למה חברת תרופות מעכבת רישום תרופה מאריכת חיים?
תרופה של חברת יאנסן נמצאה כמאריכת חיים בקרב חולי סרטן הערמונית. אלא שיאנסן לא ממהרת לרשום את ההתוויה במשרד הבריאות. למה? כי הפטנט שלה פג וטבע כבר מוכנה עם תרופה גנרית משלה. אורו-אונקולוג בכיר בפנייה למשרד הבריאות: "מופתעים ומאוכזבים מההחלטה שלא לקדם את רישום ההתוויה"
עוד בנושא:
סרטן הערמונית: מתי גילוי מוקדם מיותר והטיפול שעלול להזיק
מס' 1 בגברים: נתוני סרטן הערמונית בישראל נחשפים
סרטן הערמונית: מתי לא צריך לטפל במחלה בכלל
הרופא, שמציין כי ההתוויה למתן התרופה עבור חולי סרטן ערמונית שרגיש לסירוס אושרה על ידי מינהל התרופות האמריקאי (FDA), מתאר בפנייתו כי "לאור המצוין לעיל, אנו מופתעים ומאוכזבים מהחלטת משרד הבריאות שלא לקדם את רישום ההתוויה האמורה בארץ, ובכך למנוע אופציה טיפולית משמעותית ממטופלים טיפול שהינו בגדר מציל חיים".
אבירטרון של טבע היא גרסה גנרית של התרופה זייטיגה של חברת יאנסן. התרופה מעכבת את התפשטות הסרטן בגוף על ידי הפחתת הורמון הטסטוסטרון והפסקת ייצורו. התרופה כלולה בסל הבריאות, אך עבור סרטן גרורתי של הערמונית העמיד לסירוס. הבקשה להתוויה הנוכחית היא עבור גברים שהסרטן בו לקו הוא בשלב הרגיש לסירוס.
"המצב הנוכחי עם תרופת אבירטרון הוא יחסית ייחודי", מסביר ד"ר מנחם לאופר, מנתח בכיר בכירורגיה אורולוגית ומומחה באורו-אונקולוגיה מבית החולים שיבא שבתל השומר, "הפטנט של החברה שפיתחה את התרופה, יאנסן, פג. אחרי שהפטנט פקע החלה חברת התרופות 'טבע' לייצר תרופה גנרית. כשחברה גנרית מבקשת לאשר תרופה היא לא צריכה להציג את כל המסמכים הדרושים כשרושמים את התרופה המקורית.
"היא צריכה רק להראות שהתרופה היא בעלת אותו הרכב ושההשפעה היא זהה, אבל לא צריך לחזור על כל חלקי הפיתוח. כך נוצר מצב שלטבע אין את הבעלות על המסמכים שצריך להציג בפני משרד הבריאות כדי לרשום את ההתוויה החדשה, ולחברה שבעלת המסמכים הללו, יאנסן, אין מוטיבציה להגיש את התרופה לרישום".
ברקע של סירובה של יאנסן להביא את ההתוויה החדשה לאישור משרד הבריאות עומדים אינטרסים כלכליים כבדי משקל - לאחר פקיעת הפטנט של יאנסן על התרופה השתלטה טבע על שוק התרופה בארץ. מבחינה כלכלית רישום ההתוויה החדשה תניב לטבע רווח גדול בהשוואה לרווח הכלכלי שתפיק יאנסן מהמהלך.
"הארכת החיים בשנה - לא משהו שיש להקל בו ראש"
ד"ר לאופר מזכיר כי מעברו שני של הפלונטר הביורוקרטי ישנם חולים שמשוועים לטיפול: "על פי המחקרים, אם התרופה תינתן בשלב מוקדם יותר של המחלה היא תאריך את החיים של חולים ביותר משנה בממוצע. במחלה סרטנית שנה זה הרבה מאוד. כמעט שלא הייתה לנו בעבר תרופה נוספת שבבת אחת מאריכה כך את חייהם של החולים. זה לא משהו שיש להקל בו ראש. איכות החיים של החולים בשנה הזו היא גבוהה מאוד".
להערכת הרופא, ההתוויה החדש תאריך את חייהם של מאות חולים בשנה. "בכל שנה מאובחנים בין 3,000 ל-4,000 גברים שלקו בסרטן הערמונית. התועלת באישור ההתוויה החדשה היא מאוד גדולה. כיום לחולים שעונים על ההתוויה החדשה יש אופציה לקבל טיפולי כימותרפיה, שהאפקט שלהם הוא טוב מאוד, אך תופעות הלוואי של הטיפול הן קשות ביותר. זו אלטרנטיבה שפוגעת קשות באיכות החיים של החולים בהשוואה לטיפול בתרופה".
"אופציה נוספת של חולים שידם משגת או שהביטוח הרפואי שלהם מכסה את הטיפול היא לממן את התרופה שעלותה 12 אלף שקלים בחודש בעצמם", מוסיף הרופא.
כשיש צורך בשימוש בתרופה שאינה רשומה בארץ או במתן תרופה להתוויה שלא אושרה, ניתן לעשות שימוש בתקנה 29 של תקנות הרוקחים. תקנה זו מאפשרת מתן תרופה לחולה לפני רישומה, וזאת בתנאי שלדעת רופאיו המטופל זקוק לתרופה וכי היא נבדקה ונמצאה בטוחה לשימוש.
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "תוספת התוויה צריכה להיות מוגשת על ידי בעל הרישום. טרם התקבלה בקשה בהתאם לדרישות".
מחברת יאנסן נמסר בתגובה: "התרופה אבירטרון אצטט טיפלה בהצלחה באלפי מטופלים בסרטן ערמונית גרורתי. חברת יאנסן מוסיפה לבחון את אפשרות רישום התרופה בישראל. החברה מחויבת לחולי סרטן הערמונית ותשתף פעולה עם כל הגורמים הרלוונטיים, כדי להבטיח שהחולים יזכו בטיפולים חדשניים".
לפנייה לכתב/ת 
