החיסון שבדרך לשפעת חזירים: בטוח שזה בטוח?
אם הכל ילך כמתוכנן, בשבועות הקרובים יגיעו לישראל החיסונים הראשונים נגד שפעת החזירים. בשורה מרגיעה? לא בטוח. מומחים בעולם מזהירים מפני תופעות הלוואי האפשריות של החיסון שפותח בלחץ זמן, וגם בארץ יש מי שקובע: "הדיבורים על חורף קטלני הם ספקולציה בלבד"
המרוץ העולמי לפיתוח החיסון הראשון נגד שפעת החזירים שיוצר לשימוש נרחב קרוב לסיום. אם לא יתגלו תקלות בלתי צפויות, בתוך ימים עד שבועות צפויה אחת מענקיות התרופות העוסקות כעת בייצור החיסונים להודיע על סיום שלב הניסויים הקליניים ועל קבלת אישור רשויות התרופות בארה"ב ובאירופה להתחיל בשיווק לקהל הרחב.
רסיסי מידע ראשוניים מהשלבים הראשונים של הניסויים בבני אדם נראים מבטיחים: מנת חיסון אחת של התרכיב מספיקה ככל הנראה ליצירת חסינות טובה של הגוף נגד המחלה. לפי מידע שהתפרסם בסוף השבוע, 97 אחוז מתוך 120 המתנדבים שקיבלו את הזריקה פיתחו בתוך שלושה שבועות תנגודת טובה למחלה ואף אחד מהם לא סבל מתופעות לוואי משמעותיות.
אם הכל יתנהל כמתוכנן, והחיסונים יגיעו למחוזותינו בזמן למרות המחסור העולמי הצפוי בהם והביקוש חסר התקדים לכל מנה, יזמן משרד הבריאות בתוך מספר שבועות את השייכים לקבוצות הסיכון המועדות לפיתוח סיבוכי המחלה - חולים כרוניים, אנשי סגל רפואי ונשים הרות - להתחסן ראשונים. על פי התוכנית אמור המבצע להימשך כחודשיים ורק אז - ובתנאי שיהיו חיסונים נוספים זמינים לכולם - תחוסן האוכלוסייה כולה.
מרגיע? לא בהכרח. מתברר שלמבצע החיסונים הזה, שכולנו מצפים לו, יש לא מעט מתנגדים ברחבי העולם. במכתב שהופץ לפני שבועיים באנגליה קוראת פרופ' אליזבת מילר, ראש המחלקה לחיסונים בסוכנות לבריאות הציבור, לנוירולוגים הבריטים לשים לב לתופעות שונות העלולות להיגרם בעקבות החיסון החדש. האיגוד הנוירולוגי הבריטי כבר הודיע לחבריו
על פתיחת סקר לאומי לאיתור עלייה מהירה בשכיחות תסמונת גיאן-ברה, שהופיעה בארה"ב בעקבות מבצע החיסונים הקודם נגד המחלה, לפני יותר מ30- שנה. באופן לא מפתיע, גם בארה"ב כבר נשמעים קולות הקוראים להימנע מהחלטה חפוזה לחיסון המוני, ובמשרד הבריאות הישראלי נערכים בשבועות האחרונים דיונים קדחתניים בשאלה מתי וכיצד תחוסן האוכלוסייה.
"לא פשוט לקחת אחריות על מבצע חיסונים המוני בתרכיב שעוד לא נוסה בשימוש המוני בשום מקום בעולם," אומר בכיר במערכת הבריאות. "אני לא מקנא במנכ"ל המשרד שיצטרך לקבל החלטה כזו."
מתחסנים בפריים טיים
נגיף השפעת מועד לחולל מגיפות עולמיות בשל יכולתו לעבור במהירות שינויים גנטיים קלים, שיביאו ליצירת זנים חדשים. שינויים מהותיים בהרכב הגנטי של הנגיף עלולים להגביר את אלימותו ולשפר את יכולתו לעבור מאדם לאדם, וכך נוצר מדי פעם זן חדש ומרושע במיוחד של שפעת.
