מחקר: התרופה נוגדת הקרישה שמפחיתה שבץ ואירועי לב

חולים במחלות לב וכלי דם, וביניהן התקף לב, שבץ מוחי, מחלת עורקים היקפיים, מחלת לב כלילית, פקקת ורידים תסחיפית ועוד - חיים בממוצע שבע שנים פחות מהאוכלוסייה הכללית הבריאה. כך עולה מנתוני מחקר גדול שהוצג בכנס הקרדיולוגים האמריקני, שנערך החודש.

המחקר כלל 27,395 אנשים ביותר מ-200 מרכזים רפואיים, ביניהם ב-11 מרכזים רפואיים בישראל, וב-33 מדינות בעולם. זהו המחקר הקרדיו-וסקולרי הגדול ביותר שנעשה אי פעם, ותוצאותיו התפרסמו ב-New Engand Journal of Medicine.

מדובר במחקר הרלוונטי לאוכלוסיית יעד גדולה ביותר – חולים במחלת לב כרונית, אשר כ-5%-10% מהם ייפגעו מאירועי לב חוזרים בכל שנה.

15 אלף איש מתאשפזים מדי שנה בגלל התקפי לב(צילום: shutterstock)

בשורה טיפולית עבור החולים

על פי נתוני האיגוד הקרדיולוגי בישראל, בכל שנה מתאשפזים כ-15,000 חולים בשל התקפי לב ו-10,000 אנשים מתים ממחלת לב טרשתית. מנתוני ההסתדרות הרפואית עולה כי מדי שנה נפגעים משבץ מוחי למעלה מ-15,000 אנשים.

הגיל הממוצע של חולים שעוברים התקפי לב הוא 60, ורבים נפגעים כשהם בני 40-60 שנה. בסך הכל בישראל, ישנם כ-340,000 ישראלים המאובחנים עם מחלת לב וכלי דם.

עבור חולים אלה התקבלה בשורה בכנס האיגוד הקרדיולוגי האמריקני (ACC): מחקר COMPASS הראה כי שילוב של נוגד הקרישה קסרלטו יחד עם אספירין, מפחית ב-42% את מקרי השבץ, ב-22% את התמותה הקרדיו-וסקולרית וב-14% את היארעות התקפי הלב, לעומת הטיפול באספירין בלבד.

מחקר ה-COMPASS בדק את היעילות והבטיחות של שילוב קסרלטו 2.5 מ"ג ביחד עם אספירין 100 מ"ג ליום, בהשוואה לאספירין בלבד - בטיפול ומניעת תחלואה ותמותה ממחלות לב.

המחקר כלל 27,395 חולים יציבים במחלת לב כלילית ומחלת כלי דם היקפיים, ובו שלוש זרועות טיפוליות: טיפול כמקובל היום באספירין בלבד, טיפול בשילוב של אספירין וקסרלטו במינון 2.5 מ"ג וטיפול בקסרלטו בלבד.

המחקר הופסק לפני הסיום, כעבור 23 חודשים לאור התוצאות המרשימות של ירידה של 24% במשלב של תמותה קרדיווסקולרית, שבץ מוחי או אוטם שריר הלב, בחולים שנטלו קסרלטו עם אספירין לעומת אלה שנטלו אספירין בלבד.

בנוסף נצפתה יעילות במניעת שבץ מוחי לבד, אוטם שריר הלב, אירועים איסכמיים לגפיים או מוות ממחלת לב כלילית. הטיפול המשולב הביא לירידה משמעותית של 22% במוות קרדיווסקולרי ושל 18% במוות מכל סיבה.

הנתונים העלו עוד כי משלב הטיפול גרם ליותר דימומים בעיקר במערכת העיכול, אולם לא דימום מוחי או דימום קטלני. היעילות הקלינית (כאשר לוקחים בחשבון את התמותה הקרדיווסקולרית, שבץ מוחי, אוטם שריר הלב, דימום קטלני, דימום סימפטומטי לאיבר קריטי) הייתה משמעותית גדולה ב-20% בטיפול המשולב לעומת הטיפול באספירין בלבד.

חשוב לציין כי אוכלוסיית החולים במחלת לב כלילית כרונית הולכת וגדלה בעולם ולמרות טיפולים למניעה שניונית לפי ההנחיות המקובלות, כולל סטטינים, אספירין, אנזים מהפך ועוד, אחוז אירועי הלב החוזרים מהווה בעיה טיפולית לא קטנה ועומס כלכלי על המבטחים. בנוסף, בעשור האחרון לא היו מחקרים רבים שהראו ירידה בתמותה בטיפולים תרופתיים בחולים אלה.

יעילות במניעת שבץ מוחי לבד, אוטם שריר הלב, אירועים איסכמיים לגפיים או מוות(צילום: shutterstock)

טיפול משולב יעיל יותר

מחקר COMPASS כלל תת-מחקר עם 7,470 חולים עם מחלת עורקים היקפיים (PAD) וגם בתת מחקר זה נמצא כי לטיפול המשולב של קסרלטו 2.5 מ"ג פעמיים ביום עם אספירין 100 מ"ג פעם ביום, יתרון משמעותי על פני אספירין 100 מ"ג ליום בלבד.

הממצאים מצביעים על כך שמשלב טיפולי של קסרלטו (2.5 מ"ג פעמיים ביום) יחד עם אספירין מפחית באופן משמעותי הן תופעות קרדיאליות משמעותיות- MACE והן תופעות משמעותיות הקשורות לגפיים תחתונות - MALE.

עוד עולה כי ב-128 חולים עם MALE הייתה שכיחות גבוהה יותר של אשפוזים בשנה (95.4%), קטיעת גפיים (22.9%) ומוות (8.7%). אולם בהשוואה לאספירין בלבד, השילוב של ריברוקסבן במינון מופחת עם אספירין הפחית משמעותית ב-43% את שיעור ה-MALE ב-58% קטיעת גפיים על רקע מחלת כלי דם, ב-24% צורך בהתערבויות בכלי הדם ו 24% אירועים ואסקולריים.

COMPASS הוא המחקר הראשון שהראה יעילות קלינית משמעותית בקבוצת חולים עם PAD וממצאים אלה בחולי PAD הוצגו אף הם בכנס הקרדיולוגי האמריקני ופורסמו במקביל בכתב העת של איגוד הקרדיולוגים, JACC.

לאור הצלחת המחקר ובעיקר בתת-קבוצה של חולים עם PAD, נשאלת השאלה מה המיקום של שילוב טיפולי זה בחולי הלב בישראל.

אין ספק שמדובר בטיפול למניעה משנית, ולאור התוצאות המרשימות של מחקר COMPASS ותת המחקר בחולי PAD, הירידה המשמעותית באירועי לב חוזרים, שבץ מוחי ותמותה יקנו לשילוב זה מקום חשוב באוכלוסיית חולים גדולה זו - בוודאי בחולים עם PAD ובחולים עם מחלת לב כרונית בסיכון מוגבר, ואם יהיו אלה חולי לב לפחות מעל שנה מאירוע כלילי חד, עם סכנת דמם נמוכה יחסית ועם רמת שומני דם במטרה.