דיווח: מאות נשים לקו בסרטן לימפומה בעקבות הגדלת שדיים – 16 מתו
ה-FDA מפרסם כי מספר הנשים ברחבי העולם שלקו בסרטן הדם, לימפומה, בעקבות הכנסת שתלים להגדלת שדיים, מגיע ל-600 לפחות - מתוכן 16 מתו מהמחלה. בצרפת ידונו היום בבטיחות השתלים
דיון חירום בצרפת היום (ו'), בעקבות הודעת מינהל המזון והתרופות האמריקני על מקרים נוספים של נשים שלקו בסרטן הדם לימפומה בעקבות שתלים להגדלת שדיים.
על פי הדיווח, מספר הנשים שאובחנו בסרטן מסוג Large Cell Lymphoma הגיע ל-457 בארצות הברית. ברחבי העולם דווח על לפחות 600 מקרים של סרטן הלימפומה, מתוכן 16 נשים מתו.
תופעות לוואי קשות בקרב הנשים המושתלות
בחודש דצמבר האחרון, הסוכנות לבטיחות מוצרים רפואיים בצרפת כבר הורתה לחברת אלרגן להוריד מהמדפים שתלים מתוצרתה שנקשרו למקרי הלימפומה.
ה-FDA הודיע עוד כי בכוונתו לשלוח לרופאים מכתב התראה הדורש מהם לשקול את הסיכונים האפשריים משתלי הגדלת השדיים, ולהכיר את מחלת הלימפומה וסימניה כך שיוכלו לאתר נשים בסיכון למחלה.
הקשר בין השתלים ללימפומה עלה כבר בנובמבר אשתקד, כאשר עיתון ה"גארדיאן" הבריטי חשף מאות דיווחים אודות תופעות לוואי קשות אצל נשים שעברו הגדלת שדיים, הכוללות מחלות אוטיאימוניות, עיוותים בשד ואף מקרים נדירים של סרטן. עוד דיווחים על תופעות לוואי התקבלו במדינות נוספות בהן גם נמצאו ליקויים ברישום ובקרה על השתלים.
מהחומרים שהגיעו ל"גארדיאן" עולה כי התקבלו במשרד הבריאות בבריטניה 1,459 דיווחים על תופעות לוואי הקשורות בשתלים להגדלת שדיים בשלוש השנים האחרונות. מעל 1,200 מהתלונות עסקו בתופעות לוואי חמורות בקרב הנשים המנותחות מאז תחילת 2015, הכוללות מקרי סרטן נדיר, קרעים בשתלים, כאבים, עיוותים בשדיים, תגובות אלרגיות ותסמינים נוספים. רבות מהנשים נזקקו לניתוחים חוזרים.
שליש מהדיווחים כללו "היפרדות חומרים", שפירושה שמעטפת השתל או תוכנו נפרדו או נקרעו. רבע מהדיווחים כללו דליפה של השתל. ב-11 מהמקרים נמצאה נדידה של חומרים מהשתל אל מחוצה לו. בקרב 57 נשים נמצא סוג נדיר של סרטן לימפומה המשפיע על המערכת החיסונית, בשם לימפומת תאים גדולים אנפלסטית ALCL.
בבדיקות מעבדה נמצאו שתלים המכילים סיליקון תעשייתי הדומה לזה שבשתלי הסיליקון מסוג PIP שנאסרו לשימוש בצרפת בעקבות קשר לדליפה ומקרי סרטן. עוד נמצאו ליקויים ברישום השתלים במדינות שונות, ובהנחיות השימוש לרופאים.
בכמה מדינות, בהן ארה"ב וקנדה, נמצא כי מאות תלונות של מנותחות סוכמו על ידי החברות יצרניות השתלים כתקרית בודדת בדיווחים לממשל, ובכך מיסכו את היקף מקרי תופעות הלוואי. ה-FDA כבר הודיע כי יכנס דיון שיקדם שקיפות בנושא שתלי הסיליקון.
מחקר רחב היקף שנערך בארה"ב לאחרונה, ובדק מנותחות שעברו השתלת שדיים מתוצרת החברות Allergan ו-Mentor אישר את הקשר בין שתלי השדיים לבין מגוון רחב של מחלות, ובהן שכיחות גבוהה של תסמונת סיוגרן - מחלה אוטואימונית הגורמת בין היתר ליובש קשה ברקמות הגוף, ולמחלת העור הקשה סקלרודרמה, אף היא מחלה של מערכת החיסון בה תוקף הגוף את רקמות החיבור מתחת לעור וסביב איברים פנימיים.
