שערוריית הטיפול בשבץ מוחי: התרופה לא יעילה

כ-70 אלף ישראלים מצויים בסיכון מוגבר לשבץ מוחי. זאת בשל העובדה שהם מוגדרים כסובלים מסיכון לפרפור פרוזדורים. יחד איתם, אלפי אנשים שעברו אירוע של פקקת ורידים (DVT) נמצאים בסיכון ללקות בשבץ. שתי קבוצות אלה הן הצרכניות העיקריות של תרופות למניעת היווצרות קרישי דם כטיפול מונע.

עוד כתבות על הסיכונים בשבץ מוחי ב-ynet:

• שבץ מוחי: התסמינים הראשונים והטיפול המיידי הנדרש
• מחקר ענק: חומצה פולית מגינה מפני שבץ מוחי
•  יש תרופה לשבץ מוחי: אז למה לא נותנים?
  

אחת התרופות הוותיקות ביותר והנפוצות ביותר היא הקומדין. במשך 60 שנה היא נחשבת לתרופה הבטוחה והיעילה ביותר למניעת קרישה, אבל רבים מאלה שהתחילו ליטול את התרופה לא מצליחים להתמיד בנטילתה והתוצאה - רמות תפקודי הקרישה שלהם לא מאוזנות. עקב כך הם לא מוגנים מפני השבץ.

בשנים האחרונות, פותחו תרופות חדשות נוגדות קרישה - קסרלטו ופרדקסה, שקיבלו את אישור ה-FDA, אושרו לשימוש בארה"ב, אירופה וישראל, ואפילו נכנסו לסל הבריאות. אבל לא כל חולה זכאי לקבל אותן. מתברר שמערכת הבריאות מטילה מגבלות על היכולת של הרופאים לרשום אותן לחולים. 

הקריטריונים הקיימים לקבלת התרופות החדשות

כבר בשנת 2010 אושרה אחת התרופות, קסרלטו, בסל הבריאות למניעת אירועי DVT (פקקת ורידים) חוזרים בחולים שעברו ניתוח אורתופדי להחלפת מפרק ירך או ברך. 

ב-2012 נכנסה התרופה לסל למניעת שבץ לטיפול באנשים הנמצאים בדרגת סיכון הנקראת CHADS מדרגה 4 ומעלה, על פי הפירוט הבא: 

• C - אי ספיקת לב
• H - יתר לחץ דם
• A - גיל מעל 75
• D - סוכרת
• S - שבץ מוחי או TIA בעבר .
  

כל סימפטום מקבל ניקוד מסוים ומקסימום הנקודות שניתן לקבל מסתכם ב-4. אנשים הנמצאים ברמת סיכון 3, נחשבים ברמת סיכון גבוהה אולם על פי הגדרות משרד הבריאות לא זכאים לקבל את התרופות החדשות, אלא רק את הקומדין. באירופה ובארה"ב למשל, לא קיימת הגבלה על-פי דרגות וכל מי שנמצא בסיכון מקבל מרשם לנוגד קרישה מהסוג החדש.

פרופ' יוסי רוזנמן, ראש המערך הקרדיולוגי בבית החולים וולפסון, מתייחס למגבלות לתת את התרופות החדשות. "כשרופא צריך להחליט בין תרופה ישנה לעומת חדשה, הטכנולוגיה החדשה צריכה להציע יתרונות גדולים על פני זו הקיימת", הוא אומר. "לתרופה הישנה אמנם יש ניסיון רב שנים, אבל אנחנו יודעים בוודאות שלתרופות החדשות יש יתרון על פני הקומדין. הן מפחיתות את הסיכון לדמם בתוך המוח", הוא מסביר.

ד"ר אריק שכטר, מומחה לרפואת המשפחה מסביר כי המגבלות הללו גורמות לכך שאנשים רבים הנמצאים בסיכון לשבץ או לדימום מוגבר, לא מקבלים שום תרופה בכלל.

"חולים רבים, בעיקר קשישים, שחסרה להם נקודה או שתיים כדי להיכנס לקבוצת הזכאות המוגדרת על ידי משרד הבריאות, נמצאים בסכנה. כי אם הם נוטלים קומדין, אז אם ייפלו או יקבלו מכה בגלל גילם וגם בגלל העובדה שהם סובלים מהפרעת קצב ונוטים להסתחרר וליפול, הם עלולים לסבול מדימום מאסיבי", מסביר ד"ר שכטר ומוסיף, "מנגד, אם הם לא לוקחים שום תרופה בכלל, אז כמובן שהם נמצאים בסכנה".

