משרד הבריאות מעכב אישורי תרופות, החולים בסכנת חיים

תרופה גנרית היא העתק של תרופה מקורית, וכל חברת תרופות רשאית לייצר אותה עם פקיעת תקופת הפטנט של התרופה המקורית. מכיוון שתרופה גנרית מכילה בדיוק את אותם החומרים שבתרופה המקורית, היא לא צריכה לעבור בדיקות ומחקרים מקיפים לצורך אישורה לשימוש. משום כך, בין היתר, תרופות גנריות זולות בהרבה מתרופות המקור. לפי ההערכות בשוק וניסיון העבר, מרגע הכניסה של תרופה גנרית לשוק יורד מחיר התרופות – המקור והגנרית – בכ־75 אחוז.

בישראל אסור לשווק ולמכור תרופה שלא עברה בדיקה ורישום במשרד הבריאות. אבל מתברר שבעוד המשרד מקדם הליכי רישום של תרופות מקור, הוא מעכב למשך חודשים ארוכים רישום של תרופות גנריות (בממוצע, תרופת מקור מאושרת בתוך כ־11 חודשים, ואילו תרופה גנרית בתוך כ־18 חודשים) התוצאה: במשרד הבריאות ממתינות כיום לרישום יותר מ־100 תרופות גנריות, ובינתיים הציבור משלם הרבה יותר על תרופות המקור.

התרופה הגנרית זולה בכ-75 אחוזים. עיכוב ברישום התרופות(צילום: shutterstock)

מלבד העלות הכספית, הקצב האיטי ברישום התרופות הגנריות עלול לעלות בחיי אדם, מכיוון שחלק מהחולים הזקוקים לתרופות מצילות חיים או מאריכות חיים לא יכולים לרכוש אותן בשל מחירן הגבוה. זאת מכיוון שכשיש רק תרופה אחת בשוק, היצרנית שלה לא מרגישה צורך להוריד את המחיר. כך, למשל, מחיר תרופת המקור "טרובדה" לטיפול בנשאי HIV ירד באופן משמעותי עם אישורה של התרופה הגנרית המקבילה "אמטריביר". דוגמה נוספת: ב־2001 פג הפטנט על התרופה Simvastatin ממשפחת התרופות להפחתת כולסטרול, כתוצאה מכך כמה חברות ישראליות הוציאו לשוק תכשירים גנריים המכילים את אותו חומר פעיל, והדבר הוביל להפחתה ניכרת במחיר ששילמו קופות החולים עבור התרופה.

"אוזלת יד של משרד הבריאות"

גם מבקר המדינה מצא פגם בהתנהלות של משרד הבריאות ושל העומד בראש אגף הרוקחות במשרד, פרופ' אייל שוורצברג. "משרד מבקר המדינה חוזר ומעיר למשרד הבריאות כי זמני הרישום הממושכים גורמים נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים, לבתי החולים ולגידול בהוצאה הלאומית לבריאות", כתב המבקר בדו"ח האחרון והוסיף: "מדובר במצב מתמשך שמבקר המדינה כבר העיר עליו, המעיד על אזלת ידו של משרד הבריאות ועל חוסר יעילותו בתהליך הרישום. על המשרד לנתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, עליו לאתר את נקודות התורפה שמעכבות את התקדמות התהליך, ולנקוט אמצעים כדי לייעל אותו".

בשוק התרופות מעריכים שהאצת קצב האישורים באמצעות תוספת של חמישה עד עשרה תקנים באגף הרוקחות, בעלות של עד שני מיליון שקל לשנה, יחסכו לציבור מאות מיליוני שקלים. בהתאחדות התעשיינים מכירים את הבעיה ומחפשים לה פתרון יחד עם משרד הבריאות. בין היתר נבחנת האפשרות שגורם חיצוני יבצע את רישום התרופות הגנריות בישראל. סמנכ"ל עמותת "ידיד", רן מלמד, שנחשף לנתונים בעקבות פנייתו למשרד הבריאות, אמר בתגובה: "מדובר בלא פחות משערורייה. לא ייתכן שמאות אלפי חולים המתקשים לממן את התרופות שנרשמו להם, ולעיתים נאלצים לוותר על מזון כדי לרכוש תרופה מצילת חיים, יהיו שבויים בידי מערכת שככל הנראה אינה מבינה את תפקידה ואת הנזק העצום שהיא גורמת לחולים".

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "אגף הרוקחות עושה כמיטב יכולתו, בכוח אדם מצומצם מאוד בהשוואה לרשויות בריאות רבות בעולם, על מנת להנגיש את התכשירים הגנריים לשוק בישראל במהירות האפשרית, תוך הקפדה על איכות, יעילות ובטיחות התכשירים. תהליך רישום של תכשירים הוא מורכב ודינמי ומושפע מכמות ואופי התכשירים... מערך הרוקחות ומשרד הבריאות מבצעים מהלכים לשם התאמת כוח האדם הקיים לנפח העבודה הנוכחי והצפוי. מהלכים של גיוס כוח אדם מקצועי, הוספת תקנים והכשרה אורכים זמן. נבקש לציין כי זמני הרישום בעולם ובאירופה ארוכים מאלה שבישראל".