מעבדות פרטיות לבדיקת קורונה: למה הן עלולות לסכן אותנו?
כבר חודשיים, מאז פרוץ מגפת הקורונה, נדמה שהתפתח פה ענף ספורט לאומי חדש: מציאת מעבדות רפואיות פרטיות והכשרתן לבדיקות הקורונה. האם אנחנו משחקים עם הבריאות של אזרחי המדינה ומה עלול לקרות למידע הגנטי שלנו שנמצא במעבדות?
מה קורה בישראל עם המעבדות לבדיקות הקורונה? "תקנות בריאות העם 1977", קובעות בחוק מדדים בסיסים לפעילותן מעבדה רפואית. מעבדה שאינה עומדת בהן, לא מורשית לטפל בדגימות מגוף האדם. כך למשל, נקבע כי, המעבדה תנוהל על ידי בעל השכלה מקצועית מתאימה, עם ניסיון קודם וכשירות של עובד מעבדה רפואית בכיר, כמפורט בתקנה 62א'. בתרגום למציאות, הכוונה היא לכך שמנהל מעבדה יהיה לפחות בעל תואר שני בתחום, בעל ותק עבודה במעבדה של ארבע שנים לפחות, לאחר שצלח מבחן פרונטלי מול טובי המומחים בארץ, בתחום בו עוסק, ונקבע לגביו כי הוא כשיר להוות סמכות מקצועית בתחום זה. החוק מחמיר בענין ההשכלה, הניסיון, והרקע הניהולי של מנהלי המעבדות, וגם של עובדיהן, משום שהתוצאה הקלינית, שמתקבלת במעבדה, משקפת את המצב הרפואי של הנבדק ומשפיעה על תכנית הטיפול בו. כל טעות במעבדה, עלולה לעלות בסופו של דבר בחיי אדם.
משבר הקורונה - סיקור נרחב ב-ynet
אחריות כבדה זו מחייבת (לפחות עד מגפת הקורונה הנוכחית, שטרפה את כל הכללים, והכניסה את תחום המעבדות לסחרור מטורף), מדדי איכות ברורים, עמידה במבדקים פנימיים וחיצוניים מול מעבדות בחו"ל, ביצוע מעקב מתמיד אחר תוצאות חריגות וקביעת מדדים ברורים איך לנהוג בהן.
טעות בתוצאת מעבדה היא פריווילגיה שאינה אפשרית
המעבדות הרפואיות בישראל עומדות לאורך השנים בבדיקות אקרדיטציה תכופות, בתקני ISO מחמירים (שקובעים, למשל, מה מוסמך לבצע עובד המעבדה, ומהי ההשכלה הנדרשת לביצוע הבדיקות?), הם גם מגדירים את יכולת השחזור וגיבוי המידע במעבדה, קיום סקר הנהלה – שהוא למעשה דיווח מה בוצע? איך בוצע? האם המעבדה עמדה בכל המדדים הנדרשים ממנה, וכמובן את מהימנות התוצאות, שמירתן וארכוב שלהן ושל כלל התהליכים במעבדה, ל-25 שנה לפחות, כדי שניתן יהיה לאמתן בעתיד.
מנהלי המעבדות בישראל עוסקים שנים ב"מרדף" אחר יעד של אפס טעויות, תחת פיקוח קפדני של הרגולטור, משרד הבריאות. ואז הגיעה מגפת הקורונה, וכל זה נשכח באחת. עריכת בדיקות על ידי גורם מעבדתי מהאקדמיה, או ממדינה אחרת, שלא ניתן לבדוק את טיב תפקודו, לפי תקנים בין לאומיים מוסכמים, היא הימור על חיים. יש הבדל תהומי בין ניסוי מדעי מורכב, ככל שיהיה, במעבדות האקדמיה, לבין בדיקות שנערכות בפועל, תחת לחץ של זמן, ובידיעה שטעות היא פריווילגיה שאינה אפשרית.
דגימה קלינית אינה דגימה "נקייה". היא תלויה באיכות הדוגם ובאיכות המבצע, היא לא תמיד תיתן תוצאה חד משמעית. לכן, יש חשיבות לניסיון הקליני של הצוות. ומשום כך, אין להתפלא על הטעויות באבחון נגיף הקורונה בקרב קשישים רבים מהדיור המוגן במעבדת מכון ויצמן, או להבדיל, יש לתהות מה עובר בראש של מי שחושב להכשיר לבדיקת הקורונה את מעבדת אוניברסיטת תל אביב, שעד היום לא עסקה ולא התנסתה מעולם בדגימות מגוף האדם), הסטנדרטיזציה ומדדי האיכות במעבדות הרפואיות בארץ, מתייחסים גם לציוד איתו עובדים. החברה הסינית (BJI), שמתעתדת לבדוק 10,000 דגימות ביום, משווקת קיט בדיקה לקורונה, שנופל באיכותו מהבדיקות הקיימות כיום. הסיכוי לשגיאה, גבוה פי 3! מבדיקת מעבדה רגילה והרבה תלוי בהכשרה ובניסיון של עובד המעבדה.
