השינוי בתרופה אלטרוקסין: הוגשו תביעות ענק לביהמ"ש
שתי תביעות ענק ייצוגיות, אחת מהן על סך של למעלה מ-3.6 מיליארד שקלים, הוגשו לביהמ"ש נגד חברת "פריגו" משווקת התרופה אלטרוקסין. הסיבה: שינוי בתכולת התרופה ללא ידיעת החולים, שגרם לתופעות לוואי רבות
התרופה אלטרוקסין לטיפול בתת פעילות בלוטת התריס שונתה, מצב החולים מתדרדר, וכעת הגיע תורן של התביעות הייצוגיות: לבית המשפט הוגשו בשבוע האחרון שתי תביעות ייצוגיות על סך של מיליארדי שקלים. אחת התביעות הוגשה לבית המשפט המחוזי בתל אביב והשנייה לבית המשפט המחוזי בחיפה. השינוי בתרופה נחשף לראשונה על ידי אריאלה איילון במוסף "זמנים בריאים" של "ידיעות אחרונות".
עו"ד יעקב דוידוביץ הגיש לבית המשפט המחוזי בתל אביב תביעת ענק על סך למעלה מ- 3.6 מיליארד שקלים בשם קבוצת מטופלים בתרופה. בכתב התביעה, אליה צורפה חוות דעת של פרופ' מוטי רביד, טוען עו"ד דוידוביץ כי צרכנים רכשו את התרופה בפבואר השנה מבלי לדעת כי נעשה בה שינוי, שפגע בנוחות ובאורח החיים שלהם.
יש לציין כי התכשיר היחיד המצוי בארץ לצורך טיפול הורמונלי חלופי היא תרופת האלטרוקסין. עד לחודש פברואר שווק רק סוג אחד של התרופה בארץ, ואילו מאותו החודש החלה חברת "פריגו" לשווק את התכשיר שמיוצר בגרמניה, שנקרא אף הוא באותו השם, ומאז לא ניתן היה להשיג את התכשיר הישן. צבע האריזה, המראה החיצוני ושם התרופה דומים ביותר לתכשיר הקודם, באופן שהצרכן הרוכש את התרופה אינו יכול להבחין כי חל בו שינוי פורמולטיבי, כלומר שינוי במרכיבי התרופה. כמו כן לא היה כל ביטוי לשינוי על גבי האריזה או במיכל התרופתי.
כאשר הוחל בשיווקו של התכשיר החדש בבתי המרקחת לא נלוו לו הוראות שימוש ספציפיות. הוראות השימוש שצורפו בעלון המקופל בתוך אריזת התרופה היו זהות לאלה שהיו בתכשיר הקודם. רק כעבור חצי שנה הושמה לראשונה מדבקת אזהרה על גבי התכשיר החדש, בצבע אדום, בה צויין כי: "פורמולציה חדשה משווקת מפברואר 2011. נדרש מעקב רפואי הדוק". לפני מספר ימים הופיעה באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה מטעם דובר המשרד שכותרתה: "בעקבות שינוי בפורמולציה של תכשיר אלטרוקסין נדרש לבצע מעקב רפואי ובדיקות דם".
התובעים: לא נאמר לחולים שרכיבי התרופה שונו
על פי כתב התביעה שבעה חודשים מאז שווק התכשיר החדש לא הובא לידיעת הצרכנים במשך כל אותה תקופה השינוי בפורמליזציה. התובעים מבקשים מבית המשפט להכיר בתביעה כייצוגית משורה של טעמים ובהם "הטעיית הצרכנים ביחס לתכשיר ובעיצוב הנכס ואריזתו ואי מילוי אחר חובת הגילוי לצרכן בדבר השינויים שחלו בתרופה. בדרך זו, בין היתר, המשווק לא גילה לצרכנים, המבקשת וחברי הקבוצה, קיומם של פגמים או תכונה בתכשיר שמפחיתים את ערכו או המחייבים שימוש בדרך מיוחדת בו". לטענת התובעים, המשווק יידע בדבר השינוי הפורמולטיבי את החולים רק לאחר שהגיעו תלונות מהצרכנים.