כעשר מגיפות שפעת עולמיות התרחשו ב300- השנים האחרונות בעולם, האחרונה שבהן לפני 40 שנה. הקטלנית שבהן הייתה ה"שפעת הספרדית" של ,1918 שהרגה כ50- מיליון איש ברחבי העולם - יותר ממספר הקורבנות של מלחמת העולם הראשונה - וששיעורי ההדבקה והתמותה הגבוהים ביותר שלה היו בקרב צעירים בריאים בני 20 עד .40
על פי ההערכות עלולה מגיפת שפעת עולמית עכשווית לגרום למותם של 7-2 מיליון בני אדם ברחבי העולם, כמו גם לעומס של 233-134 מיליון חולים שיזדקקו לטיפול רפואי ולאשפוזם של 5.5-1.5 מיליון. מחקר של הקונגרס האמריקאי מעריך כי בארה"ב בלבד יחלו בשפעת 200 מיליון איש ושני מיליון ימותו כתוצאה ממנה.
אף שבשלב זה יש עדיין טיפול תרופתי יעיל נגד המחלה - התרופות האנטי-נגיפיות "טמיפלו" ו"רלנזה," סימנים רבים מעידים שהנגיף החדש כבר מתחיל לפתח עמידות לאחת מהן. אם העמידות תתפשט, הנשק היחיד שיהיה לאנושות נגד המחלה הוא תרכיב החיסון המפותח כעת. אבל כאמור, לפחות חלק מהמומחים מאמינים כי לא מדובר בפתרון חסר סיכונים.
בתחילת 1976 הופיעה בקרב טירונים בבסיס הצבאי פורט דיקס בניו ג'רזי מחלת נשימה בהיקפים חריגים. בדיקות גילו כי בנוסף לנגיף השפעת הרגיל שהיה פעיל באותה עת, שני חיילים נדבקו בנגיף נוסף, שזוהה שבועיים לאחר מכן כדומה לזה שחולל את השפעת הספרדית ב.1918- הנגיף, שגרם לתחלואה בקרב 200 טירונים ולתמותה של אחד מהם מדלקת ריאות, זכה לשם - Hsw1n1 או כמו שאנחנו מכירים אותו: שפעת החזירים - והוא היכה בבסיס במשך חודש ונעלם מעצמו.
ואולם בשל החשש ממגיפה עולמית חדשה, המליצה הוועדה המייעצת לענייני חיסונים של שירותי הבריאות בארה"ב לנשיא פורד לפתוח מיד במבצע חיסונים מקיף. שלושה חודשים לאחר תחילת התחלואה בבסיס הצבאי החלו הניסויים בחיסון החדש בקרב מתנדבים, אך תהליך הייצור ההמוני הזריז נתקל בקשיים רבים. אחד המשמעותיים שבהם היה שחברות הביטוח סירבו לבטח את מפעלי הייצור של החיסון נגד תופעות הלוואי הפוטנציאליות שלו, בשל לחץ הזמן שבו יוצר.
באוקטובר ,1976 שבעה חודשים וחצי לאחר גילוי מקרה התחלואה הראשון בנגיף ולאחר ויכוח מקצועי ארוך ומסוקר בשאלה אם חיסון כלל האוכלוסייה מוצדק, החל מבצע החיסונים הלאומי. עשרה ימים לאחר מכן מתו שלושה קשישים שקיבלו את החיסון החדש באותה מרפאה בעיר פיטסבורג. הסערה התקשורתית בעקבות מותם גרמה לפרישתה של פיטסבורג מתוכנית החיסון, ובעקבותיה החרימו תשע מדינות נוספות את מבצע החיסונים. דיווחים בתקשורת על אי סדרים קשים בחלוקת החיסון, כמו גם על תופעות לוואי קשות שלו - בהן 25 מקרי מוות והופעת תסמונת נוירולוגית קשה הגורמת לשיתוק זמני אצל למעלה מ500- מתחסנים - הובילו לכך שהנשיא פורד ורעייתו חוסנו מול מצלמות הטלוויזיה בשעת השיא, בניסיון לשכנע את הציבור האמריקאי שמדובר בעניין יעיל ובטוח.
