חשש לתקלה בכאלף קוצבי לב ששווקו בארץ
חברת מדטרוניק הודיעה על ריקול של 157 אלף קוצבי לב בעולם בשל תקלת תוכנה שעושיה להוביל להפסקת פעולת הקוצב. בארץ, כך על פי הערכות, שווקו יותר מאלף מכשירים מהדגמים החשודים כתקולים. רופא בכיר: "מדובר בתקלה במכשירים ספציפיים. אין מקום לפאניקה. התקלה תועדה רק בקרב 2 מטופלים בעולם ולא הובילה למוות"
על פי הערכות החברה, בארץ שווקו כ-1,100 מכשירים מהדגמים שבהם התגלתה התקלה.
הריקול והתקלה לא פורסמו בארץ בהודעה של החברה או של משרד הבריאות. חברת מדטרוניק פנתה למרכזים הרפואיים בארץ אשר החלו באיתור החולים שיש חשש כי קוצב הלב שלהם תקול.
בהודעת הריקול שפרסמה החברה באתר שלה באנגלית מפורט כי מאז הארבעה בינואר, מודעת החברה לארבעה מקרים בשני מטופלים בהם הפסיקה פעילות הקוצב. התקלות לא הסתיימו במותם של המטופלים.
עוד בנושא:
קוצב הלב יצא משליטה וחשמל 25 פעמים
חדש בישראל: קוצב הלב הקטן בעולם שמוחדר בצנתור
"הסיכון בו נתון המטופל תלוי בקצב הלב הטבעי של המטופל והתוכנית שנקבעה עבור קוצב הלב", נכתב בהודעה, "על פי הערכות שביצענו, קיים סיכוי של 2.8% לחודש להפסקת פעולת הקוצב ל-1.5 שניות או זמן רב יותר".
"מדטרוניק מפתחת עדכון לתוכנה שיותקן במכשירים כדי לתקן את התקלה", מוסיפה החברה בהודעה, "להערכת החברה עדכון הגרסה יהיה זמין במחצית השנייה של 2019".
בשיחה עם נציג החברה נאמר כי החברה עובדת מול הצוותים הרפואיים והפנה אותנו לרופא המטפל. "כל טענה לגבי קוצב לב מצריכה פנייה למרכז הרפואי. אנחנו מודעים לאירוע. אם מטופל חושש או שיש לו סימן שאלה צריך לפנות לרופא שלו. המרכזים הרפואיים הם אלו שיוצרים ויצרו קשר עם המטופלים", נאמר בשיחה.
"חשוב לא ליצור פאניקה"
ד"ר רועי בינרט, מנהל המרכז להפרעות קצב וקוצבים בבית החולים שיבא שבתל השומר, מתאר כי "התחלנו לנקוט בצעדים לאיתור המטופלים שבהם הושתלו המכשירים החשודים כבעייתיים. מדובר מכשירים מאוד ספציפיים – קוצבים דו לשכתיים מדגמים מסוימים ובעלי תוכניות קיצוב מסוימות. חשוב שלא תיווצר פאניקה מיותרת. מדובר בתקלה שאירעה ארבע פעמים בשני מטופלים, והתקלות לא הסתיימו במוות. איתרנו בשיבא את כל המטופלים שהקוצב שלהם הוא מהדגמים שהחברה ציינה, ואנו יוצרים איתם קשר".
מנהל המרכז מוסיף ומסביר כי התקלה עשויה לגרום לתחושת חולשה בקרב החולים ובמקרי קיצון לעילפון. "אנשים שתלויים לחלוטין בפעולת הקוצב נתונים בסיכון גבוה יותר. הטיפול בתקלה הוא בשינוי תוכנית המכשיר, עד שנקבל את שינוי התוכנה לכלל המודלים שחשודים כבעייתיים".
מחברת מדטרוניק נמסר בתגובה: "מדובר בתקלת תוכנה בחלק מהקוצבים שיוצרו ממרץ 2017. בעולם, מתוך כ-157 אלף קוצבים, נתגלו תקלות אצל שני מטופלים בלבד – מטופלים שלא היו ואינם בסכנת חיים.
מדובר בטכנולוגיה פורצת דרך ומצילת חיים. בישראל ישנם כאלף קוצבי לב מהדגמים המדוברים. מאחר וכל מטופל בו הושתל קוצב לב מדגמים אלה הינו רשום במערכת הבריאות, הודעה בנושא הועברה למשרד הבריאות ולכל מוסדות הרפואה אשר השתמשו בקוצב זה. הודעה אישית מבוצעת לכל מטופל ומטופל שנקרא לבדיקה קלה האם הקוצב שלו תקין או לתכנות נוסף. התכנות הוא הליך לא פולשני. במקרים נדירים יזדקק המטופל להחלפת המכשיר.
חשוב להדגיש ולהרגיע - לכל מושתל ישנו כרטיס מושתל שעליו מצוין שם החברה וסוג הקוצב – ניתן באמצעות אתר זה לבדוק האם המכשיר שברשות המטופל הוא תקול נציין ונדגיש כי מערכת הבריאות פונה לכל מטופל הנושא מכשיר תקול ומזמינה אותו לבדיקה באופן אישי".
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "מדובר בהפסקת שיווק והשתלה של דגמי קוצבי לב, המיוצרים על ידי חברת 'מדטרוניק'. הסיבה היא שבשני מטופלים, ב – 4 מקרים בסך הכל, דווח על הפסקת פעולת הקוצב. לא דווח על פטירת מטופלים. אין הנחיה להוצאת קוצבים מגוף מטופלים שבהם הושתלו אלא במעקב ובמידת הצורך שנוי בתכנות הקוצב, שהיא פעולה המתבצעת ממילא במידת הצורך במושתלי קוצב לב כחלק מהטיפול בהם. כל בתי החולים בישראל יודעו על ידי החברה (בית חולים אחד טרם אישר את קבלתה והחברה בודקת מדוע).
"בתי החולים הם שפועלים, כתמיד במצבים מסוג זה, מול מטופליהם הרלבנטיים. משרד הבריאות קיבל אף הוא את הודעת החברה ועוקב אחר פעילותה כדי לוודא שהיא מיישמת היטב את המדיניות הננקטת בכל העולם בנוגע לקוצבים הנ"ל. קוצבים שטרם הושתלו אך כבר נמסרו לבתי החולים - ייאספו מהשוק".
לפנייה לכתב/ת 
