"התרופה של טראמפ": עד כמה היא באמת מסוכנת?
אחרי שנשיא ארה"ב התגאה כי הוא נוטל את התרופה הידרוכלורוקווין נגד קורונה, התפרסמו נתונים כי היא עלולה להיות מסוכנת. אבל אז 200 חוקרים הטילו ספק במהימנות המחקר שנעשה ע"י חברה קטנה ולא מוכרת. כתב העת LANCET לא נותר אדיש לביקורת והזמין בדיקה מחודשת של הנתונים. האם הוליכו אותנו שולל?
על פניו, זה נשמע כמו ממצא מרעיש: תרופה נגד מלריה שהנשיא טראמפ קידם כטיפול מבטיח לקורונה, אינה רק בלתי יעילה, אלא אף מסוכנת. מחקר ענק שהתבסס על ניתוח נתונים מרשומות אלקטרוניות שנאספו מ-671 בתי חולים בשש יבשות על קרוב ל-100 אלף חולי קורונה ופורסם ב-22 במאי בכתב העת הרפואי המוביל Lancet, הגיע למסקנה שהחולים שקיבלו כלורוקווין (או את התרופה המקבילה הידרוכלורוקווין) היו בסיכון גבוה פי 5 לפתח הפרעת קצב מסכנת חיים, ושהיא העלתה את הסיכון של החולים למות ב-34%-45%.
משבר הקורונה - סיקור נרחב ב-ynet
אלא ששלשום (ה-3 ביוני) פרסם ה-Lancet הכרזה על "הבעת חששות" (Expression of Concern) ביחס לנתוני המחקר, שלפיה, "חששות מדעיים חשובים הועלו ביחס לנתונים", שעליהם התבסס המחקר, והודיע כי הזמין חקירה שתבחן את מהימנות הנתונים.
מה שהוביל להכרזה היה מכתב פתוח למחברי המחקר ולעורך ה-Lancet שפורסם ב-28 במאי, ושעליו חתומים למעלה מ-200 מדענים וקלינאים. במכתב, הם הצביעו על 14 פגמים מהותיים שמעלים חשדות לגבי אופן איסוף הנתונים שעליהם התבסס הניתוח ומהימנותם, וקראו ל-Lancet לפרסם את הנתונים, לבצע אימות עצמאי של הממצאים ולפרסם את ההערות מביקורת העמיתים שהובילו לפרסום המאמר בכתב-העת.
שעות ספורות קודם לכן הודיע גם כתב העת New England Journal of Medicine כי הזמין חקירה ביחס למחקר שפרסם ב-1 במאי, שהסיק כי תרופות לטיפול ביתר לחץ דם מקבוצת מעכבי ACE ומקבוצת ARBDs אינן מעלות את הסיכון של חולי קורונה למות מהנגיף – זאת בניגוד לחששות שהעלו מספר חוקרים.
בעקבות החקירה, שני כתבי העת סילקו את המחקרים.
באופן מפתיע, בשני המחקרים נעשה שימוש במערכי נתונים שסופקו ונותחו על ידי אותה חברה פרטית – חברה אמריקנית קטנה ולא מוכרת משיקגו בשם Surgisphere, ושלושה מהמחברים של שניהם זהים, כשאחד מהם הוא המייסד ומנכ"ל החברה, פרופ' סאפן דסאי.
הוויכוח על התרופה הפך לסוגיה פוליטית
ממצאי המחקר ב-Lancet חוללו סערה בקהילה המדעית, בעיקר בשל התקוות שתלו לא מעט חוקרים בכלורוקווין ובהידרוכלורוקווין לטיפול בקורונה, אך גם לאור הקידום המסיבי של התרופה מצד טראמפ, שהכריז שהוא עצמו נוטל אותה כדי להתגונן מהנגיף, והוויכוח הסוער סביבה הפך לסוגיה פוליטית.
למרות שלא מדובר במחקר קליני מבוקר ואקראי, הרי שכמות החולים שהמידע אודותם נותח בו הייתה מרשימה: כ-15 אלף חולים שקיבלו כלורוקווין או הידרוכלורוקווין – בלבד או בשילוב עם תרופות אנטיביוטיות, ו-81 חולים שקיבלו תרופות אחרות ושימשו כקבוצת ביקורת. בראיון לערוץ הטורקי TRT World טען דסאי: "השאלה האמיתית היא: עם נתונים כאלה, האם אנו זקוקים אפילו לניסוי מבוקר אקראי?".
הכותרות בתקשורת בכל העולם הכריזו כי התרופה שטראמפ מקדם איננה מגינה מפני קורונה, ואף עלולה להעלות משמעותית את הסיכון לתמותה, וטראמפ עצמו זכה לקיתונות של לעג.
