אסתמה קשה: התרופות החדשות והיעילות למחלה
על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי יותר מאלף בני אדם מתים מאסתמה מדי יום ברחבי העולם, בין 5-7% אחוזים מהאוכלוסייה הבוגרת בישראל סובלת מאסתמה, כעשירית מהם סובלים מאסתמה קשה. לאחר שנים של טיפולים עם תופעות לוואי קשות, 3 תרופות חדשות שיצאו לשוק נותנות תקווה לחולים
יצחק ניסני (24) עלה לישראל לפני 8 שנים במסגרת תוכנית 'נעל"ה'. הוא מתגורר בקיבוץ יזרעאל וסובל מאסתמה קשה. "בגיל 16 כשהגעתי לארץ ממקסיקו אבחנו אצלי אסתמה. בהתחלה היה מדובר במחלה קלה יחסית, כזו שהספיק לי טיפול במשאף", הוא מספר "אבל כשהתגייסתי המחלה הלכה והחריפה. היו יותר התקפים וההתקפים הפכו להיות קרובים יותר".
ניסני שירת כחובש במחנה תבור ונאלץ בתוך פחות משנתיים להתאשפז יותר מעשר פעמים. "בכל פעם שהיה לי התקף הרגשתי שאני נחנק, שקשה לי לנשום. שאני לא מצליח להוציא או להכניס אוויר מהריאות ולפעמים גם וגם", הוא מתאר.
בסופו של דבר הוחלט בצה"ל לשחרר אותו אחרי כמעט שנתיים של שירות צבאי. בשנים האחרונות נאלץ ניסני ליטול סטרואידים כדי להתמודד עם המחלה. "התופעות לוואי מאוד קשות, אני לפעמים רעב כשלא צריך להיות רעבים ולהפך, יש לי בעיות שינה קשות ועליתי המון במשקל". עכשיו הוא מקווה כי התרופות החדשות למחלה, שפועלות על מנגנונים שונים מהתרופות הקיימות וגורמות לפחות תופעות לוואי, יצליחו להיטיב את מצבו ומצבם של חולים רבים.
קראו עוד:
כך תדעו אם האסתמה שלכם היא מתמשכת – ומה הטיפול
איך לזהות התקף אסתמה ומה לעשות כשזה קורה
קוצר נשימה במבוגרים - למה זה קורה ואיך לטפל
אנשים נוטים לחשוב שאסתמה זו מחלה פשוטה. אולם על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי יותר מאלף בני אדם מתים מהמחלה מדי יום ברחבי העולם. על פי דו"ח של המרכז לבקרת מחלות האמריקני, מדי יום מתים כעשרה אנשים מאסתמה בארצות הברית.
בשנים האחרונות קיימת תפיסה שיש הבדל משמעותי בין אסתמה קלה לאסתמה קשה באופן שבו מתנהגת המחלה. על פי הערכות, בין 5-7 אחוז מהאוכלוסייה הבוגרת בישראל סובלת מאסתמה בדרגת קושי כלשהי. כ-10 אחוז מחולי האסתמה מוגדרים כחולי אסתמה קשה.
מחלה דלקתית כרונית
אסתמה זו מחלה דלקתית כרונית של דרכי האוויר שמתבטאת בתגובתיות יתר של דרכי האוויר לגירויים חיצוניים. כלומר, יש חסימה בדרכי האוויר שמשתפרת לאחר מתן של מרחיבי סמפונות.
במחקר שפורסם לאחרונה על ידי ד"ר שבתאי ורסנו, לשעבר סגן מנהל מחלקת הריאות בבית החולים מאיר, חולים עם אסתמה חמורה שאינם מאוזנים על ידי הטיפולים הקיימים מתאשפזים בשנה פי 3 מאלו שמחלתם אמנם קשה, אבל עדיין נשלטת תחת טיפול קיים. בנוסף, הם פונים בשיעור של 50 אחוזין יותר לחדרי המיון במהלך השנה וכ-40% מהם מבקרים 13 פעמים בשנה אצל רופא המשפחה.
