כתב תביעה חמור: "חיסון ניסיוני ניתן לתינוקות בישראל"

חיסון ניסיוני, פגום, מסוכן ומזיק ניתן ליילודים ולתינוקות בישראל מבלי ליידע את ההורים ומבלי לקבל את הסכמתם מדעת לכך. כך נטען בכתב תביעה שהוגש ביום רביעי שעבר על ידי עורכת הדין ד"ר אהובה טיכו נגד משרד הבריאות וחברת סייוואק, יצרנית החיסון סייביואק (Sci-B-Vac) – חיסון הפטיטיס (צהבת) B מתוצרת ישראל שניתן משנת 2011 עד 2015 לכ-428 אלף יילודים ותינוקות בארץ.

התביעה הוגשה בשם שני ילדים: ז.ר.א בן שלוש ועשרה חודשים, ול.ד. בן ארבע וחודשיים, והוריהם, בגין נזקי גוף שנטען כי נגרמו לילדים כתוצאה מהחיסון. בד בבד, הוגשה כנגד חברת סייוואק גם בקשה לתביעה ייצוגית ביום חמישי האחרון על ידי עורכי הדין דוד אור-חן וד"ר טיכו, על סך מיליארד שמונה מאות שבעים ותשעה מיליון וחמש מאות אלף שקלים, בגין הטעיה, פגיעה באוטונומיה, ניצול מצוקה והפרת חובת הגילוי לצרכן.

הבקשה לייצוגית הוגשה בשם שני הילדים והוריהם.

עצירת השימוש בחיסון וריקול(צילום: shutterstock)

פרשת הסייביואק נחשפה ב-ynet לפני שלוש שנים, בעקבות הכרזת משרד הבריאות וחברת סייוואק על recall – עצירת השימוש והחזרה יזומה של החיסון.

הריקול הוכרז ב-29 ביולי 2015, ובמסגרתו נאספו מהשוק כל האצוות ששווקו מיום 1.1.2012. הסיבה לאיסוף, כך הוסבר בהודעת הריקול, הייתה "תקלה טכנית באריזה". ההודעה הדגישה שההחזרה הינה אמצעי זהירות בלבד, וכי לא דווח על פגיעה ביעילות התכשיר ובטיחותו.

בהמשך, בתגובה לתחקיר ynet הבהיר משרד הבריאות ב-13 באוגוסט 2015 כי מהות התקלה היא "חשש להיווצרות סדקים בבקבוקונים", כתוצאה מ"בעיה של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה". ואולם, ההסבר המאוחר לא רק שלא הרגיע את ההורים, אלא אף הגביר את החרדות, מה גם שהודעת ריקול שהתפרסמה ברשת במקביל על ידי רשויות הבריאות בהונג קונג הזהירה מפני סכנה לזיהום ולאלח דם והנחתה את הציבור לפנות לרופא המטפל.

בתחקיר נחשף שהריקול הוא רק קצה הקרחון: לא ברור על סמך מה אישר משרד הבריאות את החיסון והחליט לתת אותו ליילודים ולתינוקות, שכן לסייביואק לא היה ואין עד היום אישור מרשות רגולטורית מערבית כגון FDA או EMA, וממסמכי החברה עולה שהתשתית המחקרית לאישורו ולשימוש בו, בפרט באוכלוסייה הרגישה של יילודים ותינוקות, הייתה רעועה וכללה 2 מחקרי שלב שלישי בלבד ביילודים, עם מספר נסיינים זעום.

לאחר פרסום התחקיר הוגשו למשרד הבריאות על ידי ynet והתנועה לחופש המידע, ובהמשך גם על ידי עורכי דין והורים שילדיהם קיבלו את החיסון מהאצוות הפגומות, בקשות חוזרות ודרישות עפ"י חוק חופש המידע, לקבל מסמכים, פרוטוקולים ואת מחקרי החברה, שיאפשרו להבין על סמך מה אושר החיסון והוכנס לשגרת החיסונים בתינוקות, ומה בדיוק הייתה סיבת הריקול.