לדבריו, למרות הסכנה יש רופאים שלעתים מעדיפים שלא לרשום למטופליהם קומדין, למרות שהם זקוקים לה. "יש רופאים רבים שחושבים ובצדק, שהדימום שהמטופלים עלולים לסבול ממנו, אם ייפלו, עלול להיות מסוכן יותר מקריש הדם שעלול להתפתח בגופם. כך שבפועל המטופלים לא נוטלים קומדין כי זה מסוכן להם ולא יכולים לקבל את התרופות החדשות כי הם לא זכאים להן", הוא מסביר.

פחות תופעות לוואי לתרופות החדשות

פרופ' שלמה וינקר מהמרכז הרפואי תל אביב ויו"ר איגוד רופאי המשפחה בכללית, מסביר את הבעייתיות בנטילת הקומדין והסיבה בגינה רבים מתייאשים ומפסיקים לקחת אותה: "אנשים הנוטלים את התרופה צריכים לעשות מדי שבועיים בדיקת דם, כדי לבדוק את רמת הפעילות של התרופה. לאחר מכן, הם צריכים להגיע עם הבדיקה לרופא והוא צריך לתת להם מרשם עם המינון החדש שאותו הם צריכים לקחת, על פי התוצאות. פעמים רבות המינון משתנה מדי שבועיים", הוא אומר.

פרופ' וינקר ערך מחקר בלמעלה מ-900 חולים בשירותי בריאות כללית, בין השנים 2006-2007 כדי לבדוק האם אכן אנשים מתמידים בלקיחת התרופה. המחקר שהתפרסם ב-2011, הראה כי שני שליש מהמטופלים בקומדין שנמצאו בהשגחה של רופא משפחה, היו ברמת איזון לא מספקת של תפקודי קרישה. 

פרופ' מאזן אליאס, מנהל מחלקה פנימית בבית החולים העמק, השתתף במחקר בינלאומי שניסה למצוא תרופה חדשה נוגדת קרישה שתחליף את הקומדין ושתהיה יעילה כמוה - אבל עם פחות תופעות לוואי. "בנוסף לקושי להתאים את המינון, יש לקומדין כמה תופעות לוואי", הוא אומר. "בין השאר, התרופה נוגדת ויטמין k ולכן אסור לאכול מאכלים ירוקים למי שנוטל אותה. בנוסף, יש אינטראקציה בינה לבין תרופות רבות, כמו סוגים שונים של אנטיביוטיקה, עובדה הגורמת לקושי נוסף בנטילתה", הוא מסביר.

המחקר שפרופ' אליאס השתתף בו נקרא EINSTEIN, הוא בדק את יעילות התרופה קסרלטו ומצא כי היא יעילה במניעת אירועי DVT (פקקת ורידים) חוזרים. הממצאים הראו כי התרופה גורמת לפחות סיכון לדמם תוך-גולגולתי, דמם באיבר קריטי ומוות כתוצאה מאירוע דמם.

במחקר המשך בשם EINSTEIN-Extension נבדקה יעילות טיפול המשכי בקסרלטו ב-3,449 חולים שסיימו 6 עד 12 חודשי טיפול במניעה שניונית של פקקת ורידים או תסחיף ריאתי בהשוואה לפלצבו. גם כאן, נמצא יתרון משמעותי לתרופה במניעה של אירועי פקקת ורידים עמוקה ותסחיף ריאתי, עם ירידה יחסית של 82% בסיכון לפתח אירועים אלה.

מחקר נוסף, מחקר "ראש בראש"  של קסרלטו מול קומדין בשם ROCKET AF ופורסם ב-2011 ובו השתתפו 14,264 חולי פרפור פרוזדורים, 189 חולים מתוכם ישראלים, מצא

אף הוא כי קסרלטו יעילה כמו קומדין במניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים.

