מהפכת צנתרי הלב שהורידה דרמטית את שיעורי התמותה
ב-2018 בוצעו בישראל כ-1,200 השתלות מסתם בצנתור, פרוצדורה שהפכה בעשור האחרון למובילה על פני שיטות אחרות. למה גישה זו עדיפה על פני השיטה הפולשנית יותר - ואיך הפכה ישראל למדינה המובילה בפיתוח טכנולוגיות בתחום בקרדיולוגיה
היצרות המסתם האאורטלי (המפריד בין החדר השמאלי של הלב לאבי העורקים) נובעת לרוב מהסתיידות המסתם המתקדמת עם הגיל.
מרגע הופעת תסמינים אופיניים קיימת הוריה ברורה להחלפת המסתם, שבוצעה עד העשור האחרון באופן כמעט גורף על ידי ניתוח החלפת המסתם האאורטלי, הכרוך בפתיחת בית חזה וחיבור החולה למכונת לב ריאות מלאכותית.
במדינת ישראל, עד שנת 2008, כ-30% מהחולים עם היצרות קשה של המסתם האאורטלי לא טופלו עקב הגדרתם בלתי נתיחים או בסיכון ניתוחי גבוה. תוחלת החיים ללא ניתוח החלפת המסתם הייתה נמוכה עם תמותה של כ-30-50% בשנה.
הסיפור מתחיל בשנת 2002, אז רופא קרדיולוג צרפתי מבצע לראשונה השתלת מסתם אאורטלי בגישה צנתורית, ללא פתיחת בית חזה וחיבור החולה למכונת לב ריאה במטופל מורכב וקשה בבן 68 שלא היה מיועד לניתוח הקונבנציונלי.
המסתם שהושתל בצנתור היה פרי שיתוף פעולה של שני רופאים, צרפתי ואמריקאי וארבעה מהנדסים ישראלים יוצאי תלפיות שהקימו יחדיו חברה באור עקיבא בשם PERCUTANEOUS VALVE TECHNOLOGIES - PVT.
עם ביצוע השתלות מוצלחות נוספות, נמכרה החברה הישראלית בשנת 2003 לענקית המסתמים האמריקאית EDWARDS LIFESCIENCES בסכום מכובד דאז של 155 מיליון דולר.
במקביל, חברת הולנדית בשם COREVALVE מפתחת מסתם בעל מנגנון פעולה אחר - חברה הנמכרת לחברת מדטרוניק האמריקאית, כמה שנים מאוחר יותר בכ-600 מיליון דולר. עם מכירת החברה הישראלית לחברת EDWARDS, השאירה האחרונה את מרכז הפיתוח העיקרי של החברה בקיסריה.
מאבק בין הקרדיולוגים המצנתרים לבין הדוגלים "בגישה הניתוחית"
בישראל, ההשתלות הראשונות בוצעו במקביל בשנת 2008 בבתי החולים שערי צדק, שיבא והדסה. בשנת 2011 נכנסו המסתמים המושתלים בצנתור לסל הבריאות הישראלי. ישראל הייתה בין המדינות הראשונות בעולם שהכניסה את הטכנולוגיה לסל הבריאות הממלכתי.
מאז ההשתלות הראשונות החל "מאבק" בין הקרדיולוגיה ההתערבותית המשתילה את המסתמים בגישה צנתורית, לבין הדיסיפלינה של ניתוחי הלב שדגלה בהמשך ביצוע ניתוחי החלפת מסתם בגישה הניתוחית הקונבנציונלית.
רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) הכתיבה ביצוע מספר רב של מחקרים השוואתיים על מנת לאשר רשמית את המסתם הצנתורי.
סדרת המחקרים הראשונה הייתה מחקרי ה-PARTNER. הראשון מביניהם בוצע בקרב חולים בלתי נתיחים כלל, בגיל ממוצע של 86 עם מחלות רקע רבות שבהם נבחנה פעולת החלפה צנתורית או המשך טיפול תרופתי (הגישה המקובלת).
נתוני מחקר זה היו דרמטיים עם ירידה בתמותה כעבור שנה מ-50% ל-30%. ירידה אבסולוטית בתמותה של 20% ויחסית של 40%.
המחקר השני בוצע בקרב חולים עם סיכון ניתוחי מוגבר, בהם נעשתה השוואה בין ניתוח קונבנציונלי לבין השתלת מסתם בצנתור. גם כאן הגיל הממוצע היה מעל 80 ולחולים מחלות רקע רבות שהציבו אותם בדרגת סיכון מוגברת. מחקר זה היה נייטרלי והראה כי ניתוח ופעולה צנתורית היו שווים מבחינת תמותה ותחלואה. מחקר זה הביא לאישור השימוש במסתם הצנתורי בחולים בסיכון גבוה.