אלא שכל הבקשות נתקלו בסירוב מוחלט. שוב ושוב טען משרד הבריאות בתגובה כי המחקרים הקליניים הם "סוד מסחרי של היצרן" וכי את פרוטוקולי הדיונים שבהם הוחלט לאשר את החיסון ולהכניסו לתוכנית החיסונים "אין ברשות משרד הבריאות". גם החברה לא סיפקה תשובות.

בתגובה ל-ynet לא השיבה החברה על שאלות שהועברו אליה, שיכלו לשפוך אור על התהיות. בהמשך, בתגובה לבקשת עו"ד טיכו שהועברה לעו"ד פרל כהן ואח' המייצג את החברה, נטען כי "לא נפל כל פגם בחיסון הצהבת Sci-B-Vac ששווק על ידי מרשתנו. הסיבה לביצוע ה-recall מושא מכתבתך הוא כשל נקודתי באריזת החיסון – שאין בו כדי להשפיע על יעילות ו/או בטיחות החיסון; וללא השלכות כלשהן על המתחסנים בעבר ו/או בעתיד. דרישתך לקבלת מידע ומסמכים – נדחית".

בהיעדר מענה התארגנה קבוצת פייסבוק, "החיסון הפגום הפטיטיס בי", המונה כ-4,000 הורים שילדיהם קיבלו את החיסון מהאצוות שהוחזרו, שרבים מהם טוענים כי ילדיהם נפגעו לאחר קבלת החיסון, בדרישה לקבל מידע אודות החיסון והריקול.

בניסיון למצוא תשובות נאספו במהלך תחקיר המשך של ynet בשלוש השנים האחרונות עשרות מסמכים החושפים פרטים נוספים ביחס להחלטות לאשר את החיסון ולהכלילו בשגרת החיסונים, וביחס לריקול. 

עו"ד ד"ר אהובה טיכו

כעת מגיעה הפרשה לבית המשפט. "כתב התביעה מהווה כתב אישום חמור של התובעים כנגד משרד הבריאות", אומרת עו"ד טיכו. "המשרד נכשל בתפקידו להגן על בריאות הציבור. על משרד הבריאות לתת דין וחשבון לציבור כיצד אישר והכניס לתוכנית החיסונים בתינוקות חיסון שלא אושר מעולם בשום מדינה מערבית וללא ניסויים ראויים בתינוקות, ושהוא עצמו מצהיר שיש בו יותר תופעות לוואי.

"עליו להסביר מדוע הסתיר מההורים שהחיסון פגום ומסוכן, ואף לא הזהיר אותם ואת הרופאים מהסיכון בבקבוקונים מזוהמים ולא הנחה אותם לבוא ולבדוק את הילדים. חברת סייוואק צריכה להסביר כיצד ייצרה ושיווקה חיסון לתינוקות ללא מחקרים קליניים ראויים".

"החיסון שווק תוך הטעיה של הרופאים והציבור, מבלי ליידע את ההורים שהוא ניסיוני, ומבלי לקבל את הסכמתם מדעת לכך", אומר עו"ד אור-חן. "בכך הפכה החברה תינוקות בני יומם ל'שפני ניסיון'. גם כשהתגלה פגם בחיסון, החברה הסתירה אותו ולא פעלה כראוי כדי לתקנו וליידע את ההורים בזמן, ובכך סיכנה את התינוקות וגרמה לחרדה רבה בקרב ההורים".

על סמך מה אושר החיסון?

חיסון הסייביואק נרשם בישראל על ידי משרד הבריאות בשנת 2000. הוא נקרא אז Bio-Hep-B. חיסון מתוצרת כחול לבן זה יוצר על בסיס פיתוח של מכון וייצמן בשיתוף עם המרכז הרפואי הדסה וחברת "ביוטכנולוגיה כללית בישראל" (BTG). בהמשך נמכר החיסון לחברת SciGen הסינגפורית.

על פי העיתונות הכלכלית, ב-2014 נמכרו 45% ממניות חברת סייוואק לאופקו, חברת תרופות שהמנכ"ל ובעל השליטה שלה הוא יו"ר טבע לשעבר, פיליפ פרוסט, שבימים האחרונים דווח כי הרשות לניירות ערך האמריקאית (ה-SEC) חוקרת אותו בחשד להרצת מניות. באוקטובר 2015, כחודשיים לאחר הריקול של החיסון, התמזגה חברת סייוואק עם חברת VBI vaccines. כיום מחזיקה אופקו בכ-10.4% ממניות VBI.

