ארה"ב: תוצאות מצוינות לתרופה שמפחיתה התקפי לב
בשורות לסובלים מיתר כולסטרול: התרופה פרלואנט, שמורידה את רמות ה-LDL בדם, הראתה תוצאות מצוינות במחקר רחב היקף שתוצאותיו פורסמו אמש בכנס איגוד הקרדיולוגים האמריקני. הקבוצה שטופלה בתרופה הראתה ירידה של 14% בהתקפי לב, 27% בשבץ מוחי ו-39% באירועי תעוקת חזה ביחס לקבוצת הביקורת
לראשונה: טיפול שמפחית את התמותה והתחלואה מאירועי לב ושבץ מוחי לחולים עם כולסטרול גבוה. מחקר חדש שפורסם אתמול (שבת) בכנס איגוד הקרדיולוגים האמריקני שנערך בפלורידה, מצא שהטיפול בתרופה "פרלואנט" מצליח להפחית תמותה ותחלואה של אירועי לב ושבץ מוחי בקרב אנשים עם רמת כולסטרול (LDL) גבוהה. החוקרים מעריכים שהטיפול יכול להציל אלפי בני אדם בשנה שעד כה לא היה עבורם טיפול אפקטיבי.
תחלואה לבבית היא גורם המוות המוביל בארה"ב והשני בישראל, לאחר סרטן. כולסטרול גבוה הוא לא רק סמן לסיכון מוגבר לאירועים לבביים, אלא גורם ישיר ומרכזי לתמותה מהתקפי לב ושבץ מוחי. אורח חיים בריא הוא הבסיס למניעה של מחלות רבות, אך עבור חולים שנמצאים בסיכון מוגבר לאירוע לבבי יש לעיתים צורך לשלב גם טיפול תרופתי על מנת להגיע לערכי הכולסטרול הרצויים, בכדי להפחית משמעותית את הסיכון.
יחד עם זאת, למרות הטיפולים הקיימים היום, בעיקר סטטינים (משפחה של תרופות להורדת כולסטרול, ר"א), הנתונים מראים שעל אף היעילות של טיפולי הסטטינים, עדין ישנם חולים רבים שאינם מצליחים להתאזן ולא מגיעים לרמת הכולסטרול המומלצת גם במינון המקסימלי.
על פי נתוני התוכנית הלאומית למדדי איכות לרפואת הקהילה בישראל, אחד מארבעה ישראלים (25%) שחצו את גיל 45 סובלים מיתר כולסטרול. 72% מהם, המוגדרים כחולים בסיכון גבוה, לא מצליחים להפחית את רמות הכולסטרול הרע (LDL) לערכים המומלצים למרות השימוש בטיפולים הקיימים.
השינוי בטיפול בכולסטרול
שנת 2003 היוותה את ראשית השינוי בתפיסת הטיפול ביתר כולסטרול, עם גילוי של החלבון PCSK9, אשר נקשר לקולטני הכולסטרול בכבד ומוביל לפירוקם. החוקרים גילו שהתהליך מוביל לרמות גבוהות יותר של כולסטרול בדם וסיכון מוגבר יותר לחדירתו לדפנות העורקים. שלוש שנים מאוחר יותר הוכח שאנשים עם רמות נמוכות של PCSK9, היו בעלי רמות כולסטרול נמוכות והסיכוי שלהם לסבול מהתקפי לב נמוך באופן משמעותי.
פרלואנט היא תרופה של חברת סאנופי, שתכליתה לעכב את חלבון ה-PCSK9. התרופה אף אושרה לפני מספר שנים על ידי מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA). מחקרים קודמים מצאו שלמעשה טיפול זה יכול לסייע בהורדה משמעותית של כ- 50% נוספים מערכי ה"כולסטרול הרע" ממה שמשיגים הסטטינים, גם במינון מרבי שלהם. בשנת 2012 התחילו מחקרים קליניים רחבי היקף שבחנו את יעילותן של תרופות המעכבות את החלבון PCSK9 לא רק בהורדת רמות הכולסטרול אלא גם בהפחתת המקרים של מחלות לב וכלי דם.
תוצאות המחקר: ירידה משמעותית בתמותה
החוקרים במחקר הנוכחי ביקשו לבדוק האם הטיפול בתרופה יכול להפחית את ההישנות והתמותה מהתקפי לב ושבץ מוחי בקרב אנשים שקיבלו את הטיפול. המחקר נמשך כחמש שנים והיה הארוך ביותר עד כה בתרופה.
במחקר השתתפו כ-19,000 מטופלים, ביניהם קרוב ל-600 מישראל, ב-24 בתי חולים. למחקר גויסו חולים מגיל 40 ומעלה, עם רמת כולסטרול LDL בגובה 70 לפחות, שעברו אירוע לבבי בשנה האחרונה – רובם הגדול חוו את האירוע בשלושת החודשים שקדמו לקבלת התרופה והיו בסיכון גבוה להתקף נוסף.
90% מהמטופלים נטלו סטטינים במינונים הגבוהים ביותר ולמרות זאת לא הראו רמות כולסטרול תקינות. המטופלים במחקר חולקו לשתי קבוצות – קבוצה שקיבלה סטטינים בשילוב פרלואנט וקבוצה שקיבלה סטטינים ותרופת דמה (פלצבו). המסקנות היו שבקרב אלו שקיבלו פרלואנט נרשמה ירידה של 14% בהתקפי לב, 27% בשבץ מוחי ו-39% באירועים של תעוקת חזה בהשוואה לאלו שקיבלו את תרופת הדמה. כמו כן, נמצאה הפחתה של 15% בתמותה הכוללת אצל אלו שקיבלו את הפרלואנט, ביחס לאלו שקיבלו את תרופת הדמה.
