוא הסיכון האישי שלה לפתח פקקת ורידית או תסחיף ריאתי במהלך חייה. היא רוצה לדעת 'האם יהיה לי אירוע כזה או לא'? כל המספרים הנמוכים האלה לשנה שמופיעים בדו"חות מטשטשים את העובדה שאנחנו מדברים על הסיכון של אישה אחת ללקות באירוע חמור כזה לאורך כל חייה, והסיכון הזה עלול להיות גבוה בהרבה אצל חלק גדול מהנשים."
מדוע?
"גם אם ניקח את הצד הנמוך של הסיכון שקבע EMA-ה ונאמר שהוא עומד על חמישה מקרים ל,10,000- הרי שאצל אישה שיש לה נטייה תורשתית לקרישיות-יתר, לדוגמה המוטציה 'פקטור 5 ליידן', הסיכון גבוה פי ,5 ומתקרב ל-1 ל-400.
"יותר מזה, אפילו אם ניקח אישה ללא נטייה תורשתית שלוקחת גלולות במשך 20-15 שנה, הרי שהסיכון גדל עם הזמן. כך שאם בגיל 25-20 הוא עמד על 1 ,2,000-ל הרי שכעבור 15 שנים הוא מתקרב לערך של 1 500-ל או אפילו 1 .250-ל ואם לאותה אישה יש במקרה גם 'פקטור 5 ליידן' אנחנו מתחילים פתאום להגיע למספרים של 1 .50-ל יתרה מכך, אצל חלק מהנשים המוטציה של 'פקטור 5 ליידן' מופיעה בצורה חמורה יותר - שני הגנים פגומים, וזה כשלעצמו מעלה את הסיכון פי ."50
"צריך לשים את הנתונים בפרופורציה," טוען מנגד ד"ר ישעיה. "גם בהיריון, למשל, הסיכון לקרישיות-יתר גבוה פי 30 לעומת נשים שאינן בהיריון ואינן נוטלות גלולות, והוא גבוה בהרבה גם לעומת נשים שנוטלות גלולות."
אלא שבעוד שהסיכון הכרוך בהיריון נמשך פחות משנה, הרי שהסיכון הכרוך בגלולות נמשך לעיתים קרובות עשרות שנים. "יותר מזה," מוסיף פרופ' ברנר, "בהיריון אין לנו אלטרנטיבה. בגלולות, לעומת זאת, יש אלטרנטיבה. אפשר לעשות בדיקת סקר לכל הנשים המועמדות לנטילת גלולות, שתזהה אם יש לאישה נטייה לקרישיות."
בדיקה רק לנשים בסיכון
דו"ח EMA-ה אמנם לא המליץ על בדיקות סקר לכל הנשים הנוטלות גלולות, אולם עקב הדו"ח נשלחו מכתבי אזהרה לרופאים בכל רחבי האיחוד האירופי. בצרפת הורו רשויות הבריאות לרופאים להציע את הגלולות המשולבות מהדורות החדשים רק למטופלות שכבר ניסו קודם לכן את הגלולות הוותיקות יותר. בבריטניה הורתה הסוכנות לפיקוח על תרופות ועל מוצרי רפואה לרופאי המשפחה להפעיל "שיקול דעת זהיר" לפני מתן הגלולות למטופלותיהם ולבחון את הסיכון האינדיבידואלי של כל מטופלת.
ואצלנו? במארס 2012 הגישו האיגוד הישראלי למיילדות ולגינקולוגיה והחברה הישראלית לקרישת דם המלצות ליו"ר ועדת העבודה, הרווחה והבריאות בכנסתח"כ חיים כץ ולמנכ"ל משרד הבריאות פרופ' רוני גמזו. לפי ההמלצות, אין מקום לבצע בדיקת סקר לקרישת דם לכל אישה המיועדת ליטול גלולות, אלא "רק לנשים עם גורמי סיכון מוכחים לקרישיות יתר או סיפור אישי או משפחתי ברור של פקקת ורידים." המשמעות היא שבדיקות הקרישיות אינן בסל התרופות, ומי שמבקשת לבצע אותן, ואין לה סיפור אישי או משפחתי של פקקת ורידים, צריכה לשלם עליהן בעצמה.