העלון לצרכן של הסייביואק אושר בפברואר 2009, וב-2011 הוא הוכנס לשגרת החיסונים ביילודים ובתינוקות. באותה עת כבר היה רשום בארץ במשך שנים חיסון ההפטיטיס B הוותיק אנג'ריקס B של חברת GSK, שאושר על ידי ה-FDA כבר ב-1989 והוכנס לשגרת החיסונים בתינוקות בישראל ב-1992. כמו האנג'ריקס, הסייביואק ניתן בשלוש מנות: מיד לאחר הלידה, בגיל חודש, ובגיל שישה חודשים.

על פי פרוטוקול הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים מה-4 ביולי 2013, החליטה הוועדה לחלק את המדינה אקראית לשניים: מחוזות שבהם מקבלים כל היילודים אנג'ריקס, ומחוזות שבהם מקבלים כל היילודים סייביואק.

על פי כתב התביעה, ההחלטה לאשר את החיסון ולהכניסו לתוכנית החיסונים ביילודים ובתינוקות התקבלה "מבלי שקיבל אישור מרשות רגולטורית מערבית מוכרת כגון FDA או EMA" – החלטה תמוהה הסותרת את המדיניות שמשרד הבריאות עצמו הצהיר עליה.

במסמך רקע של מרכז המחקר והמידע של הכנסת לדיון בנושא חיסונים לילדים מדצמבר 2000 מדווח מפי ד"ר אמיליה אניס כי "תחום החיסונים נמצא בפיקוח והשגחה הדוקה של המשרד. ההנחיות של משרד הבריאות מבוססות על הנחיות בינלאומיות, לרבות של ארגון הבריאות העולמי, ה-CDC של ארה"ב, משרד הבריאות הקנדי ומדינות נבחרות באירופה. האישור לכל חיסון ניתן רק לאחר שנעשה בו שימוש נרחב בעולם".

הרציונל מאחורי מדיניות זו הוא שברשויות הרגולטוריות הבינלאומיות קיימת זמינות של משאבים, כוח אדם מקצועי, מעבדות וציוד, מחלקות בקרה, נהלים ותקציבים, הנחוצים לאישור תרופות. בניגוד לכך, נטען בכתב התביעה, למשרד הבריאות אין "היכולות, הכישורים, כוח האדם, הידע, הניסיון והמשאבים לבדוק ולאשר את בטיחותו" של חיסון חדש.

הרישום לחיסון בישראל היה לפני מדינות נוספות(צילום: shutterstock)

"המוצר נמצא בטוח ויעיל ב-300 אלף תינוקות ישראלים"

משרד הבריאות טען בתגובתו ל-ynet כי "מדינת ישראל הינה מדינה סוברנית ולה מערכת רישום תרופות מתקדמת ברמה שאיננה נופלת מרשויות בריאות גדולות ומכובדות כגון ה-FDA וה-EMA ועל כן ביכולתה לבחון את הנתונים המוגשים אליה ולהעריך אותם ולקבל החלטה באם לרשום תכשיר או לא".

גם אם נניח שזה נכון, נשאלת השאלה מדוע דווקא במקרה הזה, כשמדובר בחיסון שמיועד ליילודים ולתינוקות, מצא המשרד לנכון לשנות את המדיניות, ובפרט כשבארץ קיים כבר כאמור, שנים רבות חיסון האנג'ריקס, שלו אישורים הן מה-FDA והן מה-EMA, פרופיל בטיחות מוכר, ושניתן במשך שנים בישראל ובעולם?

יתרה מכך, עולה השאלה - האומנם נערכו מחקרי הבטיחות והיעילות עפ"י הסטנדרטים של ה-FDA וה-EMA? עפ"י כתב התביעה, ההחלטה להכניס את החיסון לתוכנית השגרה לתינוקות התקבלה "מבלי שהנתבעת 2 (חברת סייוואק. יש"ר) ביצעה מחקרי בטיחות ראויים שלב III בתינוקות ויילודים טרם אישורו והכנסתו לשימוש, בניגוד לנדרש בנהליה".