בקרב נחקרים שרמת הכולסטרול שלהם הייתה גבוהה במיוחד (LDL 100 ומעלה) נרשמה הפחתה כוללת של 24% בתמותה מהתקפי לב ושבץ מוחי בקרב אלו שקיבלו פרלואנט, ובנוסף נרשמה באותה קבוצת חולים ירידה של 29% בתמותה מכל סיבה שהיא.
במחקר השתתפו אמנם חולים בעלי סיכון גבוה לאירועי לב חוזרים, אבל הממצאים רלוונטיים גם לעשרות אלפי חולים בישראל ובעולם שסובלים מיתר כולסטרול אך לא חוו התקף לב או שבץ מוחי.
החולים האלו מוגדרים על ידי הרופאים "פצצת זמן", מפני שהטיפול באמצעות סטטינים אינו אפקטיבי מספיק עבורם. "מדובר במחקר חשוב שיכול לסייע לקבוצה גדולה של חולים. יש הגיון לטיפול כזה באנשים עם כולסטרול גבוה שלא מגיבים לסטטינים גם לפני אירוע לבבי, אין סיבה לחכות", אמר ד"ר רונן דורסט, קרדיולוג בכיר בהדסה ויו"ר החברה לטרשת עורקים. "התוצאות של המחקר מעידות על מגמה חיובית של הטיפול במעכבי PCSK9.
"יתר כולסטרול היא בעיה שכיחה באוכלוסייה, ובנוסף ישנם גם אנשים צעירים הסובלים מכולסטרול גבוה שעובר בתורשה ואינו קשור בהכרח לאורח חיים לא בריא. למרבה הצער אין מודעות מספקת לבעיה הזו ולסיכונים של כולסטרול גבוה".
פרופ' דורון זגר, מנהל המערך הקרדיולוגי בסורוקה, הוסיף: "המחקר עקב אחרי חולים שקיבלו מינון גבוה במיוחד של סטטינים ובכל זאת השיג תוצאות מרשימות. מדובר בטיפול בטוח, ללא תופעות לוואי משמעותיות".
"רמות הכולסטרול מתאזנות - ללא תופעות לוואי"
פרלואנט היא תרופה שניתנת באמצעות זריקה תת עורית אחת לשבועיים. היא נמצאת בסל התרופות, בביטוחים המשלימים של כל הקופות בישראל וכן בביטוחים פרטיים. השנה נכנסה התרופה לסל הבריאות עבור חולים שחוו אירוע לבבי, ועל פי הערכה היא תתמודד בשנה הבאה גם למניעה ראשונית של אירועים כאלו בקרב חולים עם כולסטרול גבוה שאינם מגיבים לטיפולים הקיימים.
על פי תוצאות המחקר, רמות הכולסטרול הרע בדם מתאזנות כחודש לאחר התחלת הטיפול ונשמרות לאורך זמן. כתוצאה מכך גם הסיכון לאירוע לבבי יורד בצורה משמעותית. התרופה קיימת בשני מינונים – 75 מ"ג ו-150 מ"ג ובכך מאפשרת לרופא להתאים למטופל את המינון הרלוונטי עבורו.
"אנחנו מעדיפים תמיד לתת את הטיפול עם המינון הנמוך ביותר שייתן את התוצאות הטובות ביותר", אמר פרופ' זגר. "במחקר הנוכחי מרבית המטופלים קיבלו את המינון הנמוך של 75 מ"ג והגיעו לרמת כולסטרול תקינה".
החוקרים ציינו כי במחקר הנוכחי הרוב הגורף (75%) של המטופלים הסתפקו במינון הנמוך של התרופה כדי להגיע לערכי כולסטרול תקינים כפי שנקבעו על ידי הגופים המובילים בארץ ובעולם.
המחקר בחן גם את הבטיחות ותופעות הלוואי של התרופה. על פי תוצאות המחקר לא נרשמו תופעות לוואי חריגות, למעט אדמומיות מקומית באזור ההזרקה. כמו כן לא נמצאו הבדלים ביעילות הטיפול בין גברים לנשים ובין המדינות השונות.
אירועי לב בישראל
מנתונים שנאספו ורוכזו במרשם של העמותה הישראלית למחקרי לב וכלי דם בראשותו של פרופ' אילן גולדנברג, מנהל המחלקה הקרדיולוגית, מכון הלב במרכז הרפואי שיבא, ובשיתוף החוג הישראלי לטיפול נמרץ לב, עולה שבישראל מתרחשים כ-25,000 אירועי לב מדי שנה. מנתוני משרד הבריאות אירועי לב הם גורם התמותה השני בישראל - אחרי מחלת הסרטן.
אירוע לב הוא לא אירוע חולף: אדם שעבר אירוע לב נותר בסיכון לאורך שנים. קרוב ל-50% מאירועי הלב מדי שנה הם אירועים חוזרים, רובם אירועים בדרגת חומרה גבוהה יותר מהאירוע הראשון ועלולים להסתיים במוות. על פי הנתונים, 60% מקרב החולים שעברו אירוע לב קשה ימותו תוך 10 שנים.
הכתב היה אורח חברת סאנופי בכנס ה-ACC: כנס הקרדיולוגים האמריקאי באורלנדו
לפנייה לכתב/ת 