"אינני תומך בבדיקות סקר לכל האוכלוסייה, וגם הקווים המנחים של האיגודים בעולם אינם ממליצים על כך," אומר ד"ר ישעיה, שהיה בין מחברי ההמלצות. "עם זאת, אנחנו כן ממליצים להקפיד על האבחון, ליידע את הנשים ביחס לסיכונים ולהסביר להן מהם התסמינים של אירועי קרישיות, כדי שיידעו שהן חייבות להגיע בזמן לרופא, משום שהזמן הוא גורם קריטי באירוע כזה. אנחנו ממליצים מאוד לתשאל את האישה ולבדוק אם היא או מישהו מבני משפחתה סבלו בעבר מקרישיות-יתר. זה נושא שחוזר אצלנו בכנסים, ואנחנו חוזרים ומדגישים את חשיבותו בפני הרופאים."
לעומתו טוען פרופ' ברנר כי ההנחיות שמתאימות לאירופה או לארה"ב לא בהכרח מתאימות לישראל, שבה הנטייה התורשתית לקרישיותיתר שכיחה יחסית. "אחת מכל עשר נשים במגזר היהודי ואחת מכל חמש במגזר הערבי נושאת מוטציה גנטית לקרישיות-יתר," הוא אומר. "העבודות שמראות שבדיקות סקר אינן כדאיות נערכו ברובן במדינות שבהן השכיחות של קרישיות-יתר נמוכה. אם השכיחות עומדת על 3%-2% ברור שהכדאיות נמוכה משום שצריך לבדוק 100 נשים כדי למצוא שלוש. אצלנו, לעומת זאת, צריך לבדוק 100 נשים כדי למצוא 10 נשים יהודיות ו20- ערביות. זו תמונה שונה לחלוטין, ועם כל הכבוד לקווים המנחים, לשאול את האישה על ההיסטוריה המשפחתית שלה זו לא שיטה יעילה. מניסיוני, לרוב הגדול של הנשים שפיתחו קריש דם בגלל נטילת גלולות אין סיפור משפחתי".
אין רישום ומעקב בישראל
למרות השכיחות הגנטית הגבוהה של קרישיות-יתר בישראל, משרד הבריאות מודה כי בארץ לא מתקיימים רישום ומעקב מסודרים אחר מספר אירועי קרישיות-היתר שמתרחשים מדי שנה, ולכן אין בידיו נתונים שיכולים היו לעזור להחליט אם בדיקת סקר כזו אכן נחוצה.
"במחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי באגף הרוקחות התקבלו מאז 2011 שני דיווחים על מקרי מוות של נשים אשר נטלו גלולות למניעת היריון מדור שלישי," נכתב בתגובת המשרד. ואולם לדברי פרופ' ברנר, על פי הערכה שבוצעה ביחידה לקרישת דם בבית החולים רמב"ם, מדי שנה יש בארץ מאות אירועים של פקקת ותסחיפים בנשים צעירות הנוטלות גלולות.
על פי המלצות האיגוד הישראלי למיילדות ולגינקולוגיה והחברה הישראלית לקרישת דם מ,2012- אין גם צורך להגביל את השימוש בגלולות המשולבות ואין מניעה להמשיך להמליץ עליהן למטופלות חדשות. זאת למשל בניגוד לצרפת, שם כאמור הורתה רשות התרופות לרופאים להציע את הגלולות המשולבות רק למטופלות שכבר ניסו קודם את הוותיקות יותר.
ד"ר ישעיה מסתייג גם מהפתרון הזה: "למרות שהגלולות מהדורות הישנים לא פחות יעילות במניעת היריון, הרי שהן גורמות ליותר תופעות לוואי כמו נפיחות, שיעור-יתר ואקנה. לא הייתי רוצה שנשים יחזרו אליי מרוגזות ויטענו שהגלולה שנתתי להן גרמה להן להשמנה או לפצעים."
אפשר להסביר להן שעל כף המאזניים מונח סיכון לאירוע קרישה חמור.
"הסיכון קטן ממילא, והתופעות השכיחות שאנחנו רואים הן הפצעים, השיעור והנפיחות, ולא הטרומבוזה."
פרופ' ברנר, לעומת זאת, דווקא סבור שמדובר ברעיון טוב. "כל פתרון שיאפשר להקטין את הסיכון, ואפילו למנוע רק כמה מקרים בשנה, הוא מבורך. עם זאת, ההערכה שלי היא שבאמצעות בדיקות סקר ניתן לצמצם משמעותית את מספר האירועים הקשורים ישירות לגלולות. חשוב לזכור שכשאישה צעירה לוקה באירוע כזה, אפילו אם לא מדובר בתסחיף אלא בפקקת בווריד ברגל, זה משהו שהרבה פעמים מלווה אותה כל החיים. היא עלולה להישאר עם רגל נפוחה, שלא לדבר על כך שהיא מועדת לפתח פקקת חוזרת בשיעור גבוה ולאורך כל היריון היא תצטרך לקבל טיפול מונע קרישה. אם אפשר לחסוך חלק גדול מהמקרים האלה, זה רצוי מאוד."