שלב 3 הוא השלב המכריע במחקרים הקליניים, המיועד לוודא את היעילות והבטיחות של תרופות וחיסונים במספר גדול של חולים. עפ"י מקורות מדעיים המצורפים לתביעה, "ה-FDA דורש מחקרי שלב III הכוללים אלפים, אם לא עשרות אלפים של נבדקים". בתגובה ל-ynet טען משרד הבריאות כי "ניסויי שלב 3 של החיסון כללו למעלה מ 3,000 אנשים. מתוכם, יותר מ-1,000 היו תינוקות".

אלא שממסמך רשמי של החברה מה-1 במאי 2015 נראה שטענה זו אינה נכונה. עפ"י טבלה המוצגת במסמך, שמסכמת את המחקרים הקליניים המרכזיים שביצעה החברה, נערכו בסך הכל ארבעה מחקרים המוגדרים על ידי החברה כשלב 3, מתוכם שניים בלבד ביילודים, שכללו ביחד 276 יילודים.

"השוואות הנתונים מלמדות כי היקף המשתתפים בניסויים הקליניים שערכה חברת SciVac אינו דומה כלל, ולמעשה קטן באלפי מונים מהיקף הניסויים שערכה חברת GSK לקבלת אישורי שיווק מהרשויות הגדולות לחיסון האנג'ריקס", מבהיר ד"ר דריו ורטניק, מומחה בכימיה אנליטית ויועץ טוקסיקולוגי, בחוות דעת הנלווית לתביעה.

בניסיון לשכנע את הציבור שהתשתית המחקרית לאישור החיסון ביילודים ובתינוקות איתנה, פרסם משרד הבריאות בהמשך טבלה אחרת, "הכוללת את רשימת הניסויים שבוצעו בקרב תינוקות, אשר התקבלה מהחברה".

אלא שבחינת מספרי הפרוטוקולים של המחקרים בטבלה והשוואתם למסמך של החברה עצמה מלמדת בבירור שמלבד שני המחקרים ביילודים עם 276 תינוקות – כל היתר מוגדרים ע"י החברה עצמה כמחקרי שלב 1-2. ד"ר ורטניק טוען שלמעשה, כל המחקרים המוצגים בשתי הטבלאות אינם עומדים בדרישות הבסיסיות המחייבות של ה-FDA וה-EMA, ואף לא בנהלי משרד הבריאות עצמו.

על פי חוות הדעת של ד"ר ורטניק, אפילו החברה עצמה הצהירה שאיננה בטוחה שהניסויים הקליניים שערכה יספיקו כדי לשכנע את ה-FDA לאשר את שיווק החיסון. במסמך לבעלי המניות מה-1 במאי 2015 נכתב: "המחקרים והגישות הקליניים שלנו עלולים שלא להוביל לביולוגיות שה-FDA מחשיב כבטוחות בבני אדם ויעילות עבור השימושים המותווים שאנו חוקרים".

למעשה, רק לאחרונה ממש החלה החברה בניסויי שלב 3 בחיסון הסייביואק במבוגרים לצורך שיווק החיסון בארה"ב ובאירופה, לאחר שקיבלה אור ירוק לכך מה-EMA ומה-FDA ב-2017. מדובר בניסויים אקראיים, כפולי סמיות והשוואתיים לחיסון האנג'ריקס, המתקיימים במספר רב של מרכזים רפואיים (סה"כ כ-4,764 משתתפים).

אבל בידי החברה, שכבר שנים מכריזה במדיה על שאיפתה לקבל אישור FDA ו-EMA כדי לשווק את החיסון בארה"ב ובאירופה, היה קלף משכנע אחר. החיסון, כך מתגאים בחברה, אושר ע"י משרד הבריאות הישראלי וניתן כבר למאות אלפי תינוקות בישראל. בראיון ל"וול סטריט אנלייזר" ביוני 2017 אמר מנכ"ל VBI ג'ף בקסטר: "אז המוצר הומצא בישראל ושימש בהצלחה בלמעלה מ-300 אלף אנשים בבתי חולים בישראל, יילודים. בקבוצה זו, באותם 300 אלף, החיסון הוכח כמאוד בטוח, וחשוב במיוחד, יעיל מאוד".