לכתב התביעה צורפה חוות דעתו של מומחה ברפואה פנימית שהעיד כי מטופלים רבים דיווחו לאחרונה על הפרעות, בעיקר סימפטומים של תת תריסיות בעוצמה שונה, לאחר שהחלו להשתמש בתכשיר החדש. בחלקם הגדול נדרשה עליה במינון וטרם הושג איזון.
על פי ההערכות חיים בישראל כ- 200 אלף איש הסובלים מתת פעילות של בלוטת התריס ומשתמשים בתכשיר. להערכתו של עו"ד דודיביץ הנזק בגין כאב וסבל שאמור להיגרם לכל אחד מהם נאמד בכ-18 אלף שקלים. לכך מתווספת עלות של רכישת התרופה בתקופה הרלוונטית. התביעה עומדת על סך של על יותר מ-3.6 מיליארד שקלים.
גילתה כי התרופה שונתה מהפרסום בעיתונות
תביעה ייצוגית נוספת הוגשה לבית המשפט המחוזי בחיפה כנגד חברת "פריגו" מטעמים דומים. את התביעה הייצוגית הגיש לבית המשפט עו"ד איתן פלג בשמה של תושבת העיר בת 64, אשר נוטלת את התרופה לטיפול בבעיות בלוטת התריס שנים רבות. לטענתה היא החלה לסבול מחוסר איזון ובין היתר דפיקת לב, כאב שרירים, חוסר אנרגיה, עייפות מוגברת והשמנה. לדברי עו"ד פלג עד לשינוי במרכיבי התרופה בחודש פברואר השנה תפקודי בלוטת התריס של התובעת היו תקינים והיא לא סבלה מתופעות לוואי כלשהן. לטענת התובעת "לא נאמר לה על ידי הרופא המטפל, הרוקח וכן לא נרשם על אריזת התרופה שיש אפשרות לתופעות לוואי כתוצאה משינוי בתרופה". לדבריה רק "בימים האחרונים, לאור פרסומים בעיתונים ובפורומים באינטרנט, התברר לה כי הרכב התרופה השתנה".
בתביעה הייצוגית נטען כי החברה עברה על חוק הגנת הצרכן "הטעיה אי גילוי ומצג שווא", מאחר ולא יידעה את צרכני התרופה בשינויים שערכה בתרופה. התביעה דורשת פיצוי של 10 אלפים שקלים לכל אחד מרוכשי תרופת ה"אלקטרוקסין", הנאמדים בכמה אלפים, בשל תופעות הלוואי שנגרמו להם ועוגמת הנפש שחשו בה וכן תשלום של 54 שקלים עבור ההוצאות שהיו להם ברכישת התרופה מיום השינוי שלה ועד להגשת התביעה.
משווקת התרופה בישראל, חברת "פריגו" מסרה ל-ynet בתגובה: "עד לרגע זה הבקשות לאישור תביעה ייצוגית לא נמסרה לידי חברת פריגו. יודגש, כי הרכבו החדש של האלטרוקסין נוגע למרכיבים הלא-פעילים בלבד. לבותירוקסין, שהוא המרכיב הפעיל נותר ללא שינוי. האלטרוקסין בהרכבו החדש משווק כיום ביותר מ - 20 מדינות בעולם ואושר על ידי משרד הבריאות בישראל בפברואר 2011. על פי הנחיות משרד הבריאות, החל במארס 2011 הפיצה פריגו, המפיצה את אלטרוקסין בישראל, מספר מכתבי עדכון למנהלים רפואיים בקופות החולים, לרוקחים המוסדיים והפרטיים ולרופאים, לרבות רופאי משפחה, אנדוקרינולוגים ולרופאי ילדים. המכתבים לצוותים הרפואיים כללו הנחיות למעקב קליני רפואי עם המעבר להרכב החדש. בנוסף, החל ב-4 באוגוסט 2011 עודכנה תווית המוצר, כי מדובר בפורמולציה חדשה וכי יש צורך במעקב קליני רפואי צמוד, וכן פורסמה מודעה לקהל הרחב בעיתונים הארציים".
לפנייה לכתב/ת 