ד"ר אשר וינדר, מנהל מחלקה המטולוגית במרכז הרפואי וולפסון בחולון, התייחס לעובדה כי קסרלטו ופרדקסה אכן עברו מחקרים וקיבלו התוויה למניעת שבץ מוחי בחולי פרפור פרוזדורים והן יעילות בדיוק הקומדין. "ישנה גם תרופה נוספת בשם אליקוויס (eliquis) שהיא בעלת מאפיינים זהים, אבל עדיין לא אושרה על ידי ה-FDA", הוא אומר ומוסיף כי היתרון של קסרלטו על פני הקומדין הוא בבטיחות. "התרופה גורמת לפחות אירועי דימום תוך מוחי - הסכנה שמפניה הרופאים חוששים במיוחד".

ד"ר וינדר מתייחס גם לשני חסרונות עיקריים שיש לתרופות הללו: אין להם תרופת נגד. מעבר לכך, בשל העובדה שלא בודקים את רמת הקרישיות בקרב חולים הנוטלים אותן, כפי שעושים עם הקומדין, קשה מאוד לדעת מה קורה עם רמת קרישיות הדם אצל החולים אלא כשהם מגיעים לבית החולים עם שבץ מוחי". הוא מוסיף כי לא ימליץ על נטילת הקסרלטו למי שסובל מאי ספיקת כליות ומבעיות כבד.

הסיכון ללקות בשבץ מוחי עולה

סקר של האיגוד הנוירולוגי הישראלי לשנת 2010 בשיתוף עם ההסתדרות הרפואית (הר"י), איגוד הפנימאים והמרכז הישראלי לבקרת מחלות, מצא כי 15,000 אנשים בישראל נפגעים מדי שנה משבץ מוחי.

פרופ' נתן בורנשטיין, יו"ר האיגוד הנוירולוגי ומנהל היחידה לשבץ מוח, במרכז הרפואי תל אביב, מסביר כי בכל העולם עדים להצערת מחלת השבץ. "הגיל יורד בהדרגה בדומה לתהליך שראינו במחלות הלב. כ-25% מהחולים נפגעים מתחת לגיל 60 וכ-8% נפגעים מתחת לגיל 50", הוא אומר.

הסקר מגלה כי הגיל הממוצע בו נפגעים ישראלים בשבץ מוחי הוא 72 אצל נשים ו-68 בקרב גברים. כ-25% מהחולים נפגעים מתחת לגיל 60 וכ-8% נפגעים מתחת לגיל 50. נתונים עדכניים שנאספו בשנים האחרונות מגלים כי אירוע מוחי פוגע גם בצעירים בשנות ה-20 וה-30 לחייהם, ולעתים נדירות גם בילדים ותינוקות.

גורם הסיכון השכיח ביותר לאירועים מוחיים הוא לחץ דם גבוה המופיע ב-80% מהאירועים. גורמי סיכון שכיחים נוספים לאירועים איסכמיים הם: שומנים בדם - הגורמים ל-73% מהמקרים, סוכרת הגורמת ל-42% מהמקרים, עישון פעיל-הגורם ל-23% ואירוע מוח קודם שאחראי ל-28% מהמקרים.

על פי ממצאי הסקר של האיגוד הנוירולוגי הישראלי לשנת 2010 רוב נפגעי שבץ המוח מגיעים באיחור לבית החולים. ממצא אחר מצביע על כך שלמעלה מ-40% מהנפגעים מאירוע איסכמי ו-20% מהלוקים בדימום מוחי הגיעו לבית החולים בכוחות עצמם במקום להתפנות באמבולנס.

פרופ' בורנשטיין מוסיף כי רוב אירועי השבץ אינם גורמים לכאב לכן אנשים נוטים להאמין שהתסמינים יחלפו מאליהם. הוא אומר: "בכל מקרה של חשד אסור להתמהמה, חייבים להגיע לבית חולים במהירות האפשרית". 

משרד הבריאות: הנושא ידון בוועדת הסל

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לדברים: "סגן שר הבריאות מינה את הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2013. לרשות הוועדה עומד סך כ- 300 מיליון שקלים. השנה הוגשו לדיון בוועדה כ-600 בקשות שונות, ביניהן הוגשה הבקשה לשינוי ההתוויות של תרופות נוגדי קרישה.

"הוועדה תייעץ לממשלה ולמועצת הבריאות, בנושא קביעת סדר העדיפויות בנוגע לתוספת תרופות וטכנולוגיות רפואיות, לסל השירותים בהתאם לחוק ביטוח בריאות ממלכתי וזאת במסגרת התקציב שנקבע".