הנתון המתגאה במאות אלפי "מטופלים" או תינוקות שקיבלו את החיסון ושבהם "הוכחה בטיחותו ויעילותו", מודגש בקביעות בפרסומי החברה. מהנתונים המוצגים בתגובת משרד הבריאות ל-ynet מה-12 באוגוסט 2015 עולה שמרבית היחידות הללו ניתנו לילדים: "סה"כ (מאז 2011 ועד לריקול בסוף יולי 2015) נופקו כ-1,285,500מנות ילדים", נכתב בתגובה.

כיצד בדיוק "הוכחה" בטיחות החיסון ויעילותו במאות אלפי התינוקות הישראלים שקיבלו אותו וכמה תינוקות בדיוק קיבלו אותו בישראל? לאור הסתירות בפרסומים וההתנגדות של משרד הבריאות ושל החברה לחשוף את מסמכיהן, לשאלות הללו אין תשובה.

פגיעה בתינוק הקשורה לחיסון(צילום: shutterstock)

חיסון גנרי או חיסון חדשני?

בתשובה לשאלת ynet מדוע לא נדרשו מהחברה מחקרי בטיחות גדולים בטרם אושר החיסון טען משרד הבריאות שלא היה צורך בהם, שכן "מדובר בחיסון שדומה לחיסון קיים, ולכן, כל מה שהחברה צריכה הייתה לעשות, הוא "להוכיח כי קיימת תגובה נוגדנית דומה לזו הקיים".

האומנם זה כך? מתברר שטענה זו סותרת את הדרך שבה מציגה החברה עצמה את החיסון. במחקריה מכנה החברה את הסייביואק "חיסון חדשני" ("novel"), ומציגה אותו כ"חיסון דור שלישי". זאת לעומת חיסוני "דור שני" כנגד הפטיטיס B, כדוגמת האנג'ריקס. מנכ"ל החברה עצמו אף הדגיש בראיון נוסף בוול סטריט אנלייזר באפריל 2018 כי: "זה החלום של כל מנכ"ל ביוטק למצוא מוצר שהוא מובדל מדעית וקלינית המאושר בשוק מוסדר מאוד ויש לו הזדמנות להיות מאושר בצפון אמריקה ובצפון אירופה. וזה בדיוק מה שיש לנו עם סייביואק, כלומר, שהוא מובדל מדעית וקלינית".

על פי כתב התביעה, הסייביואק "הינו חיסון חדש, שאינו חילופי ו/או אינו משופר ו/או אינו גנרי ביחס לחיסון אנג'ריקס", ואשר "שונה באופן מהותי במספר פרמטרים טכנולוגיים-מדעיים, אשר מהווים כל אחד בפני עצמו גורם להגברת הסיכון לזיהומים ו/או לתחלואת יתר".

ראשית, הסייביואק מכיל שלושה חלבוני מעטפת של הנגיף (החומר האנטיגני) במקום אחד באנג'ריקס. שנית, עפ"י חוות הדעת, החברה הפחיתה משמעותית את כמות החומר האנטיגני בחיסון – כך שהיא קטנה פי 4 לעומת האנג'ריקס, אלא שלדברי ד"ר ורטניק, "עקב כשל תכנוני חמור בייצור החיסון" – לא הופחתה בהתאמה הכמות של אדג'ובנט האלומיניום. כתוצאה מכך, "היחס בין כמות החומר האדג'וונטי (מזרז) לבין החומר האנטיגני בחיסון ה-Sci-B-Vac גדול פי 4 מהיחס בין כמות האדג'וונט-אנטיגן שבחיסון האנג'ריקס".

מאחר שאדג'ובנט האלומיניום כרוך בסיכון לנוירוטוקסיות, יחס כה גבוה "הינו בעל השלכות ישירות על בטיחות החיסון", כתב ד"ר ורטניק. לדבריו, היצרנית עצמה מצהירה שההגנה החיסונית הנרכשת בשימוש בסייביואק גבוהה יותר ומושגת באופן מהיר יותר ממועד ההזרקה מאשר בשימוש בחיסון אנג'ריקס. "טענה זו לבדה, פירושה שמדובר בחיסון חדשני עם אפקט עוצמתי יותר על מערכת החיסון, ולכן הוא חייב היה להיחקר באופן נרחב לבטיחות כמו כל חיסון חדש אחר", נכתב בחוות דעת שצורפה לכתב התביעה. "השפעה עוצמתית זו עלולה באופן פוטנציאלי להציב את המחוסנים, במיוחד כשמדובר ביילודים ובתינוקות, בסיכון גבוה לפגיעה".