"לחולים עם אסתמה קשה יש פגיעה משמעותית באיכות החיים", אומר פרופ' אורן פרוכטר, מנהל מחלקת הריאות בבית החולים וולפסון. "החולים האלו חווים פגיעה משמעותית בחייהם שמתבטאת בקושי בתפקוד היומיומי, אובדן ימי עבודה, התלקחויות (החמרות חדות במחלה) ואשפוזים.
"הם צורכים תרופות רבות ובעיקר סטרואידים בבליעה שהשימוש הממושך בהם משויך לאינספור בעיות בריאותיות ותופעות לוואי קשות כמו סוכרת, אוסטיאופורוזיס, השמנה קיצונית, עלייה בלחץ דם, תופעות עוריות מגוונות. יש אפילו חולים שמתים מהמחלה".
פרופ' נוויל ברקמן, ממכון הריאה בבית החולים הדסה מוסיף כי, "נכון להיום יש חולים עם אסתמה קשה שאין לנו באמת מענה טוב עבורם. המחלה שלהם עמידה לטיפול המוכר והחולים האלו מעסיקים אותנו, רופאי הריאות, בצורה משמעותית כי קשה לאותם חולים לתפקד. יש להם קוצר נשימה, שיעולים, הם בסיכון מוגבר לפיתוח דלקות וחלקם אפילו עלולים למות.
"לחולים האלו אין טיפולים יעילים ועבור חלק מהחולים האלו אין מנוס אלא לתת להם סטרואידים שתופעות הלוואי הן בלתי מתקבלות על הדעת". לדבריו, אחת המטופלות שלו שסובלת מאסתמה ונטלה סטרואידים באופן קבוע במשך שנים ארוכות, חלתה כתוצאה מכך בסוכרת ואיבדה את ראייתה. לאחרונה גם נאלצו לכרות את רגלה.
בתוך הקבוצה של החולים הקשים יש תת קבוצה נוספת של חולים עם ריכוז גבוה במיוחד של תאי דלקת בכלי הנשימה (אאוזינופילים) במספרים גבוהים. לאותם חולים עד לאחרונה לא היה טיפול אפקטיבי. "הטיפול שנתנו להם באמצעות משאפים, לא היה לו יעילות על המחלה ונאלצנו לתת לאותם חולים סטרואידים", מסביר פרופ' ברקמן.
"לטיפול הזה יש הרבה תופעות לוואי. אבל לא הייתה לנו ברירה. בעשור האחרון הרבה חברות תרופות עשו כל מאמץ כדי למצוא מענה ראוי לאותם חולים שלא היה להם פתרון טוב".
התרופות החדשות: "בשורה חשובה לחולים"
לאחרונה הופיעו תרופות חדשות לטיפול בדלקת והן עובדות במנגנונים שונים. התרופות החדשות מסוג IL-5 (סוג של חלבון המופרש על ידי תאי מערכת החיסון), מצליחות להפחית את האאוזינופילים ומביאים להטבה משמעותית אצל החולים - במצב המחלה, במניעת החמרות שלה, בסימפטומים של האסתמה ובעיקר בצורך בנטילת סטרואידים.
בין התכשירים החדשים יש תרופה בשם Nucala של חברת GSK, תרופה בשם Cinqair של חברת טבע ותרופה בשם "בנרליזומאב" של חברת אסטרהזניקה. "שלוש התרופות האלו הוכיחו שהן מורידות את חומרת ההתקפים ותדירותן, והכי חשוב, הן גרמו להורדה של כמות הסטרואידים שצריכים המטופלים ליטול ושיש להן תופעות לוואי מאוד מאוד קשות", מסביר פרופ' פרוכטר.