ד"ר אריה יגודה, מומחה לגינקולוגיה, למיילדות ולפריון, מסכים איתו. "כרופא נשים שרואה לא מעט מקרים של אירועי קרישיות-יתר הקשורים לגלולות, וכאבא לשלוש בנות בעצמי, אני חושב שהפתרון הנכון ביותר הוא בדיקות סקר," הוא אומר. "כיום מנחים אותנו לבדוק היסטוריה אישית ומשפחתית, ורק אם יש משהו חריג לשלוח לבדיקה או להמטולוג. אבל מה אם לא עלית על משהו חריג? האם זה אומר שהקרישיות תהיה תקינה? אנחנו אמורים 'להתאים' לאישה את הגלולה, אבל איך אפשר לעשות זאת בלי לדעת מהו הסיכון שלה לקרישיות-יתר? עושים היום בדיקות גנטיות שעולות כל כך הרבה כסף למרות שההסתברויות לבעיות הן זעירות, ודווקא את הדבר הכי חשוב - למנוע מוות או נכות מנערה במלוא פריחתה שמתכוונת לקחת גלולות - לא עושים. כרופא, אני מרגיש נורא עם הנושא הזה."
ליצור מדרג של גורמי סיכון
גם ד"ר קובי כהן, מומחה לגינקולוגיה והמנהל רפואי של מרכז איה מדיקל לרפואת נשים, טוען שיש להפוך את בדיקות הקרישיות לבדיקות סקר ולהכניסן לסל התרופות, או לכל הפחות להוזילן משמעותית. "הבעיה המרכזית כיום היא שרופאי הנשים תלויים בחסדיהם של ההמטולוגים. גם אם לאישה יש היסטוריה אישית או היסטוריה משפחתית, הגינקולוג לא יכול להחליט בעצמו לשלוח אותה לבדיקות קרישיות, אלא חייב לקבל אישור מהמטולוג," הוא מסביר. "לכן האופציה היחידה שעומדת בפניו היא לשלוח אותה לעשות את הבדיקות היקרות הללו באופן פרטי."
ד"ר כהן מציע כמה פתרונות שיאפשרו להכליל את בדיקות הקרישיות בסל. ראשית, יצירת מדרג של גורמי הסיכון של האישה לפי חומרתם. "כך לדוגמה אם אישה מעשנת, יהיה לכך ציון מסוים בדירוג, השמנת-יתר תיתן ציון נוסף, והיסטוריה משפחתית תיתן עוד ציון. סך גורמי הסיכון של כל אישה יספק ציון כללי, ולפיו רופא הנשים יוכל לשלוח אותה לבצע בדיקות קרישיות בלי אישור מהמטולוג."
פתרון נוסף הוא, לדעתו, לחייב את הרופאים לתשאל את המטופלת על גורמי הסיכון ולרשום את התשובה בתיק הרפואי שלה. "כמובן שהתשאול אינו מחליף את בדיקות הקרישיות, אלא מהווה נדבך נוסף," הוא אומר.
במקביל הוא מציע לחייב את יצרניות הגלולות ואת המשווקות לציין את הסיכון לאירועי קרישיות וגם את התסמינים על גבי אריזת הגלולות, בדיוק כמו באריזות הסיגריות. "לא כל נערה בת 17 קוראת את העלון המצורף, ולכן אזהרה שרשומה בצורה ברורה על גבי האריזה היא חשובה."
משרד הבריאות: נפרסם אזהרה
"לאור הפרסומים האחרונים בנושא, ולאור החשיבות שרואה המחלקה בהעלאת מודעות המטופלות למידע זה, כולל תשומת לב לסימנים ראשוניים להתפתחות טרומבוזיס, עתידה המחלקה לפרסם אזהרה בנושא לצוות הרפואי ולציבור. המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי ממשיכה לעקוב אחר תופעות לוואי ומידע בטיחותי מהארץ ומהעולם על גלולות למניעת היריון ותרופות נוספות ומעודדת קבלת דיווחים הן מהצוות הרפואי והן מהציבור".
הסימנים שמחייבים פנייה דחופה לרופא
- כאב או התנפחות חמורה באחת הרגליים.