הבדל נוסף הוא בכך שהסייביואק מיוצר על בסיס תאי יונקים, לעומת מצע של שמרים באנג'ריקס, "ולכן מועד לזיהומים". למעשה, עפ"י חוות הדעת, משרד הבריאות הוא הראשון בעולם שאישר שימוש בחיסון הפטיטיס בי על בסיס תאי יונקים לתינוקות. לדברי ד"ר ורטניק, השימוש בתאי יונקים בתרופות ובחיסונים נחשב לסוגיה בעייתית, בשל הסיכון המוגבר שלהם לעומת תאים מהצומח כגון תאי שמרים. "תאים מן החי חשופים לוירוסים וחיידקים ומוטציות גנטיות רבות היכולות להיות מקור הזיהום", הוא כתב. בשל חששות אלו, הוא כתב, "משרדי הרגולטורים האמריקאים והאירופאים מחייבים את החברות הפרמצבטיות בשורה של הנחיות קפדניות להבטחת הבטיחות של המוצרים המופקים מרקמה של גוף חי".

ניסוי רפואי ללא הסכמה מדעת

"כשז.ר. נולד, הוא היה הילד הראשון שלי", מספרת סוניה אמו של אחד התינוקות בתביעה. לא העליתי בדעתי שהעובדה שהוא אפאטי ולא מגיב יכולה להיות קשורה לחיסון. לא ידעתי אפילו שחיסנו אותו ואף אחד לא החתים אותי על הסכמה ולא סיפר לי שמדובר בחיסון חדש ושאין לו אישור משום מדינה מערבית בעולם.

"כשגיליתי את כל זה הרגשתי נורא. מדוע לא גילו לי שיש חיסון ותיק ומאושר? כעסתי על המדינה ועל החברה שהפכו את הילד שלי לחלק מניסוי". בכתב התביעה ובבקשה לייצוגית נטען כי ניתן למאות אלפי התינוקות ללא הסכמה מדעת של ההורים ומבלי לגלות להם שמדובר ב"תרכיב ניסיוני/מחקרי", תוך "סיכון לבריאות ילדיהם".

תקלה טכנית באריזה?

כתב התביעה והבקשה לייצוגית חושפים גם פרטים חדשים על הריקול שהוכרז ב-29 ביולי 2015, ועל מהות הריקול.

להודעת הריקול צורפה רשימה של 27 אצוות שאותן יש להחזיר, שכל אחת כוללת 33 אלף בקבוקונים, ובסה"כ 891 אלף בקבוקונים. למעשה, עפ"י הצהרת החברה הוחזרו מהשוק כל התכשירים שנמכרו החל מה-1 בינואר 2012, ומשרד הבריאות הורה על עצירת שימוש מלאה וכללית עד להודעה חדשה.

כאמור, בהודעת הריקול נכתב כי הסיבה לאיסוף הייתה "תקלה טכנית בלבד". בהמשך השתנה הנוסח, והמשרד הבהיר שמדובר בחשש להיווצרות סדקים בבקבוקונים. ואולם, מ"טופס דיווח על פגם בתכשיר" של החברה ומשרד הבריאות מ-28 ביולי 2015, עולה שמהות הפגם הייתה למעשה שברים שנמצאו בבקבוקונים.

עפ"י הדיווח "נמצאו בקבוקונים שבורים בתחתית הבקבוקון או בדופן. שבר אשר גרם לדליפה של תכולת הבקבוקון באופן מלא או חלקי". במסמך סיכום שיחת ועידה בנושא הפגם גם נכתב שדווח ע"י החברה שבתהליך האריזה נמצא בקבוקון ריק וקופסת קרטון רטובה. עפ"י המסמך, החברה מסרה הודעה למשרד הבריאות 'על חשד לזיהום בויאלים וכן לנפח נמוך יותר בויאלים שנוזלים'.

ממצאים אלו, נטען בכתב התביעה, מעידים על מעבר נוזלים ועל פגיעה בסטריליות של המוצר, הגורמת "לזיהום החיסון ולסיכון ונזק למחוסנים".