בסופו של דבר חוסנו במבצע של 45 1976 מיליון בני אדם בתוך חודשיים וחצי. עשרה שבועות בלבד לאחר תחילתו הופסק המבצע על ידי שלטונות הבריאות האמריקאיים לצורך בירור התסמונת הנוירולוגית שהופיעה בקרב חלק מהמחוסנים - ומעולם לא חודש. בגלל אירועי השפעת ההיא, מעריכים כיום בארה"ב כי רק שבריר קטן מהאמריקאים יתחסן כעת.
את הנשים ההרות באנגליה, בכל מקרה, לא מפחידים כל כך מהר. בסקר שנערך השבוע ברחבי הממלכה טענו מחציתן כי אין בכוונתן לקבל את החיסון למרות היותן בקבוצת סיכון, וכי לא יחסנו גם את ילדיהן.
הניסיון האמריקאי המר בשימוש בחיסון המוני שהוכן בחיפזון, והנזק האדיר לשלטונות הבריאות האמריקאיים שאיבדו תוך זמן קצר את אמון הציבור למשך שנים רבות, גורמים עכשיו לבהלה דומה גם בקרב מקבלי ההחלטות הישראלים. רובם מסרב להתראיין בנושא ורק מיעוטם מסכים למתוח ביקורת פומבית על ההחלטה להתחיל בחיסון קבוצות סיכון מיד עם קבלת החיסונים הראשונים.
אחת מהם היא ח"כ ד"ר רחל אדטו, לשעבר סמנכ"ל בית החולים שערי צדק. "כל הוויכוח בנושא החיסונים וההיערכות לשפעת נערך בצל לחץ תקשורתי וציבורי כבד ומושפע ממנו מאוד," היא אומרת. "הדיבורים על גל שני של תחלואה ועל חורף קטלני הם בגדר ספקולציות בלבד. בינתיים השפעת קלה מאוד, ואין שום סיבה לחסן באופן המוני חיסון שעוד לא נבדק כמו שצריך ואיש לא יודע מה תופעות הלוואי שלו. מניסיוני בשערי צדק, שבו נערכנו בכל שנה למבצע חיסונים של הסגל הרפואי ועשינו הכל כדי לשכנע אותם להתחסן - אני יכולה לומר שממילא אנשים לא רוצים את החיסון הזה. כולם מעדיפים להיות חולים כמה ימים בבית מאשר לקבל זריקה."
אדטו היא לא היחידה שמתנגדת לשימוש בחיסון החדש. מומחים נוספים הביעו באוזניי, שלא לייחוס, חשש משימוש בחיסון שיוצר במהירות ונוסה על כמה אלפי מתנדבים בלבד, תחת לחץ אדיר לייצר מאות מיליוני מנות לפני החורף וכשתקציבי ענק ופוטנציאל לרווחים חסרי תקדים מעורבים בעניין.
ד"ר רן בליצר, יועץ משרד הבריאות בנושא מגיפות ומנהל המחלקה לתכנון מדיניות בריאות בשירותי בריאות כללית, חולק על הגישה הזו. "חשוב ללמוד מההיסטוריה, אבל צריך לשים דברים בפרופורציה," הוא קובע. "האירוע של 1976 בארה"ב היה חריג ושונה בהרבה היבטים מהאירוע הנוכחי. קודם כל, אז מחלת השפעת החדשה פגעה בבודדים ולא התפשטה, כלל
ואילו היום המחלה כבר גרמה לתחלואה של מיליונים בכל העולם, לרבות שיעורים לא מבוטלים של סיבוכים ותמותה בקרב צעירים, ולא עומדת כנראה להיעצר בקרוב.
"כדאי גם לזכור שב1976- תהליך החיסון היה כלי במאבק פוליטי, וזכה ליחסי ציבור גרועים עוד לפני שעלה החשד לאותה תופעה נוירולוגית. מאז ועד היום לא חזר על עצמו החשד לתופעות לוואי מסוג זה בעקבות חיסוני שפעת. תרכיבי השפעת העונתיים עומדים למבחן מדי שנה וניתנו למאות מיליוני אנשים מאז. בטיחותם נבדקה במספר מחקרי ענק, ושוב ושוב נשלל סיכון מוגבר עקב החיסון."
