הריקול של שתלי הסיליקון – יש סיבה לבהלה?
בשבוע שעבר ביצעה חברת אלרגן ריקול לסוג מסוים של שתלי סיליקון לאחר שהתברר שבמקרים נדירים הם גרמו להתפתחות של סרטן נדיר בקרב מנותחות. פרופ' אייל וינקלר מסביר באילו שתלים מדובר ולמה הפעם הפאניקה, לפחות בישראל, אינה במקום
מדובר בשתלים ספציפיים, מסוג ייחודי, שהמנתחים בחרו במשך השנים להשתיל בגופן של אותן נשים המעוניינות בניתוח להגדלת שדיים מסיבות קוסמטיות. כל זאת , מבלי שהתגלתה בשתלים כל בעיה בעבר. שתלים אלו שימשו גם לשחזורי שד. אבל קבוצת המשוחזרות היא אחרת. הדיון בעניינן ייעשה בפורום ומאמר אחר.
כאן, נאמר רק שאצל נשים שחלו בסרטן שד, המצויות במעקב גופני תכוף, הסיכוי לפתח מחלה מבלי שהיא תאובחן מיד בראשיתה הוא אפסי.
אבהיר ואומר שההוראה לריקול של השתלים שטרם נעשה בהם שימוש תקפה לארצות-הברית ועוסקת רק בשתלים מתוצרת חברת אלרגן העולמית. כלומר, ההנחיה לעצור שימוש נוסף מתייחסת רק לגבי השתלים שהם בעלי מעטפת מחוספסת מסוג BioCell.
שתלים איכותיים מחברה טובה
למיטב ידיעתנו, הרופאים המומחים בכירורגיה פלסטית ובייחוד אלו מבינינו שהשתמשו בשתלים של חברת אלרגן משך עשורים - הרי שמדובר בחברה הנחשבת לאחת החברות הטובות, האיכותיות והמובילות בעולם המוצרים לכירורגיה פלסטית וקוסמטית, כמו גם במוצרי רפואה בכלל. לחברת אלרגן מעבדות מחקר ופיתוח מעולות, עובדים אצלם בכירי המדענים והרופאים והיא נודעת כחברה המקפידה בכל נהלי הבטיחות הנדרשים. כל השתלים של חברת אלרגן בישראל מאושרי FDA וכמובן מאושרים לשימוש על-ידי רשויות הבריאות בישראל.
למה הנושא הזה חשוב, מה הסיבה לכותרות סביב ההודעה הזו של אלרגן בארץ ובעולם, מדוע הודעה זו גרמה שוב לסערה בקרב נשים שעברו הגדלת שדיים בארץ ובעולם והאם הסערה מוצדקת?
בראש ובראשונה, חשוב לומר שלמרות שישנם, לצערי, גורמים המעוניינים להציג את הנושא כמעורר ניגודי עניינים בין המנתחים למנותחות או חלילה מהווה סיבה להאשים את המנתחים הפלסטיים בעניין זה, הרי שזו גישה מופרכת לחלוטין. המנתחים הפלסטיים אינם יצרני שתלים. אלו שבחרו בשתלי אלרגן עשו זו תוך ידיעה ברורה שמדובר בשתלים מצוינים.
לא מדובר כאן במוצר זול באיכות ירודה. עלותם של שתלים אלו יקרה, תהליך הייצור שלהם מאוד מוקפד, יש להם אחריות בלתי מוגבלת של היצרן וכמובן שכל השתלים לשדיים של חברת אלרגן, בהם נעשה שימוש בישראל, היו מאושרי משרד הבריאות הישראלי והאמריקאי (FDA). מדובר בשתלים שהושתלו על-ידי המנתחים בתום לב ובמסירות רפואית. הם נחשבו איכותיים ובטוחים ביותר. התקלה הזו שהופיעה לפתע מוצאת את המטופלות בסירה אחת יחד עם המנתחים, שגם הם הופתעו.
לכן צר לי על כך שמופנית הפעם אש גם כלפי המנתחים הפלסטיים. המנתחים בארץ התנהלו כאן בקשב לפרסומים מהעולם. בישראל, מתוך הסטטיסטיקה של אלפי מושתלות יש סיכון להתפתחות מחלה אצל מספר נשים בודדות, אם בכלל.
המעטפת הבעייתית
אז מדוע נוצרה כזו מהומה? ראשית מדובר בהודעה דרמטית עבור נשים שעברו הגדלת שדיים קוסמטית, הלומדות מהתקשורת שיש חשש לכך שייחלו במחלה קשה. בנוסף, נושא הגדלת השדיים הקוסמטית הוא מעניין. התחום נחשב על ידי רבים כלא ממש רפואי וככל שיש חדשות רעות בנושא, הדבר מעורר גלים. לכן, אין פלא שמקרים (נדירים הרבה יותר) של סרטן זה, שהופיעו אחרי הנחת מסתם לב או משתל אורתופדי בעצם, לא זכו לשום כיסוי תקשורתי והפעם בצדק.