מתוך חוות הדעת של ד"ר ורטניק: "על פי ההיגיון הטכנולוגי והמקצועי הבסיסי, אובדן הנוזלים מוכיח שקיים פתח בבקבוק האריזה, שדרכו עובר חומר מתוך האריזה אל החוץ, וגם ההיפך הוא נכון. כל חלקיק, כולל חלקיקים מיקרוביולוגיים של נגיפים, חיידקים וגם כימיקלים יכולים לעבור דרך הפתח, לחדור למוצר ו/או לצאת ממנו. מכיוון שהמוצר חייב להיות סטרילי, המסקנה המידית והברורה היא שהמוצר מזוהם".

לדבריו, ההודעה על הריקול פורסמה באיחור מגילוי התקלה, ביום ראשון, ה-26 ביולי 2015, כשהחברה דיווחה למשרד הבריאות רק ביום שלישי, ה-28 ביולי, ב-18:00 בערב – "קרי, טווח רשלני של יומיים לאחר שהחברה גילתה את התקלה", ומשרד הבריאות פרסם את הודעת הריקול לציבור רק ביום רביעי בשעה 14:10. "עצירת החיסון נעשתה אפוא באיחור של 4 ימים מתאריך המקרה, שבמהלכם ניתן החיסון הפגום לאלפי יילודים".

שנית, החברה ומשרד הבריאות "הסתפקו בבדיקה ויזואלית בלבד של הסדק באריזה, ללא בדיקה הדמייתית וללא בדיקת נוכחות של זיהום מיקרוביולוגי בבקבוקונים".

לשאלת משרד הבריאות ליצרנית – "האם קיים חשש שישתמשו בויאל סדוק?" – השיבה החברה כי האחות מודדת באמצעות מזרק נפח של 0.5 מ''ל ואם הנפח יהיה קטן מזה לא ייעשה שימוש באותו בקבוקון.

"תשובה זו הינה בלתי הגיונית ובלתי סבירה, ומלמדת על שטחיות הבירור ועל אי נקיטה באמצעי זהירות הכרחיים למניעת מתן חיסון פגום לתינוקות", כתב ד"ר ורטניק.

לאור התנהלות זו נטען כי משרד הבריאות והחברה "ביחד ולחוד מסרו לציבור ולתובעים מידע מטעה, הסתירו ומנעו מידע חיוני בדבר סיכון בטיחותי באצוות הפגומות ונמנעו מלפעול לטובת ציבור והתובעים ע"י ביצוע חקירה מלאה ונאותה של התכשיר הפגום והמזוהם... ולאור חשד ממשי לזיהום מיקרוביאלי בויאלים... ועל אף הסיכון הברור לנזק לתינוקות, נמנעו מלבצע מעקב רפואי אחר המחוסנים באצוות הפגומות ו/או נמנעו מלהזהיר את הציבור ואת התובעים לפנות לרופא המטפל בכל מקרה של חשד לזיהום או תופעת לוואי חריגה".

תגובות

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לדברים: "משרד הבריאות ילמד את כתב התביעה ויגיב בבית משפט כמקובל. נציין כי מדובר בחיסון בטוח ויעיל שמנע תחלואה רבה בישראל".

מנכ"ל VBI, ג 'ף באקסטר מסר בתגובה: "אנו מצטערים תמיד לשמוע על כל התפתחות בעייתית בילדים צעירים ואודות הקשיים שחווים בני משפחתם. עם זאת, אין כל ראייה בנסיון המחקרי הנרחב ובשימוש ההיסטורי שסיבוכים כאלה הם תוצאה של החיסון בסייביווק.

"סייוואק עדיין בוחנת את התוכן והמהות של טענות אלה בהינתן שהן הוגשו לאחרונה. עם זאת אנו לוקחים ברצינות רבה ונגיב ונחקור. סייוואק מתנהלת בהתאם לסטנדרטים הגבוהים ביותר של יושרה והענות במחויבותה לבטיחות, ונותנת מענה בפועל לצרכי הציבור".

 הכותבת היא בעלת דוקטורט (‭PHD.‬) בתקשורת בריאות וחוקרת באוניברסיטת חיפה