המחקר אף גילה שכיחות גבוהה של מחלות נוספות ובהן דלקת מפרקים, מות עוברים ברחם ומלנומה. החוקרים סיכמו כי ממצאי המחקר קושרים בין סיכון מוגבר למחלות פנימיות בעקבות השתלת סיליקון.
הסיליקון הצרפתי שדלף
בשנת 2013 פורסמה כזכור פרשת שתלי הסיליקון הדולפים בצרפת, לאחר שמשרד הבריאות הצרפתי קרא לנשים שעברו ניתוח להגדלת חזה עם שתלים מסוג PIP להגיע ולהיבדק בעקבות מקרי סרטן שהתגלו אצל נשים בגופן שתלים אלו.
אך אז רק החל כדור השלג להתגלגל. מהר מאוד התברר כי שתלי הסיליקון הללו דולפים, ובדיקות מעבדה שערכה תחנת רדיו צרפתית גילו כי השתלים הכילו כימיקלים מסוכנים לאדם.
המדענים שערכו את הבדיקות גילו כי מאחורי נוסחת הייצור "הסודית" של שתלי הסיליקון PIP נמצאו הכימיקלים באיסילון, המשמש כתוסף דלק והכימיקלים סילופרן, ורודורסיל, המשמשים ליצירת צנרת גומי. השימוש בכימיקלים אלה סייע לייצור שתלי סיליקון במחיר זול, מה שהפך את מנכ"ל החברה, ז'אן קלוד מאס בן ה-72, למולטי מיליונר.
שתלי PIP נמצאו בסיכון גבוה פי שמונה לקריעה, בהשוואה לשתלים אחרים. דליפת הסיליקון מהשתלים גרמה לכאבים עזים ולנפיחות וגם להצטברות של סיליקון בבלוטות הלימפה, בחזה ובזרועות. פעמים רבות תוצאת הדליפה יוצרת מעין גידולים, הגורמים לחרדה רבה אצל הנשים ומצריכים בדיקות רבות, שהן לעתים מיותרות. בנוסף הועלה החשש כי דליפת הסיליקון מגבירה את הסיכון לסרטן.
כשנה לפני התפוצצות הפרשה הורה משרד הבריאות הצרפתי על סגירת שעריו של מפעל PIP, אחד משלושת היצרנים הגדולים בעולם של שתלי הסיליקון, לאחר שנתגלה שיעור גבוה של קרעים ודליפות בשתלים מתוצרתו. אך בבדיקה שנערכה התברר כי גם לאחר סגירת המפעל נמשכה מכירת השתלים: כאלף נשים בהולנד עברו הגדלת חזה באמצעות השתל הקרוי M-Implant אולם משרד הבריאות ההולנדי מסר כי מדובר למעשה בשתלי ה-PIP.
בנוסף התברר כי כבר בשנת אלפיים העלה מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) חשש באשר להתנהלות של יצרן שתלי הסיליקון הצרפתי PIP – כמעט עשור שלם לפני שתשומת הלב של ארגוני הבריאות באירופה הופנתה לעניין.
במאי אותה שנה שלח ה- FDA חוקר למפעל של PIP בדרום-מזרח צרפת, וזמן קצר לאחר מכן שלח למייסד החברה מכתב אזהרה (שאף פורסם בציבור) בו נאמר שיש פגמים בשתלים וצויינו 11 חריגות מנוהלי הייצור התקינים. אמנם דובר אז על שתלים מסוג שונה ולא על שתלי הסיליקון המסוכנים, אך הדבר מעלה חשש לרמת הבטיחות בייצור בכלל מפעלי החברה.
ברחבי העולם הושתל הסיליקון בקרב 400 עד 500 אלף נשים. בצרפת, ברפובליקה הצ'כית ובגרמניה המליצו לנשים להסיר את השתלים. בריטניה החליטה להימנע מקריאה גורפת להסירם. בישראל אישר משרד הבריאות לנשים שחפצו בכך להסיר את הסיליקון ללא תשלום.
צפו: סוף פרשת שתלי הסיליקון
לפנייה לכתב/ת 