אז מה כן קרה לאחרונה בסוגיית שתלי הסיליקון של חברת אלרגן? ראשית, אתחיל בסקירה היסטורית-מדעית קצרה: שתלי הסיליקון הראשונים ששימשו להגדלה בשנות ה-70 של המאה הקודמת לקו בשתי בעיות משמעותיות שאינן קשורות זו לזו. הראשונה - היו נשים שסבלו מדלף סיליקון נוזלי מתוך השתל אל סביבת השד. השנייה - תגובה של התקשות קופסית.
הקופסית היא תגובה ביולוגית חיסונית של הגוף, המתרחשת עם כל הכנסת גוף זר לגופנו. התקשות הקופסית, בתגובה חיסונית עוצמתית, גרמה באחוז נמוך מהמשתלים להתגבש בתוך השד למעין מבנה נוקשה למגע היד שהורגש על פני השד ובתוכו.
החשד ההיסטורי כאילו הסיליקון או שתלי הסיליקון גורמים לסרטן שד - נשלל לחלוטין. המסקנה שהשתלים לא גורמים לסרטן שד פורסמה על-ידי ה-FDA, אחרי יותר משני עשורים של מעקב רפואי כלל עולמי.
משך שנים רבות עסקו יצרניות השתלים במחקר ופיתוח עד שהצליחו לייצר דור חדש של שתלי סיליקון שאינם דולפים ואינם מתקשים. בנוסף, פיתחה חברת אלרגן סביב השתלים שלה, מעטפת מיוחדת המכונה BioCell.
המעטפת הזו מעט מחוספסת למגע, דבר שמנע תזוזה ושינוי מיקום של השתל בתוך ה"כיס" שנוצר על-ידי המנתח כדי להניח את השתל מתחת לשד. זה היה היתרון הגדול של שתל זה, שהוא "נדבק" לסביבה בה הונח. בעיקר כשהיה מדובר בשתל בצורה אנטומית שאינו עגול, כזה שצורתו מדמה את צורת ה"נפילה" של השד הטבעי.
אלא שלאותם שתלים אנטומיים, בעלי המבנה הטבעי יותר, הייתה בעיה. הם נטו להסתובב או להתהפך בתוך הגוף ונוצר, במקרים לא מעטים, עיוות בצורת השד. הפיתוח הזה של אלרגן עם המעטפת המחוספסת ש"נדבקת" לסביבה בה היא מונחת, היתה אמורה לפתור בעיה זו. הסיליקון שבתוך השתל נותר כשהיה. זהו סיליקון מודרני בעל תכונת ג׳ל. סיליקון זה משותף באופן עקרוני לכל יצרניות השתלים והוא אינו דולף כמעט, אפילו אם השתל נקרע ולכן בעיית הדלף נפתרה כמעט כליל.
אז איפה כן היתה הבעיה? מתברר שאחרי עשרות שנים בהם נמצאים שתלי BioCell בגוף, הם עלולים בסיכוי נמוך מאד של אחת ל-3,340 שתלים, לגרום למחלה שלא הכרנו קודם - לימפומה של השד. מחלה זו כשאינה מאובחנת ואינה מטופלת עשויה להסתיים במוות.
הערכה סטטיסטית: עד 10 חולות בישראל
אז הדאגה מובנת. בכל זאת, סרטן. אבל פאניקה? לזה אין מקום. משיחות שקיימתי עם הסוכנים השונים של השתלים בישראל, הערכה היא כי בארץ מצויות כ-200 אלף נשים שעברו הליך להגדלת שדיים. ההערכה היא שמתוך כל הנשים האלו, אצל כ-10-15% הונחו שתלים עם מעטפת biocell. לפי הידוע לנו מהסטטיסטיקה העולמית הסיכוי לחלות במחלה הוא באחת לארבעת אלפים נשים עם שתלי biocell. בחישוב גס עלולות חלילה, לחלות בישראל כ-10 נשים במחלה. כיוון שכולן צפויות להיות במעקב ולהיות מאובחנות בשלב מוקדם ביותר, אנו מקווים לתמותה אפסית ממחלת AlCl בישראל בשנים הבאות.
ה-FDA פרסם המלצות כיצד צריכות לנהוג נשים שבגופן יש שתלים מכל תוצרת, וכך נאמר בהודעה: "אין כל צורך בסילוק אותם שתלים מגופן של נשים שלא הראו כל סימני מחלה. סימני המחלה המחייבים בדיקה הם: כאב, גבשושיות, נפיחות, הצטברות נוזלים או שינוי פתאומי בצורת אחד השדיים. כל אלו מחייבים בדיקה".
מתוך הספרות מסתבר שהסימן השכיח ביותר הוא שינוי דרמטי בגודלו של אחד השדיים, שד זה צובר נוזלים ללא כל סיבה מובנת ונהיה באופן משמעותי גדול מהשד השני. רק במקרים אלה, יש הנחיה רפואית לבצע פעולות כמו סילוק השתלים, בדיקה של הנוזל ובמקרים בהם יש מחלת ALCL מוכחת, תידרש גם הוצאה של הקופסית.
לכן, מתוך אחריות רפואית של חבריי לאיגוד ושלי אישית, אני פונה לנשים להירגע, להיבדק ולקבל טיפול רק כשיש בכך צורך רפואי.
הכותב פרופ' אייל וינקלר, וינקלר קליניק , מומחה בכירורגיה פלסטית ואסתטית
לפנייה לכתב/ת 