תוצאות דרמטיות לטובת הצנתור
השלב המתבקש הבא היה להשוות ניתוח לצנתור בחולים בסיכון ניתוחי בינוני. שני מחקרים בקרב חולים אלו הראו יתרון לפעולה הצנתורית עם ירידה משמעותית בתמותה וירידה בשיעור אירועים מוחיים כסיבוך של הפעולה.
השלב האחרון בסדרת המחקרים ההשוואתיים בין ניתוח החלפת המסתם להשתלת מסתם בצנתור הושלמה אתמול על ידי שני מחקרים שהוצגו בכנס האיגוד הקרדיולוגי האמריקאי בניו אורלינס ופורסמו במקביל בכתב העת היוקרתי ה-NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE.
מחקר ה PARTNER-3 הציג תוצאות דרמטיות. המחקר כלל 1,000 חולים בגיל ממוצע 73 והפעם בסיכון ניתוחי נמוך. מחצית החולים עברו באופן אקראי ניתוח ומחציתם השתלת מסתם בצנתור.
המסתם הצנתורי שהושתל הינו הגרסה החדישה ביותר של המסתם (פותח על ידי המהנדסים הישראלים במרכז הפיתוח בקיסריה) המושתל במערכת צנתורית דקה יותר ובמערכת גמישה המאפשרת מעבר קל ובטוח יותר באבי העורקים.
התוצאות היו דרמטיות: במעקב של 12 חודשים, הושגה ירידה בתמותה מ-2.5% ל-1%, ירידה בשיעור אירוע מוחי מ-3.1% ל-1.2%, ירידה באשפוזים חוזרים מ-11 אחוזים ל-7.3 אחוזים, ירידה בשיעור הופעת הפרעות קצב מסוג פרפור עליות מ-40.9% ל-7% וללא הבדל בשיעור הקוצבים הקבועים ובשיעור הדליפה המשמעותית דרך המסתם.
כאשר מאחדים תמותה, אירועים מוחיים ואשפוזים חוזרים ביחד, נצפתה ירידה מ-15.1% ל-8.5%.
מהפכה בטיפול בחולי לב
מחקר מקביל שנעשה במסתם של חברת מדטרוניק המושתל בשיטה שונה הראה תוצאות דומות לכירורגיה. התגובות היו מלהיבות: פרופ' בראונוולד מבוסטון, אבי הקרדיולוגיה המודרנית, בגיל קרוב ל-90, קרא מעל הבמה כי מדובר ביום היסטורי שיש לזכור אותו כמהפכה בטיפול בחולי הלב, אחרים קראו למחקרים "פנומנליים", שישנו את פני הרפואה כולה.
לסיכום, אכן מדובר בזמן היסטורי לטיפול במחלות הלב וכלי הדם. זוהי תחילת הדרך בלבד. אנו במהלך פיתוחים צנתוריים, זעיר פולשניים של פתרונות למחלות מסתמים נוספות ולמחלות מבניות אחרות של הלב וכלי הדם.
מדינת ישראל עומדת בחזית הפיתוח של מספר עצום, חסר תקדים, של חברות הזנק בתחום זה. ההצלחה של חברת PVT הישראלית שהפיתוח שלה הביא לדרמה של היום היא המודל לעתיד.
מדינת ישראל מובילה בעולם בתחום, ב-2018 בוצעו בישראל כ-1,200 השתלות מסתם בצנתור בעשרה בתי חולים בהם יש מחלקה לניתוחי לב. ארבעת המרכזים הגדולים – איכילוב, שיבא, בלינסון והדסה מקיימים מעקב מסודר על מעל 4,000 חולים במסגרת מאגר מידע ותורמים רבות לספרות ולמחקר העולמי בנושא.
אפשר לסכם דווקא במשפט של פרופ' מייקל מאק, נשיא האיגוד האמריקאי לניתוחי לב שאמר בהרצאה לפני כמה' שנים: "כאשר שתי פרוצדורות שוות מבחינת תוצאות קליניות, הגישה הפחות פולשנית מנצחת".
הכותב הוא מנהל המערך הקרדיולוגי, המרכז הרפואי ע"ש שיבא – תל השומר
לפנייה לכתב/ת 