השלכות הפרסום היו מרחיקות לכת: בתוך שלושה ימים הודיע ארגון הבריאות העולמי שהוא משהה את גיוס המשתתפים לזרוע ההידרוכלורוקווין במחקר ה-SOLIDARITY – מחקר ענק המתמקד בטיפולים פוטנציאליים לקורונה. כמו כן, הופסקו מחקרים קליניים נוספים על הכלורוקווין וההידרוכלורוקווין בצרפת ובבריטניה – מחקרים איכותיים ומתוכננים בקפידה, שהיו יכולים לספק תשובה לשאלה האם התרופה המבטיחה הזו אכן יעילה לטיפול בקורונה ובטוחה או לא.
ואולם, על פי מאמר שפורסם השבוע בכתב העת Science, במקביל החלו מדענים וחוקרים שבחנו את המחקר לאחר פרסומו לחשוף פרטים מטרידים אודות הנתונים ששימשו בבסיסו. לדוגמה, מספר מקרי המוות שדווחו בבתי-חולים באוסטרליה היה גבוה יותר מהסטטיסטיקה הרשמית של הנפטרים מהנגיף במדינה; והמינונים המדווחים שניתנו לחולים בצפון-אמריקה היו גבוהים יותר מהנחיות ה-FDA.
ביקורות נוספות התייחסו לעובדה שהניתוח לא שלט כראוי באפשרות שחולים שקיבלו את התרופות היו חולים יותר מאלו בקבוצת הביקורת, ובנוסף, לשיעורי התמותה שנראו לא הגיוניים, שכן מדובר בתרופות המשמשות כבר 70 שנה לטיפול במלריה, ארתריטיס ולופוס, והסיכון שלה להפרעת קצב מוכר ונחשב לנדיר. הבעיה, טענו חלק מהמבקרים, היא שהנתונים לא פורסמו, וגם לא שום מידע על המרכזים הרפואיים שמהם נאספו הנתונים, כך שלא ניתן לבדוק את מהימנות הממצאים.
יתרה מכך, המאמר ב-Science מצביע על תהיות וספקות שהועלו גם ביחס ל-Surgisphere עצמה – חברה זעירה ובלתי מוכרת עד כה, שכתב העת מכנה "מסתורית", ושהאתר שלה אינו מזהה את המועצה המדעית המייעצת שלה או אף אחד ממאות בתי החולים שהיא טוענת כי היא עובדת עימם.
מבקרים אחרים תהו כיצד זה שבלינדקאין רשומים רק חמישה עובדים בחברה – שכולם מלבד דסאי ככל הנראה חסרי רקע מדעי או רפואי, ואיך בעצם הצליחה חברה כה זעירה להגיע להסכמי שיתוף נתונים עם בתי חולים כה רבים ברחבי העולם, המשתמשים בשפות ובמערכות רישום נתונים שונות, ותוך הקפדה על הכללים של 46 מדינות שונות בנושא אתיקה מחקרית והגנת נתונים.
כאמור, בעקבות הביקורת הודה ה-Lancet שישנן "שאלות משמעותיות", שצריך לענות עליהן ביחס לנתונים, אך לא חשף מהן השאלות הללו, והודיע שנפתחה חקירה עצמאית, ושתוצאותיה "צפויות תוך זמן קצר מאוד".
בינתיים, הודיע גם ארגון הבריאות העולמי שלשום כי הוא מחדש את גיוס המשתתפים למחקר ההידרוכלורוקווין, ואולם, מדענים טוענים שהנזק כבר נעשה, שכן המחקרים שהופסקו יתקשו כעת לגייס מחדש משתתפים כדי לקבל תשובה לשאלת היעילות של התרופה לטיפול בקורונה.
"הבעיה היא שנשארנו עם כל הנזק שנגרם", אמר ל-Science ניקולס ווייט, מומחה למלריה מבנגקוק, ששימש כחוקר משותף במחקר על ההידרוקסיכלורוקווין שהופסק לבקשת הרגולטורים בבריטניה. כותרות המכריזות על השפעות קטלניות יקשו על גיוס החולים למחקרי מפתח. כל העולם חושב עכשיו שהתרופות האלה רעילות".
החוקר הראשי, מנדיפ מהרה, השיב לפניית מדענים בתגובה שלפיה המחברים אינם יכולים לחלוק את הנתונים תחת הסכמים עם מדינות, ממשלות ובתי חולים. גם החברה פרסמה תגובה דומה עוד לפני פרסום המכתב, בציינה כי היא עובדת עם המוסדות הטובים ביותר. "כמו ברוב התאגידים, הגישה לנתונים מבתי חולים אינדיבידואליים נשלטת בקפדנות".
ד"ר יפה שיר רז, חוקרת תקשורת בריאות באוניברסיטת חיפה וכתבת ראשית במגזין מנטה
לפנייה לכתב/ת 