- קוצר נשימה או נשימות מהירות המופיעים בפתאומיות ובאופן בלתי-מוסבר, כאב חמור בחזה המתגבר בנשימות עמוקות או שיעול פתאומי ללא כל סיבה נראית לעין.
- כאבים או תחושות של אי-נוחות, לחץ או כובד בחזה, תחושת אי-נוחות בחלק הגוף העליון המקרינה לגב, ללסת, לצוואר או לזרוע, תחושת מלאות, בעיות עיכול או היחנקות, הזעה מוגברת, בחילות, הקאות או סחרחורות.
- חולשה או תחושת נימול בפנים, ביד או ברגל, במיוחד אם היא מופיעה בצד אחד של הגוף, בעיות בדיבור, בלבול פתאומי או חוסר יכולת להבין, אובדן פתאומי של הראייה או ראייה מטושטשת, כאב ראש או מיגרנה חמורים מהרגיל.
- אם את נוטלת גלולות משולבות ועומדת לעבור ניתוח, דווחי על כך לרופא.
בקשה לתביעה ייצוגית נגד חברת באייר
ביוני האחרון הגיש משרד עוה"ד אוריאל גניהר, נחמי מייזליש-וולק ורונית ביבליך לבית המשפט המחוזי בתל-אביב בקשה לאישור תביעה ייצוגית בסך 5.12 מיליארד שקל נגד Bayer Schering Pharma AG ובאייר ישראל בשם כלל הנשים בארץ שהשתמשו בגלולות יסמין ויאז.
בתביעה נטען כי עוד בעת הגשת הבקשה לאישור FDA-ל "העלימה באייר מחקרים שהתייחסו לסיכון המוגבר לקרישיות הטמון ביסמין. כמו כן היא הוסיפה להעלים מחקרים נוספים, לרבות כאלה שנערכו עבור החברה עצמה."
על פי התביעה, ",FDA-ה ובעקבותיו משרד הבריאות בישראל, התערבו ודרשו לשנות את המידע לציבור, כך שבתאריך 21.1.10 פורסם נוסח חדש של עלון למשתמש. נוסח זה כה שונה מהנוסח המקורי, עד כי ניתן לחשוב שמדובר בגלולה שונה," טענו התובעים.
התביעה נתמכת בחוות דעתו שלד"ר מרדכי בן-דוד, מנהל מחלקת נשים בבית החולים לניאדו: "המסקנה המתבקשת היא כי עד שנת 2010 באייר העלימה בכוונת מכוון מידע לגבי סיכון-היתר הטמון בגלולה ובכך מנעה מרופאים הרושמים את הגלולה ומנשים המשתמשות בה את הזכות האלמנטרית לשקול את התועלת בגלולה לעומת נזקיה ולעשות בחירה מושכלת ומודעת".
עוד צוין בתביעה כי בארה"ב, בקנדה ובצרפת הוגשו תביעות משפטיות רבות נגד באייר, וכי נכון לאוקטובר 2012 שילמה באייר 750 מיליון דולר פיצויים והודיעה כי "ייחדה סכום של למעלה 1.5-מ מיליארד דולר ליישוב תביעות עתידיות."
בתגובה שהגישו באייר ובאייר ישראל טוענות החברות שהמידע שהתובעות טוענות כי הסתירו ב2001- "כלל לא הוכח מדעית עד לימים אלו, וממילא שלא היה ידוע באותה עת... המידע שהצטבר במרוצת השנים סותר, מורכב ואינו מאפשר לגזור מסקנה ברורה וחד-משמעית." עוד טוענות החברות כי "כבר ,2001-ב עם תחילת שיווק הגלולה יסמין, כללו העלונים התייחסות רחבה ואזהרות הנוגעות לפקקת ורידים."
לתגובה צורפה חוות דעת שנתן פרופ' דניאל זיידמן, רופא נשים בכיר בבית החולים שיבא, שטען כי "חברת באייר פעלה כשורה, ולטענות בתביעה אין כל בסיס מדעי."
לדברי עו"ד נחמי מייזליש-וולק, טענת החברות כי המידע לא הוכח מדעית עד היום ובוודאי לא היה ידוע 2001-ב אינה נכונה. "הטענה הזו הועלתה על ידי באייר גם במדינות אחרות שבהן מנהלים הליכים נגדה, ועובדה שבקנדה אישרו את התביעה הייצוגית. הדברים האלה משליכים על מה שקורה בארץ, משום שמדובר באותה פורמולה".
לפנייה לכתב/ת 
