ה-FDA: ריטלין עלול לגרום לדום לב והפרעות נפשיות
פאנל מומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקני הורה לחברות התרופות להוסיף אזהרה לפיה התרופות להפרעות קשב עלולות לגרום לדום לב, סכנות אובדנות והתנהגות פסיכוטית
היא התרופה שנחקרה יותר מכל תרופה בעולם, אך דיווחים חדשים הראו כי הריטלין טומנת בחובה סכנות בריאותיות: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה השבוע לחברות התרופות להוסיף אזהרות חמורות על סכנות דום לב והפרעות נפשיות כתוצאה מהשימוש בתרופות ריטלין, סטרטרה ואדראל.
מוות פתאומי והפרעות התנהגות
ה-FDA קובע כי לריטלין תתווסף אזהרה על סכנת מוות פתאומי, יתר לחץ
דם ובעיות לב חמורות, כמו גם הפרעות התנהגותיות ובהן תוקפנות ומאניה ("התקף שיגעון"). התרופה סטרטרה כבר כוללת אזהרה בדבר סכנת אובדנות, והתרופה אדראל מזהירה מפני סכנת בעיות לבביות.
בחודש ינואר האחרון דיווח ה-FDA כי מתוך הדיווחים שקיבל, עולה כי חלק מהמשתמשים בתרופות להפרעות קשב, המכילות את המרכיב מתיל-פנידייט, לקו בהפרעות פסיכיאטריות הכוללות הזיות, מחשבות אובדנות, התנהגות פסיכוטית והתקפי זעם.
התרופה קונצרטה כבר כוללת אזהרות מפני תופעות לוואי פסיכיאטריות, אולם מציינת כי תופעות הלוואי הן קלות, וכי התרופה עלולה רק להחמיר הפרעות נפשיות קיימות. אל ה-FDA הגיעו דיווחים נוספים בדבר בעיות לב וכלי דם בקרב משתמשי הקונצרטה, וביניהם יתר לחץ דם והפרעות קצב לב.
25 מקרי תמותה
בחודש פברואר השנה, הודיע פאנל יועצי ה-FDA כי בכוונתו להמליץ על הוספת אזהרה חמורה – Black Box Warning לתרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, בשל הסיכון מהתקפי לב, שבץ מוחי ומוות פתאומי, זאת בעקבות מספר מקרי תמותה שדווחו בשנים האחרונות.
המלצת ועדת ה-FDA סוכמה לאחר דיווחים על 25 מקרי תמותה הקשורים לתרופות לטיפול בהפרעות קשב, ובהן ריטלין, קונצרטה ואדראל. חברי הפאנל הצביעו ברוב של 8 מול 7 מתנגדים, להמלצה להוסיף אזהרה חמורה לתרופות ריטלין, אדראל וקונצרטה, בהן משתמשים על פי ההערכות אלפים רבים של ישראלים, ו-4 מיליון אמריקנים מידי שנה.
צוות המומחים המליץ פה אחד להוסיף עלון מידע להורים ולבני משפחות הלוקים בהפרעות קשב וריכוז, בה יפורטו הסיכונים מול היתרונות שבשימוש בתרופות. עוד המליצה הועדה להרחיב את המחקר בתרופות אלה ובתופעות הלוואי האפשריות.
בתגובה לאזהרות המומחים, אמרה חברת התרופות Shire, יצרנית "אדראל", כי תעבוד בשיתוף פעולה עם מינהל המזון והתרופות, אך אינה סבורה שהאזהרה החמורה הייתה נחוצה. חברת נוברטיס, יצרנית ריטלין, אמרה כי בעיון מחודש בכל המידע הרפואי, לא עולה כל סיכון למחלות לב למטופלים בריטלין.