למעשה, מעבדות רבות בארץ וגם בעולם מסרבות לעבוד עם הקיט של החברה כיום, כי ברורות מהן ההשלכות הנוראיות של טעות באבחון המעבדתי. בימי קורונה אלו, כל טעות עלולה לשלוח אדם חולה חזרה לביתו לקהילתו, ושם תימשך שרשרת ההדבקה.
שיהיה ברור, חברה פרטית: myheritage, מתיימרת להפעיל מעבדה, בשיתוף עם BJI , שהיא חברה פרטית, שמעולם לא עסקה בדגימות קליניות מגוף האדם, שמעולם לא ביצעה בדיקות וירולוגיות לאוכלוסייה, כי אם ריצוף גנומי וולונטרי של אנשים. זו לא עוד מבחנת פלסטיק עם ברקוד, מדובר בחיי אדם. מבהיל!
מי שומר על פרטיות המידע הגנטי שלכם?
ריצוף המידע הגנטי של האוכלוסיה בעיה נוספת היא עניין הפרטיות והסודיות. נביא את הסינים, שיבדקו לנו קורונה! נערוך מיליוני בדיקות! רגע. חושבים מהי המשמעות? החברה הסינית, מתיימרת, לכאורה לרצף את המידע הגנטי שלנו. זה אומר: גישה לתיק ולמידע הרפואי של הציבור. בטוח שאנחנו רוצים את זה? מה יקרה אם בעתיד, כשתיעלם הקורונה יימכר המידע, שנאסף לחברות הביטוח? אפשר יהיה לדעת למי יש נטייה לחלות בסוכרת, מי מועד לבעיות לב? מי לשבץ מוחי, מיהו לקוח משתלם וממי כדאי להתרחק. יש כאן גם חשש לסוגיית הזיהוי הביומטרי והמון שאלות אתיות, אם יתברר פתאום שילד מסוים נולד בכלל מחוץ הנישואין כתוצאה מרומן.
ואולי אלו תרחישי קיצון, אבל אנחנו חיים בעולם לא צפוי. האם כדאי לקחת סיכון שיבוא יום והמידע הגנטי של תושבי ישראל יימכר, למשל, למדינה עוינת? בכל העולם נזהרים ממאגרים גנטיים של אוכלוסיות. אבל כאן, בחסות הקורונה, אנחנו כמדינה הולכים בעיניים פקוחות לקטסטרופה, וזה בכלל הרבה לפני שמישהו בדק מה יכולת המעבדות הקיימות בישראל להתמודד עם הגדלה ניכרת של בדיקות לזיהוי נגיף הקורונה.
32 מעבדות רפואיות בישראל בבתי החולים ושל הקופות. כל מעבדה כזו מסוגלת לבצע ממוצע של כ- 1,000 בדיקות ביום. בית חולים הדסה הודיע לאחרונה שהמעבדה שלו מסוגלת לבצע אף 2,500 בדיקות ביום! הבעיה אינה יכולת ומסוגלות. עובדה, מי מבצע עד היום את כלל הבדיקות בישראל? בדיקות דם שבשגרה, שפעת, סטרפטוקוקוס בגרון, נגיפי איידס, צהבת, אבחנות פתולוגיות של גידולים ממאירים ועוד.
הבעיה היא אחרת. רצף הדגימות, שמגיע אל המעבדות מאז תחילת המגפה בארץ, אינו קבוע. חלק מהדגימות נפסלו משלל סיבות. למשל: מטושים מזוהמים. משרד הבריאות צריך לרכז את כל מאמציו באספקת ציוד מעבדתי ראוי ובהעברת האחריות הכוללת על הבדיקות לקופות החולים, כדי שתתבצענה בצורה מקצועית, ממוחשבת ומסודרת הרבה יותר.
משה לוי הוא עובד מעבדה רפואית בכיר ודוקטורנט למדעי הרפואה באוניברסיטת בן גוריון בנגב
לפנייה לכתב/ת 