על פי ד"ר בליצר, יצרניות החיסונים נערכות בשנים האחרונות להכנת התשתיות לחיסון כנגד נגיף שפעת חדש, אם וכאשר יופיע. תשתיות אלה, כמו גם התהליך כולו, הוא מסביר, עברו סדרת אישורים קפדניים מטעם רשויות הבריאות בארה"ב ובאירופה, וחלק מהחיסונים אף מיוצר על גבי התשתית של חיסוני שפעת עונתית, עם אותם מרכיבים.
"יש ערנות גדולה מאוד לנושא הבטיחות הן בקרב היצרניות והן בקרב רשויות הרישוי בעולם ובוודאי בישראל," הוא אומר. "החיסון לא יוצע בישראל לפני שיזכה לאישורי הרשויות הרגולטוריות המובילות בחו"ל ובארץ, לפי הערכת מצב שתתבצע במשרד הבריאות.
"יש פה תהליך מקצועי לא פשוט של איזון סיכונים ממשיים מול סיכונים תיאורטיים. כשיגיע הרגע שבו יוחלט להציע בפועל את החיסון לקבוצות הסיכון, ההערכה בקרב אנשי המקצוע תהיה שהסיכון שנשקף למטופלים מהמחלה באותה נקודה משמעותי וברור, וגובר על חשש תיאורטי כזה או אחר, שתמיד מובא בחשבון כשתרופה או חיסון חדש נכנסים לשימוש."
כך או כך, מסכם ד"ר בליצר, החיסון הוא וולונטרי וכל אדם יוכל לקבל החלטה לאור תמונת המצב בנקודת הזמן הרלוונטית. "אני מקווה ומאמין שרוב האנשים יקבלו את ההחלטה הטובה ביותר על סמך הסיכונים הממשיים שמולם הם עומדים וההמלצות המקצועיות שיהיו באותו זמן."
גלוי ונעלם
בסיכומו של דבר, ולמרות הנתונים הרבים הזורמים זה חודשים מכל רחבי העולם על הסכנה הבריאותית החדשה המאיימת על שלום האנושות - נדמה שבכל הקשור למגיפה החדשה, עדיין רב הנסתר על הגלוי.
לא ידוע, למשל, כמה אנשים באמת חלו עד כה במחלה - בדיקות מעבדה ברחבי העולם אימתו עד כה למעלה מרבע מיליון חולים, אולם המספר האמיתי גבוה בהרבה. בהיעדר מספר החולים המדויק, קשה מאוד לקבוע מה שיעורי התמותה
מהמחלה ולכן גם לא לגמרי ברור כמה היא קטלנית, במיוחד משום שאיש גם לא יודע מה בדיוק שיעורי התמותה משפעת עונתית רגילה, ולכן מלכתחילה אין באמת מדד להשוואה.
במאמר שפירסמו השבוע בירחון ההסתדרות הרפואית "הרפואה," כותבים אנשי משרד הבריאות ד"ר איתמר גרוטו, ד"ר רן בליצר ופרופ' אבי ישראלי, עד לאחרונה מנכ"ל המשרד, כי לא ברור למה צעירים נדבקים במחלה בשיעור גבוה יותר ממבוגרים. גם עכשיו, כותבים השלושה, עדיין לא ידוע בוודאות מהן קבוצות הסיכון לסיבוכים ולתמותה מהמחלה ומהי עוצמת הסיכון בכל קבוצה.
בשלב זה, הם גורסים, התחלואה קלה יותר מזו ששלטונות הבריאות נערכו אליה, אבל בצפי של כמעט שני מיליון חולים - גם נפטר אחד על כל כמה אלפים שיחלו במחלה משמעותו קורבנות רבים. "ההיסטוריה מלמדת," הם מסכמים, "שנגיף השפעת הוא מחולל בלתי צפוי, ויש להמשיך וללמוד את הנתונים המצטברים אודות המחלה."
מה זה אומר מבחינתנו - ויותר ספציפית, מה משמעות הדברים עבור מי ששייך לאחת מקבוצות הסיכון של המחלה ויצטרך אולי להחליט בקרוב אם לקבל את החיסון החדש או לא? למרבה הצער, לזה אין עדיין תשובה טובה.
לפנייה לכתב/ת 