קיימים שני הבדלים בין שתי התרופות הראשונות לזו האחרונה:
האחד – מנגנון הפעילות השונה ביניהן. היתרון של בנרליזומאב הוא שהתרופה גורמת להרס מוחלט של אותם האאוזינופילים בצורה מאוד מהירה, כבר לאחר 24 שעות.
השני - מתן וצורת השימוש בתרופה: את Nucala נותנים בזריקה בכל ארבעה שבועות וCinqair ניתנת בעירוי כל ארבעה שבועות. לעומת זאת, בנרליזומאב ניתנת בזריקה תת עורית מוכנה לשימוש רק אחת ל-8 שבועות בלבד, דבר שמקל על המטופלים שצריכים ללכת למרפאה.
במחקר שהוצג בשבוע שעבר בכנס של איגוד רופאי הריאות האמריקני ופורסם בכתב העת היוקרתי "ניו אינגלד ג'ורנל אוף מדיסון", נערך מחקר קליני מתקדם (שלב 3) לפני אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לבנרליזומאב.
במחקר שנערך במשך 28 שבועות נבדקו 220 חולי אסתמה קשה עם רמת אאוזינופילים גבוהה שחולקו לשלוש קבוצות:
1. קבוצה שקיבלה את התרופה בנרליזומאב בזריקה תת עורית אחת לשמונה שבועות
2. קבוצה שקיבלה את התרופה בנרליזומאב אחת לארבעה שבועות בזריקה
3. קבוצה שקיבלה פלצבו (תרופת דמה).
ממצאי המחקר הוכיחו כי נטילת בנרליזומאב בקרב חולי אסתמה קשה הסובלים מהתקפים הביאה לשיפור תסמיני המחלה. הממצאים היו נכונים עבור החולים שקיבלו את התרופה אחת לארבעה שבועות ועוד יותר – עבור אלו שקיבלו את התרופה אחת לשמונה שבועות.
בקרב אלו שנטלו בנרליזומאב נרשמה ירידה של 93% באשפוזים או ביקורים בחדר המיון הקשורים למחלה ולירידה של 70% בהתלקחויות של החולים.
בנוסף, הוכיח המחקר כי קיימת השפעה ברורה על הפסקת השימוש במתן סטרואידים: אצל 75% מהחולים נרשמה הפחתה של יותר מ-50% בשימוש תכשירים סטרואידים בבליעה פי 4 מאלו שנטלו פלצבו ו-52% מהחולים הפסיקו לחלוטין להשתמש בסטרואידים בבליעה, למרות שעד המחקר הם צרכו אותם בתדירות גבוהה.
"המחקר הזה מצטרף למחקרים קודמים שמוכיחים את יעילות התרופה", מסכם פרופ' ברקמן את ממצאי המחקר. "התרופה הזו יחד עם התרופות הקודמות היא בשורה חשובה לחולים רבים".
"אמנם הניסוי היה על החולים עם רמת אאוזינופילים גבוהה אבל אנחנו מעריכים שכל התרופות האלו יהיו יעילות על קבוצות נוספות של חולים עם אסתמה קשה", מוסיף פרופ' ברקמן, "אם התרופות הציגו תוצאות על החולים הקשים ביותר – אין ספק שהתרופות יוכיחו יעילות גם על חולים פחות קשים. התרופות האלו יכולות לעזור למיליוני בני אדם בעולם לנהל אורח חיים נורמלי".
שלוש התרופות האלו לטיפול באסתמה קשה אינן נמצאות בסל התרופות הישראלי – התרופה של GSK וטבע הוגשו בשנה שעברה אולם ועדת הסל דחתה אותם. השנה שתי התרופות יוגשו שוב ואליהן תצטרף גם "בנרליזומאב". על פי הערכה, איגוד רופאי הריאות ידרג אותן במקום גבוה בהמלצותיו לוועדת הסל.
הכותב היה אורח בכנס איגוד רפואת הריאות האמריקני (ATS) על-ידי חברת אסטרהזניקה
לפנייה לכתב/ת 
